Aplicación de la RM renal funcional para mejorar la evaluación de la enfermedad renal crónica (AFiRM)
30 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pregunta de investigación: ¿Puede la resonancia magnética (RM) renal multiparamétrica proporcionar una evaluación estructural y funcional de los riñones para brindar información pronóstica y guiar las opciones de tratamiento en la enfermedad renal crónica (ERC)?
Fines y objetivos:
- Establecer un protocolo de RM renal multiparamétrica en cohortes de ERC.
- Utilizar resonancia magnética multiparamétrica para caracterizar a las personas con y sin progresión de la ERC.
- Comparar la resonancia magnética renal multiparamétrica con la biopsia renal "estándar de oro" para determinar los procesos patológicos de progresión de la ERC que son detectables por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá tres etapas.
Etapa 1: 45 personas con ERC de nueve centros de UKRIN se someterán a resonancias magnéticas multiparamétricas para evaluar la tolerancia del paciente, la integridad de los datos y los procesos centrales de recopilación de datos.
Etapa 2: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de 450 personas con ERC, recolectando resonancia magnética renal multiparamétrica al inicio y 2 años. Los resultados a largo plazo se determinarán con un seguimiento eficiente de los eventos de insuficiencia renal a través del Registro renal del Reino Unido a los 5 y 10 años.
Etapa 3: Un subestudio mecanicista de 45 pacientes (de la Etapa 2) que se han sometido a una biopsia renal de rutina. Se realizarán comparaciones detalladas entre la resonancia magnética multiparamétrica y los cambios histopatológicos. Los bloques de tejido se someterán a análisis cuantitativos de fibrosis, densidad capilar e inflamación mediante técnicas de inmunohistoquímica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Reclutamiento
- Royal Derby Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad renal cronica
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-75 años
- ERC categoría G3-4 o ERC categoría G1-2 con albuminuria manifiesta (ACR en orina >30 mg/mmol)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)
- Glomerulonefritis (GN) recibiendo activamente inmunosupresión, o dentro de los 90 días anteriores.
- Mieloma múltiple (MM)
- Lesión renal aguda (IRA) en los 90 días anteriores
- Trasplante de órgano sólido
- Riñón único conocido
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos permanente, cuerpos extraños metálicos, claustrofobia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de estudio principal
Pacientes con ERC reclutados de clínicas especializadas en nefrología
|
Exploraciones del localizador; Volumen renal; Mapeo del tiempo de relajación longitudinal (T1); Imágenes ponderadas por difusión (DWI); resonancia magnética de contraste de fase; marcaje de espín arterial (ASL); Mapeo dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 10 años
|
insuficiencia renal (duplicación de la creatinina sérica, eGFR <15 ml/min o RRT) O una disminución del 40 % en eGFR
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 10 años
|
Duplicación de la creatinina sérica, eGFR<15ml/min o TSR
|
10 años
|
|
Disminución del 40% en eGFR desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
|
|
trayectoria de eGFR
Periodo de tiempo: 2 años
|
(ml/min/año)
|
2 años
|
|
Eventos de LRA
Periodo de tiempo: 4 años
|
AKI según los criterios de creatinina sérica KDIGO
|
4 años
|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de resonancia magnética renal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Como se detalla en la sección de intervenciones
|
2 años
|
|
Medidas de histología renal
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación de glomeruloesclerosis, grado de fibrosis intersticial, inflamación, densidad capilar peritubular, acumulación de colágeno, subtipos de células inflamatorias
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHRD/2018/100
- 271043 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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