Ovlivňuje vaginální podávání kombinované hormonální antikoncepce riziko metabolického syndromu u žen s nadváhou/obezitou s PCOS (RING-PCOS)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií s alespoň 2 ze 3 následujících kritérií: oligomenorea (≤ 8 period za rok), klinický nebo biochemický hyperandrogenismus a polycystické vaječníky na ultrazvuku
• Index tělesné hmotnosti ≥25 a ≤45 kg/m2
• Podle uvážení vyšetřovatelů celkově dobrý
• Ochota vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Aktuální těhotenství nebo touha po těhotenství v průběhu studia
• Současné kojení
• Těhotenství ve druhém trimestru během čtyř týdnů před zahájením léčby přípravkem NuvaRing nebo těhotenství ve třetím trimestru během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem NuvaRing
• Užívání hormonální antikoncepce během čtyř týdnů před zahájením léčby přípravkem NuvaRing
• Diagnostika metabolického syndromu. Metabolický syndrom bude definován podle aktualizovaného panelu léčby dospělých III jako 3 nebo více z následujících kritérií: krevní tlak ≥130/85 mm Hg, obvod pasu >35 palců, glykémie nalačno ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/ dl, HDL-C

• Kontraindikace použití NuvaRingu:

  • Věk ≥ 35 plus užívání tabáku
  • Současná nebo prodělaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Ischemická choroba srdeční
  • Trombogenní onemocnění chlopní nebo srdečního rytmu (jako je subakutní bakteriální endokarditida s onemocněním chlopní nebo fibrilace síní)
  • Dědičná nebo získaná koagulopatie
  • Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo migrénové bolesti hlavy s aurou
  • Věk ≥ 35 plus jakékoli migrénové bolesti hlavy
  • Nádory jater, benigní nebo maligní
  • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
  • Současná nebo prodělaná rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku NuvaRing
  • Použití kombinací léků proti hepatitidě C obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

• Lékařské komorbidity:

  • Deficit 21-hydroxylázy, vrozená adrenální hyperplazie
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Neléčená hyperprolaktinémie
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Nekontrolované onemocnění jater
  • Nekontrolované onemocnění ledvin
  • Současné zneužívání alkoholu
  • Hypertenze ≥ 140 mm Hg průměrný systolický nebo ≥ 90 mm Hg průměrný diastolický u žen užívajících antihypertenzní léky
  • Hypertenze ≥ 150 mm Hg průměrný systolický nebo ≥ 100 mm Hg průměrný diastolický u žen, které neužívají antihypertenzní léky
  • Gynekologická rakovina v anamnéze nebo v současnosti
  • Triglyceridy >=250 mg/dl
  • Současné používání látek snižujících lipidy nebo hubnutí
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky do 30 dnů
  • Podezření na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny
  • Podezření na Cushingův syndrom
  • Bariatrická operace do 12 měsíců
  • Další zdravotní obavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo zmást spolehlivost souladu a informace získané v této studii