Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poród dopochwowy złożonej antykoncepcji hormonalnej wpływa na ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego u kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS (RING-PCOS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Roe, MD, MPH
Prospektywne badanie mające na celu określenie efektów metabolicznych antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego wśród kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Zrekrutujemy łącznie 40 uczestników i będziemy badać użycie pierścienia dopochwowego przez okres 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich, z co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: rzadkie miesiączkowanie (≤ 8 okresów w ciągu roku), kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm i policystyczne jajniki w USG
  • Wskaźnik masy ciała ≥25 i ≤45 kg/m2
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia według uznania badaczy
  • Chęć uniknięcia ciąży na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie studiów
  • Obecne karmienie piersią
  • Ciąża w drugim trymestrze ciąży w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing lub w trzecim trymestrze ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing
  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny zostanie zdefiniowany zgodnie z zaktualizowanym Panelem leczenia dorosłych III jako co najmniej 3 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi ≥130/85 mm Hg, obwód talii >35 cali, stężenie glukozy na czczo ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • Przeciwwskazania do stosowania NuvaRing:

    • Wiek ≥ 35 lat plus palenie tytoniu
    • Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
    • Choroba naczyń mózgowych
    • Choroba wieńcowa
    • Zakrzepowe choroby zastawkowe lub zaburzenia rytmu serca (takie jak podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia z chorobą zastawek lub migotanie przedsionków)
    • Wrodzona lub nabyta koagulopatia
    • Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub migrenowe bóle głowy z aurą
    • Wiek ≥ 35 plus wszelkie migrenowe bóle głowy
    • Guzy wątroby, łagodne lub złośliwe
    • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
    • Obecny lub przebyty rak piersi lub inny rak wrażliwy na estrogen lub progestagen
    • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników NuvaRing
    • Stosowanie kombinacji leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

  • Choroby współistniejące:

    • Niedobór 21-hydroksylazy, wrodzony przerost nadnerczy
    • Nieleczona choroba tarczycy
    • Nieleczona hiperprolaktynemia
    • Cukrzyca typu 1 lub 2
    • Niekontrolowana choroba wątroby
    • Niekontrolowana choroba nerek
    • Bieżące nadużywanie alkoholu
    • Nadciśnienie średnie skurczowe ≥ 140 mm Hg lub średnie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg u kobiet stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
    • Nadciśnienie średnie skurczowe ≥ 150 mm Hg lub średnie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg u kobiet niestosujących leków hipotensyjnych
    • Historia lub obecny rak ginekologiczny
    • Trójglicerydy >=250 mg/dL
    • Obecne stosowanie środków obniżających poziom lipidów lub odchudzających
    • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku, urządzenia lub środka biologicznego w ciągu 30 dni
    • Podejrzenie guza nadnerczy lub jajnika wydzielającego androgeny
    • Podejrzenie zespołu Cushinga
    • Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy
    • Inne kwestie medyczne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierścień antykoncepcyjny
Etonogestrel / etynyloestradiol pierścień dopochwowy (NuvaRing), który uwalnia 120 mcg etonogestrelu i 15 mcg etynyloestradiolu dziennie.
Lek: Pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
16 tygodni ciągłego stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego
Inne nazwy:
  • NuvaRing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zespół metaboliczny zdefiniowany zgodnie z zaktualizowanym panelem dotyczącym leczenia osób dorosłych III jako co najmniej 3 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi ≥130/85 mm Hg, obwód talii >35 cali, stężenie glukozy na czczo ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/dl, HDL-C
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana miary lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana miary trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w apolipoproteinie A
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana zaawansowanego pomiaru lipidów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana zdolności wypływu cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wyniku 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w skali Ferrimana-Gallweya Hirsutyzmu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Niższy wynik wskazuje na mniejsze hirsutyzm. System punktacji F-G ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 36.
4 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana punktacji w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zakres wartości wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych objawów.
4 miesiące
Zmiana punktacji w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku mierzy zarówno lęk jako stan, jak i jako cechę, wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
4 miesiące
Zmiana punktacji w Kwestionariuszu Jakości Życia Zespołu Policystycznych Jajników
Ramy czasowe: 4 miesiące
Gorsza jakość życia wiąże się z niższym wynikiem w kwestionariuszu, mieszczącym się w przedziale od 30 do 210 punktów.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Roe, MD, MPH

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj