Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen munuaisten MRI:n soveltaminen kroonisen munuaissairauden arvioinnin parantamiseen (AFiRM)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Tutkimuskysymys: Voiko moniparametrinen munuaisten magneettikuvaus (MRI) tarjota munuaisten rakenteellisen ja toiminnallisen arvioinnin ennustetietojen antamiseksi ja hoitovaihtoehtojen ohjaamiseksi kroonisessa munuaissairaudessa (CKD)?

Päämäärät ja tavoitteet:

  1. Moniparametrisen munuaisten MRI-protokollan laatiminen CKD-kohorteissa.
  2. Moniparametrisen MRI:n käyttäminen ihmisten karakterisoimiseksi, joilla on CKD:n eteneminen tai ei.
  3. Vertaa moniparametrista munuaisten MRI:tä "kultastandardin" munuaisbiopsiaan MKD:n etenemisen patologisten prosessien määrittämiseksi, jotka voidaan havaita magneettikuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tulee olemaan kolme vaihetta.

Vaihe 1: 45 CKD-potilaalle yhdeksästä UKRIN-keskuksesta tehdään moniparametrinen MRI potilaan sietokyvyn, tietojen täydellisyyden ja keskitetyn tiedonkeruun testaamiseksi.

Vaihe 2: Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa oli 450 kroonista munuaistautia sairastavaa ihmistä, kerättiin moniparametrinen munuaisten MRI lähtötilanteessa ja 2 vuoden aikana. Pitkän aikavälin tulokset määritetään seuraamalla tehokkaasti munuaisten vajaatoimintatapahtumia Yhdistyneen kuningaskunnan munuaisrekisterin kautta 5 ja 10 vuoden iässä.

Vaihe 3: Mekaaninen alatutkimus 45 potilaalla (vaiheesta 2), joille on tehty rutiini munuaisbiopsia. Moniparametrisen MRI:n ja histopatologisten muutosten välillä tehdään yksityiskohtaisia ​​vertailuja. Kudoslohkot läpikäyvät kvantitatiivisen fibroosin, kapillaaritiheyden ja tulehduksen analyysin käyttämällä immunohistokemiallisia tekniikoita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Rekrytointi
        • Royal Derby Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen munuaissairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-75 vuotta
  • CKD-luokka G3-4 tai CKD-luokka G1-2, jossa on selvä albuminuria (virtsan ACR> 30 mg/mmol)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD)
  • Glomerulonefriitti (GN), joka saa aktiivisesti immunosuppressiota tai edellisten 90 päivän aikana.
  • Multippeli myelooma (MM)
  • Acute Kidney Injury (AKI) edellisten 90 päivän aikana
  • Kiinteän elimen siirto
  • Tunnettu yksi munuainen
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. pysyvä sydämentahdistin, metalliset vieraat esineet, klaustrofobia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päätutkimuskohortti
Potilaat, joilla on krooninen sairaus, rekrytoitiin nefrologian erikoisklinikoista
Diagnostinen testi: Moniparametrinen munuaisten MRI
Paikannusskannaukset; Munuaisten tilavuus; Pitkittäinen (T1) relaksaatioajan kartoitus; Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI); Vaiheen kontrasti MRI; Valtimon spin-leimaus (ASL); Veren happitasosta riippuvainen (BOLD) kartoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, eGFR < 15 ml/min tai RRT) TAI eGFR:n lasku 40 %
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminnan tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, eGFR < 15 ml/min tai RRT
10 vuotta
EGFR:n lasku 40 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
eGFR-rata
Aikaikkuna: 2 vuotta
(ml/min/v)
2 vuotta
AKI-tapahtumat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
AKI KDIGO seerumin kreatiniinikriteerien mukaan
4 Vuotta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten MRI-mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuten interventiot-osiossa on kuvattu
2 vuotta
Munuaisten histologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Perustaso
Glomeruloskleroosipisteet, interstitiaalisen fibroosin laajuus, tulehdus, peritubulaarisen kapillaaritiheys, kollageenin kertyminen, tulehdussolujen alatyypit
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Cambridge
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHRD/2018/100
  • 271043 (Muu tunniste: IRAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen munuaisten MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa