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Aplicación de la RM renal funcional para mejorar la evaluación de la enfermedad renal crónica (AFiRM)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Pregunta de investigación: ¿Puede la resonancia magnética (RM) renal multiparamétrica proporcionar una evaluación estructural y funcional de los riñones para brindar información pronóstica y guiar las opciones de tratamiento en la enfermedad renal crónica (ERC)?

Fines y objetivos:

  1. Establecer un protocolo de RM renal multiparamétrica en cohortes de ERC.
  2. Utilizar resonancia magnética multiparamétrica para caracterizar a las personas con y sin progresión de la ERC.
  3. Comparar la resonancia magnética renal multiparamétrica con la biopsia renal "estándar de oro" para determinar los procesos patológicos de progresión de la ERC que son detectables por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá tres etapas.

Etapa 1: 45 personas con ERC de nueve centros de UKRIN se someterán a resonancias magnéticas multiparamétricas para evaluar la tolerancia del paciente, la integridad de los datos y los procesos centrales de recopilación de datos.

Etapa 2: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de 450 personas con ERC, recolectando resonancia magnética renal multiparamétrica al inicio y 2 años. Los resultados a largo plazo se determinarán con un seguimiento eficiente de los eventos de insuficiencia renal a través del Registro renal del Reino Unido a los 5 y 10 años.

Etapa 3: Un subestudio mecanicista de 45 pacientes (de la Etapa 2) que se han sometido a una biopsia renal de rutina. Se realizarán comparaciones detalladas entre la resonancia magnética multiparamétrica y los cambios histopatológicos. Los bloques de tejido se someterán a análisis cuantitativos de fibrosis, densidad capilar e inflamación mediante técnicas de inmunohistoquímica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

486

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad renal cronica

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad 18-75 años
  • ERC categoría G3-4 o ERC categoría G1-2 con albuminuria manifiesta (ACR en orina >30 mg/mmol)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)
  • Glomerulonefritis (GN) recibiendo activamente inmunosupresión, o dentro de los 90 días anteriores.
  • Mieloma múltiple (MM)
  • Lesión renal aguda (IRA) en los 90 días anteriores
  • Trasplante de órgano sólido
  • Riñón único conocido
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos permanente, cuerpos extraños metálicos, claustrofobia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio principal
Pacientes con ERC reclutados de clínicas especializadas en nefrología
Prueba de diagnóstico: RM renal multiparamétrica
Exploraciones del localizador; Volumen renal; Mapeo del tiempo de relajación longitudinal (T1); Imágenes ponderadas por difusión (DWI); resonancia magnética de contraste de fase; marcaje de espín arterial (ASL); Mapeo dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 10 años
insuficiencia renal (duplicación de la creatinina sérica, eGFR <15 ml/min o RRT) O una disminución del 40 % en eGFR
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 10 años
Duplicación de la creatinina sérica, eGFR<15ml/min o TSR
10 años
Disminución del 40% en eGFR desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
trayectoria de eGFR
Periodo de tiempo: 2 años
(ml/min/año)
2 años
Eventos de LRA
Periodo de tiempo: 4 años
AKI según los criterios de creatinina sérica KDIGO
4 años
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resonancia magnética renal
Periodo de tiempo: 2 años
Como se detalla en la sección de intervenciones
2 años
Medidas de histología renal
Periodo de tiempo: Base
Puntuación de glomeruloesclerosis, grado de fibrosis intersticial, inflamación, densidad capilar peritubular, acumulación de colágeno, subtipos de células inflamatorias
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Nottingham
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Cambridge
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHRD/2018/100
  • 271043 (Otro identificador: IRAS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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