Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace funkční MRI ledvin ke zlepšení hodnocení chronického onemocnění ledvin (AFiRM)

30. března 2023 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Výzkumná otázka: Může multiparametrické vyšetření ledvin magnetickou rezonancí (MRI) poskytnout strukturální a funkční hodnocení ledvin s cílem poskytnout prognostické informace a vodítko pro možnosti léčby chronického onemocnění ledvin (CKD)?

Cíle a záměry:

  1. Zavést multiparametrický protokol MRI ledvin v kohortách s CKD.
  2. Používat multiparametrickou MRI k charakterizaci lidí s progresí CKD a bez ní.
  3. Porovnat multiparametrickou MRI ledviny s biopsií ledvin „zlatého standardu“ za účelem stanovení patologických procesů progrese CKD, které jsou detekovatelné pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít tři etapy.

Fáze 1: 45 lidí s CKD z devíti center UKRIN podstoupí multiparametrickou magnetickou rezonanci za účelem testování tolerance pacienta, úplnosti dat a procesů centrálního sběru dat.

Stádium 2: Multicentrická, prospektivní kohortová studie se 450 lidmi s CKD, kteří odebírají multiparametrickou MRI ledvin na začátku a 2 roky. Dlouhodobé výsledky budou stanoveny účinným sledováním případů selhání ledvin prostřednictvím britského registru ledvin po 5 a 10 letech.

Stádium 3: Mechanistická dílčí studie 45 pacientů (od fáze 2), kteří podstoupili rutinní renální biopsii. Budou provedena podrobná srovnání mezi multiparametrickou MRI a histopatologickými změnami. Tkáňové bloky budou podrobeny kvantitativní analýze fibrózy, kapilární denzity a zánětu pomocí imunohistochemických technik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Nábor
        • Royal Derby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronické onemocnění ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-75 let
  • CKD kategorie G3-4 nebo CKD kategorie G1-2 se zjevnou albuminurií (ACR moči >30 mg/mmol)
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD)
  • Glomerulonefritida (GN) aktivně užívající imunosupresi nebo během předchozích 90 dnů.
  • Mnohočetný myelom (MM)
  • Akutní poškození ledvin (AKI) během předchozích 90 dnů
  • Transplantace pevných orgánů
  • Známá jediná ledvina
  • Kontraindikace MRI (např. permanentní kardiostimulátor, kovová cizí tělesa, klaustrofobie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní studijní kohorta
Pacienti s CKD se rekrutovali z odborných nefrologických ambulancí
Diagnostický test: Multiparametrická MRI ledvin
Skenování pomocí lokalizátoru; Objem ledvin; Podélné (T1) mapování relaxačního času; Difúzně vážené zobrazování (DWI); MRI s fázovým kontrastem; Arteriální spinové značení (ASL); Mapování závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese CKD
Časové okno: 10 let
selhání ledvin (zdvojnásobení sérového kreatininu, eGFR <15 ml/min nebo RRT) NEBO 40% pokles eGFR
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události selhání ledvin
Časové okno: 10 let
Zdvojnásobení sérového kreatininu, eGFR<15ml/min nebo RRT
10 let
40% pokles eGFR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 10 let
10 let
trajektorie eGFR
Časové okno: 2 roky
(ml/min/rok)
2 roky
Akce AKI
Časové okno: 4 roky
AKI podle kritérií sérového kreatininu KDIGO
4 roky
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 4 roky
4 roky
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 10 let
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální MRI měření
Časové okno: 2 roky
Jak je popsáno v sekci intervence
2 roky
Renální histologická měření
Časové okno: Základní linie
Skóre glomerulosklerózy, rozsah intersticiální fibrózy, zánět, hustota peritubulárních kapilár, akumulace kolagenu, podtypy zánětlivých buněk
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Nottingham
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Cambridge
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHRD/2018/100
  • 271043 (Jiný identifikátor: IRAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiparametrická MRI ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit