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联合激素避孕药的阴道给药是否会影响患有 PCOS 的超重/肥胖女性患代谢综合征的风险 (RING-PCOS)

2024年1月22日 更新者:Andrea Roe, MD, MPH
一项前瞻性研究,旨在确定避孕环对患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的超重和肥胖女性的代谢影响。 我们将招募 40 名参与者,并在 4 个月的时间内研究阴道环的使用情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据鹿特丹标准诊断 PCOS,且满足以下 3 项中的至少 2 项:月经稀发(每年 ≤ 8 次)、临床或生化高雄激素血症和超声显示多囊卵巢
  • 体重指数≥25且≤45 kg/m2
  • 根据研究人员的判断,总体健康状况良好
  • 愿意在研究期间避免怀孕

排除标准:

  • 在学习期间目前怀孕或怀孕的愿望
  • 当前母乳喂养
  • 开始 NuvaRing 前 4 周内的妊娠中期或 NuvaRing 开始前 6 个月内的妊娠晚期
  • 开始使用 NuvaRing 前 4 周内使用激素避孕药
  • 代谢综合征的诊断。 代谢综合征将根据更新后的成人治疗小组 III 定义为以下标准中的 3 项或更多项:血压≥130/85 mm Hg,腰围 >35 英寸,空腹血糖≥110 mg/dL,TG ≥150 mg/ dL, 高密度脂蛋白胆固醇
  • 使用 NuvaRing 的禁忌症:

    • 年龄 ≥ 35 加上烟草使用
    • 当前或既往深静脉血栓形成或肺栓塞
    • 脑血管疾病
    • 冠状动脉疾病
    • 心脏的血栓性瓣膜病或节律病(如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动)
    • 遗传性或获得性凝血病
    • 有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆的偏头痛
    • 年龄 ≥ 35 加上任何偏头痛
    • 肝脏肿瘤,良性或恶性
    • 未确诊的异常子宫出血
    • 当前或过去的乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症
    • 对 NuvaRing 的任何成分过敏
    • 使用含有 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 的丙型肝炎药物组合
  • 医疗合并症:

    • 21-羟化酶缺乏症,先天性肾上腺增生症
    • 未经治疗的甲状腺疾病
    • 未经治疗的高泌乳素血症
    • 1 型或 2 型糖尿病
    • 不受控制的肝病
    • 不受控制的肾脏疾病
    • 目前酗酒
    • 使用抗高血压药物的女性平均收缩压≥ 140 mm Hg 或平均舒张压≥ 90 mm Hg
    • 未使用抗高血压药物的女性,平均收缩压≥ 150 mm Hg 或平均舒张压≥ 100 mm Hg
    • 妇科癌症病史或当前妇科癌症
    • 甘油三酯 >=250 毫克/分升
    • 当前使用降脂或减肥药物
    • 在 30 天内参与任何研究药物或设备或生物制剂的研究
    • 疑似肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素
    • 疑似库欣综合征
    • 12个月内的减肥手术
    • 根据研究者的判断,其他医疗问题可能会危及参与者的安全或混淆本研究中获得的依从性和信息的可靠性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:避孕环
依托孕烯/炔雌醇阴道环 (NuvaRing),每天释放 120 微克依托孕烯和 15 微克炔雌醇。
连续使用避孕环16周
其他名称:
  • Nuva环

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢综合征的发病率
大体时间:4个月
根据更新的成人治疗小组 III 定义的代谢综合征为以下标准中的 3 项或更多项:血压≥130/85 mm Hg,腰围 >35 英寸,空腹血糖≥110 mg/dL,TG ≥150 mg/dL,高密度脂蛋白胆固醇
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白 (LDL) 测量值的变化
大体时间:4个月
4个月
高密度脂蛋白 (HDL) 指标的变化
大体时间:4个月
4个月
甘油三酯测量值的变化
大体时间:4个月
4个月
载脂蛋白 A 的变化
大体时间:4个月
4个月
载脂蛋白 B 的变化
大体时间:4个月
4个月
先进血脂检测措施的改变
大体时间:4个月
4个月
胆固醇流出能力的变化
大体时间:4个月
4个月
空腹胰岛素水平的变化
大体时间:4个月
4个月
空腹 2 小时口服葡萄糖耐量测试结果的变化
大体时间:4个月
4个月
睾丸激素的变化
大体时间:4个月
4个月
Ferriman-Gallwey 多毛症评分的变化
大体时间:4个月
较低的分数表示较少的多毛症。 F-G 评分系统的最小值为 0,最大值为 36。
4个月
体重指数
大体时间:4个月
4个月
流行病学研究中心抑郁量表评分的变化
大体时间:4个月
值的范围是 0 到 60,分数越高表示存在越多的抑郁症状。
4个月
状态-特质焦虑量表评分的变化
大体时间:4个月
状态-特质焦虑量表同时测量状态和特质焦虑,分数范围从 20 到 80,分数越高,焦虑程度越高。
4个月
多囊卵巢综合征生活质量问卷评分变化
大体时间:4个月
较差的生活质量与较低的问卷得分相关,得分范围为 30 至 210。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Roe, MD MPH、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

依托孕烯/乙炔雌二醇阴道环的临床试验

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