Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av funksjonell renal MR for å forbedre vurderingen av kronisk nyresykdom (AFiRM)

30. mars 2023 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Forskningsspørsmål: Kan multiparametrisk nyremagnetisk resonanstomografi (MRI) gi strukturell og funksjonell vurdering av nyrene for å levere prognostisk informasjon og veilede behandlingsalternativer ved kronisk nyresykdom (CKD)?

Mål og målsetninger:

  1. Å etablere en multiparametrisk renal MR-protokoll i CKD-kohorter.
  2. Å bruke multiparametrisk MR for å karakterisere personer med og uten CKD-progresjon.
  3. For å sammenligne multiparametrisk nyre-MR med nyrebiopsi "gullstandard" for å bestemme patologiske prosesser for CKD-progresjon som kan påvises ved MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ha tre stadier.

Trinn 1: 45 personer med CKD fra ni UKRIN-sentre vil gjennomgå multiparametrisk MR for å teste pasienttoleranse, datafullstendighet og sentrale datainnsamlingsprosesser.

Trinn 2: En multisenter, prospektiv kohortstudie av 450 personer med CKD, som samler multiparametrisk renal MR ved baseline og 2 år. Langsiktige utfall vil bli bestemt med effektiv sporing av nyresvikthendelser via UK Renal Registry ved 5 og 10 år.

Trinn 3: En mekanistisk delstudie av 45 pasienter (fra trinn 2) som har hatt en rutinemessig nyrebiopsi. Det vil bli gjort detaljerte sammenligninger mellom multiparametrisk MR og histopatologiske endringer. Vevsblokker vil gjennomgå kvantitativ analyse av fibrose, kapillærtetthet og betennelse ved bruk av immunhistokjemiteknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk nyre sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18-75 år
  • CKD kategori G3-4 eller CKD kategori G1-2 med åpenbar albuminuri (urin ACR>30mg/mmol)
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)
  • Glomerulonefritt (GN) som aktivt mottar immunsuppresjon, eller i løpet av de foregående 90 dagene.
  • Myelomatose (MM)
  • Akutt nyreskade (AKI) i løpet av de foregående 90 dagene
  • Solid organtransplantasjon
  • Kjent enkelt nyre
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. permanent pacemaker, metalliske fremmedlegemer, klaustrofobi osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedstudiekull
Pasienter med CKD rekruttert fra spesialiserte nefrologiske klinikker
Diagnostisk test: Multiparametrisk renal MR
Lokaliser skanner; Nyrevolum; Kartlegging av langsgående (T1) avslapningstid; Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI); Fasekontrast MR; Arteriell spinnmerking (ASL); Blood Oksygen Level Dependent (FET) kartlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD-progresjon
Tidsramme: 10 år
nyresvikt (dobling av serumkreatinin, eGFR<15ml/min eller RRT) ELLER en 40 % nedgang i eGFR
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikthendelser
Tidsramme: 10 år
Dobling av serumkreatinin, eGFR<15ml/min eller RRT
10 år
40 % nedgang i eGFR fra baseline
Tidsramme: 10 år
10 år
eGFR-bane
Tidsramme: 2 år
(ml/min/år)
2 år
AKI-arrangementer
Tidsramme: 4 år
AKI i henhold til KDIGO serumkreatininkriterier
4 år
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 år
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre-MR-tiltak
Tidsramme: 2 år
Som beskrevet i avsnittet om intervensjoner
2 år
Nyrehistologitiltak
Tidsramme: Grunnlinje
Glomeruloskleroseskåre, omfang av interstitiell fibrose, betennelse, peritubulær kapillærtetthet, kollagenakkumulering, inflammatoriske celleundertyper
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Cambridge
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2027

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHRD/2018/100
  • 271043 (Annen identifikator: IRAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Multiparametrisk renal MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere