Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyn emättimen kautta metabolisen oireyhtymän riskiin ylipainoisilla/lihavilla naisilla, joilla on PCOS (RING-PCOS)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Andrea Roe, MD, MPH
Prospektiivinen tutkimus ehkäisyvalmisteen emättimen renkaan metabolisten vaikutusten määrittämiseksi ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Rekrytoimme yhteensä 40 osallistujaa ja tutkimme emätinrenkaan käyttöä 4 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan, kun vähintään 2/3 seuraavista kriteereistä: oligomenorrea (≤8 jaksoa vuodessa), kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi ja monirakkulatut munasarjat ultraäänellä
  • Painoindeksi ≥25 ja ≤45 kg/m2
  • Hyvässä yleiskunnossa tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Valmis välttämään raskautta tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai halu tulla raskaaksi opintojen aikana
  • Nykyinen imetys
  • Toisen raskauskolmanneksen raskaus neljän viikon sisällä ennen NuvaRing-hoidon aloittamista tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukauden sisällä ennen NuvaRing-hoidon aloittamista
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttö neljän viikon aikana ennen NuvaRing-hoidon aloittamista
  • Metabolisen oireyhtymän diagnoosi. Metabolinen oireyhtymä määritellään päivitetyn aikuisten hoitopaneelin III mukaan kolmeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä: verenpaine ≥130/85 mmHg, vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa, paastoglukoosi ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/ dl, HDL-C

  • NuvaRingin käytön vasta-aiheet:

    • Ikä ≥ 35 plus tupakan käyttö
    • Nykyinen tai mennyt syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
    • Aivoverisuonitauti
    • Sepelvaltimotauti
    • Trombogeeniset sydämen läppä- tai rytmisairaudet (kuten subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti, johon liittyy läppäsairaus tai eteisvärinä)
    • Perinnöllinen tai hankittu koagulopatia
    • Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita tai migreenipäänsärkyä, jossa on aura
    • Ikä ≥ 35 plus mahdolliset migreenipäänsäryt
    • Maksakasvaimet, hyvän- tai pahanlaatuiset
    • Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
    • Nykyinen tai aiempi rintasyöpä tai muu estrogeeni- tai progestiiniherkkä syöpä
    • Yliherkkyys jollekin NuvaRingin aineosalle
    • Ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävien hepatiitti C -lääkeyhdistelmien käyttö

  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet:

    • 21-hydroksylaasipuutos, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
    • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
    • Hoitamaton hyperprolaktinemia
    • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
    • Hallitsematon maksasairaus
    • Hallitsematon munuaissairaus
    • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
    • Hypertensio ≥ 140 mm Hg keskimääräinen systolinen tai ≥ 90 mm Hg keskimäärin diastolinen naisilla, jotka käyttävät verenpainelääkitystä
    • Hypertensio ≥ 150 mm Hg keskimääräinen systolinen tai ≥ 100 mm Hg keskimäärin diastolinen naisilla, jotka eivät käytä verenpainelääkitystä
    • Aiempi tai nykyinen gynekologinen syöpä
    • Triglyseridit >=250 mg/dl
    • Lipidipitoisuutta alentavien tai painonpudotusaineiden nykyinen käyttö
    • Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 30 päivän sisällä
    • Epäilty lisämunuaisen tai munasarjakasvaimen erittävä androgeeneja
    • Epäilty Cushingin oireyhtymä
    • Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä
    • Muut lääketieteelliset huolenaiheet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehkäisyrengas
Etonogestreeli/etinyyliestradioliemätinrengas (NuvaRing), joka vapauttaa 120 mikrogrammaa etonogestreeliä ja 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia päivittäin.
Lääke: Etonogestreeli/etinyyliestradioli emätinrengas
16 viikkoa jatkuvaa ehkäisyn emätinrenkaan käyttöä
Muut nimet:
  • NuvaRing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty päivitetyn aikuisten hoitopaneelin III mukaan kolmeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä: verenpaine ≥130/85 mmHg, vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa, paastoglukoosi ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/dl, HDL-C
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) mittauksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) mittauksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos triglyseridimittauksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos apolipoproteiini A:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos edistyneeseen lipiditestaukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos kolesterolin ulosvirtauskapasiteetissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos 2 tunnin paasto-oraalisen glukoositoleranssitestin tuloksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Testosteronin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos Ferriman-Gallweyn hirsutismipisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän hirsutismia. F-G-pisteytysjärjestelmän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 36.
4 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos pisteytyksen Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvoalue on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
4 kuukautta
Pisteytysmuutos tila-piirre-ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
State-Trait Anxiety Inventory mittaa sekä tilaa että piirteitä, pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
4 kuukautta
Muutos munasarjojen monirakkulaoireyhtymän elämänlaatukyselyn pisteytykseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Huonompi elämänlaatu liittyy kyselylomakkeen alhaisempaan pistemäärään, pistemäärän vaihteluvälillä 30–210.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrea Roe, MD, MPH

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834422

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etonogestreeli/etinyyliestradioli emätinrengas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa