Beeinflusst die vaginale Verabreichung einer kombinierten hormonellen Kontrazeption das Risiko eines metabolischen Syndroms bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS? (RING-PCOS)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von PCOS nach Rotterdam-Kriterien mit mindestens 2 von 3 der folgenden Kriterien: Oligomenorrhoe (≤8 Perioden pro Jahr), klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien im Ultraschall
• Body-Mass-Index ≥25 und ≤45 kg/m2
• In gutem Allgemeinzustand nach Ermessen der Ermittler
• Bereitschaft, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Bestehende Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während des Studiums
• Aktuelles Stillen
• Schwangerschaft im zweiten Trimester innerhalb von vier Wochen vor Beginn von NuvaRing oder Schwangerschaft im dritten Trimester innerhalb von 6 Monaten vor Beginn von NuvaRing
• Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung innerhalb von vier Wochen vor Beginn der NuvaRing-Behandlung
• Diagnose des metabolischen Syndroms. Metabolisches Syndrom wird gemäß dem aktualisierten Erwachsenen-Behandlungspanel III als 3 oder mehr der folgenden Kriterien definiert: Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg, Taillenumfang > 35 Zoll, Nüchternglukose ≥ 110 mg/dL, TG ≥ 150 mg/ dL, HDL-C

• Kontraindikationen für die Verwendung von NuvaRing:

  • Alter ≥ 35 plus Tabakkonsum
  • Aktuelle oder vergangene tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Koronare Herzkrankheit
  • Thrombogene Herzklappen- oder Herzrhythmusstörungen (wie subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern)
  • Vererbte oder erworbene Koagulopathie
  • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura
  • Alter ≥ 35 plus etwaige Migränekopfschmerzen
  • Lebertumoren, gutartig oder bösartig
  • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
  • Aktueller oder früherer Brustkrebs oder anderer Östrogen- oder Progestin-empfindlicher Krebs
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NuvaRing
  • Anwendung von Arzneimittelkombinationen gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten

• Medizinische Komorbiditäten:

  • 21-Hydroxylase-Mangel, angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Unbehandelte Hyperprolaktinämie
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Unkontrollierte Lebererkrankung
  • Unkontrollierte Nierenerkrankung
  • Aktueller Alkoholmissbrauch
  • Hypertonie ≥ 140 mm Hg durchschnittlich systolisch oder ≥ 90 mm Hg durchschnittlich diastolisch bei Frauen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Hypertonie ≥ 150 mm Hg durchschnittlich systolisch oder ≥ 100 mm Hg durchschnittlich diastolisch bei Frauen, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
  • Vorgeschichte oder aktuelle gynäkologische Krebserkrankung
  • Triglyceride >=250 mg/dl
  • Aktuelle Verwendung von Lipidsenkern oder Mitteln zur Gewichtsabnahme
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einem biologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen
  • Verdacht auf Nebennieren- oder Eierstocktumor, der Androgene sezerniert
  • Verdacht auf Cushing-Syndrom
  • Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten
  • Andere medizinische Bedenken, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können