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Applicazione della risonanza magnetica renale funzionale per migliorare la valutazione della malattia renale cronica (AFiRM)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Domanda di ricerca: la risonanza magnetica renale multiparametrica (MRI) può fornire una valutazione strutturale e funzionale dei reni per fornire informazioni prognostiche e guidare le opzioni di trattamento nella malattia renale cronica (CKD)?

Finalità e obiettivi:

  1. Stabilire un protocollo di MRI renale multiparametrico nelle coorti di CKD.
  2. Utilizzare la risonanza magnetica multiparametrica per caratterizzare le persone con e senza progressione di CKD.
  3. Confrontare la risonanza magnetica renale multiparametrica con la biopsia renale "gold standard" per determinare i processi patologici della progressione della CKD che sono rilevabili dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà tre fasi.

Fase 1: 45 persone con CKD provenienti da nove centri UKRIN saranno sottoposte a risonanza magnetica multiparametrica per testare la tolleranza del paziente, la completezza dei dati e i processi centrali di raccolta dei dati.

Fase 2: uno studio di coorte prospettico multicentrico su 450 persone con insufficienza renale cronica, che ha raccolto la risonanza magnetica renale multiparametrica al basale e a 2 anni. I risultati a lungo termine saranno determinati con un monitoraggio efficiente degli eventi di insufficienza renale tramite il registro renale del Regno Unito a 5 e 10 anni.

Fase 3: un sottostudio meccanicistico su 45 pazienti (dalla Fase 2) sottoposti a una biopsia renale di routine. Verranno effettuati confronti dettagliati tra MRI multiparametrica e cambiamenti istopatologici. I blocchi di tessuto saranno sottoposti ad analisi quantitativa di fibrosi, densità capillare e infiammazione utilizzando tecniche di immunoistochimica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-75 anni
  • Categoria CKD G3-4 o categoria CKD G1-2 con albuminuria conclamata (ACR urinario>30 mg/mmol)
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
  • Glomerulonefrite (GN) che riceve attivamente immunosoppressione o nei 90 giorni precedenti.
  • Mieloma multiplo (MM)
  • Lesione renale acuta (AKI) nei 90 giorni precedenti
  • Trapianto di organi solidi
  • Rene singolo noto
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker permanente, corpi estranei metallici, claustrofobia ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio principale
Pazienti con CKD reclutati da cliniche specializzate in nefrologia
Test diagnostico: RM renale multiparametrica
Scansioni del localizzatore; Volume renale; Mappatura del tempo di rilassamento longitudinale (T1); Imaging pesato in diffusione (DWI); risonanza magnetica a contrasto di fase; Arterial spin labeling (ASL); Mappatura dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 10 anni
insufficienza renale (raddoppiamento della creatinina sierica, eGFR<15 ml/min o RRT) O una riduzione del 40% dell'eGFR
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di insufficienza renale
Lasso di tempo: 10 anni
Raddoppiamento della creatinina sierica, eGFR<15ml/min o RRT
10 anni
Diminuzione del 40% dell'eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
traiettoria dell'eGFR
Lasso di tempo: 2 anni
(ml/min/anno)
2 anni
Eventi dell'AKI
Lasso di tempo: 4 anni
AKI secondo i criteri della creatinina sierica KDIGO
4 anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di risonanza magnetica renale
Lasso di tempo: 2 anni
Come dettagliato nella sezione interventi
2 anni
Misure istologiche renali
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio della glomerulosclerosi, estensione della fibrosi interstiziale, infiammazione, densità dei capillari peritubulari, accumulo di collagene, sottotipi di cellule infiammatorie
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Nottingham
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Cambridge
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHRD/2018/100
  • 271043 (Altro identificatore: IRAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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