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Application de l'IRM rénale fonctionnelle pour améliorer l'évaluation de la maladie rénale chronique (AFiRM)

30 mars 2023 mis à jour par: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Question de recherche : L'imagerie par résonance magnétique (IRM) rénale multiparamétrique peut-elle fournir une évaluation structurelle et fonctionnelle des reins pour fournir des informations pronostiques et guider les options de traitement dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) ?

Buts et objectifs:

  1. Établir un protocole d'IRM rénale multiparamétrique dans les cohortes CKD.
  2. Utiliser l'IRM multiparamétrique pour caractériser les personnes avec et sans progression de l'IRC.
  3. Comparer l'IRM rénale multiparamétrique à la biopsie rénale « de référence » pour déterminer les processus pathologiques de la progression de l'IRC qui sont détectables par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera trois étapes.

Étape 1 : 45 personnes atteintes d'IRC de neuf centres UKRIN subiront une IRM multiparamétrique pour tester la tolérance des patients, l'exhaustivité des données et les processus centraux de collecte de données.

Étape 2 : Une étude de cohorte prospective multicentrique de 450 personnes atteintes d'IRC, recueillant une IRM rénale multiparamétrique au départ et à 2 ans. Les résultats à long terme seront déterminés avec un suivi efficace des événements d'insuffisance rénale via le registre rénal britannique à 5 et 10 ans.

Stade 3 : Une sous-étude mécaniste de 45 patients (du stade 2) qui ont subi une biopsie rénale de routine. Des comparaisons détaillées seront faites entre l'IRM multiparamétrique et les modifications histopathologiques. Des blocs de tissus subiront une analyse quantitative de la fibrose, de la densité capillaire et de l'inflammation à l'aide de techniques d'immunohistochimie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Recrutement
        • Royal Derby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie rénale chronique

La description

Critère d'intégration

  • Âge 18-75 ans
  • IRC catégorie G3-4 ou IRC catégorie G1-2 avec albuminurie manifeste (ACR urinaire > 30mg/mmol)
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Maladie polykystique des reins autosomique dominante (PKRAD)
  • Glomérulonéphrite (GN) recevant activement une immunosuppression, ou dans les 90 jours précédents.
  • Myélome multiple (MM)
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) au cours des 90 jours précédents
  • Greffe d'organe solide
  • Rein unique connu
  • Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque permanent, corps étrangers métalliques, claustrophobie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte principale de l'étude
Patients atteints d'IRC recrutés dans des cliniques spécialisées en néphrologie
Test diagnostique: IRM rénale multiparamétrique
Balayages de localisateur ; Volume rénal ; Cartographie longitudinale (T1) du temps de relaxation ; Imagerie pondérée en diffusion (DWI); IRM en contraste de phase ; Marquage de spin artériel (ASL); Cartographie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'IRC
Délai: 10 années
insuffisance rénale (doublement de la créatinine sérique, eGFR<15ml/min ou RRT) OU baisse de 40 % de l'eGFR
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'insuffisance rénale
Délai: 10 années
Doublement de la créatinine sérique, eGFR<15ml/min ou RRT
10 années
Diminution de 40 % du DFGe par rapport au niveau de référence
Délai: 10 années
10 années
Trajectoire DFGe
Délai: 2 années
(ml/min/an)
2 années
Événements AKI
Délai: 4 années
AKI selon les critères de créatinine sérique KDIGO
4 années
Événements cardiovasculaires
Délai: 4 années
4 années
Mortalité toutes causes
Délai: 10 années
10 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures IRM rénales
Délai: 2 années
Comme détaillé dans la section interventions
2 années
Mesures histologiques rénales
Délai: Ligne de base
Score de glomérulosclérose, étendue de la fibrose interstitielle, inflammation, densité capillaire péritubulaire, accumulation de collagène, sous-types cellulaires inflammatoires
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Nottingham
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Cambridge
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHRD/2018/100
  • 271043 (Autre identifiant: IRAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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