Påvirker vaginal levering av kombinert hormonell prevensjon risikoen for metabolsk syndrom hos overvektige/fedme kvinner med PCOS (RING-PCOS)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier, med minst 2 av 3 av følgende kriterier: oligomenoré (≤8 perioder per år), klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker på ultralyd
• Kroppsmasseindeks ≥25 og ≤45 kg/m2
• Ved god generell helse etter etterforskernes skjønn
• Villig til å unngå graviditet i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende graviditet eller ønske om graviditet under studieløpet
• Aktuell amming
• Graviditet i andre trimester innen fire uker før oppstart av NuvaRing eller graviditet i tredje trimester innen 6 måneder før oppstart av NuvaRing
• Bruk av hormonell prevensjon innen fire uker før oppstart av NuvaRing
• Diagnose av metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom vil bli definert i henhold til det oppdaterte Voksenbehandlingspanel III som 3 eller flere av følgende kriterier: blodtrykk ≥130/85 mm Hg, midjeomkrets >35 tommer, fastende glukose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

• Kontraindikasjoner for bruk av NuvaRing:

  • Alder ≥ 35 pluss tobakksbruk
  • Nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Koronararteriesykdom
  • Trombogene klaffe- eller rytmesykdommer i hjertet (som subakutt bakteriell endokarditt med klaffesykdom eller atrieflimmer)
  • Arvelig eller ervervet koagulopati
  • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer eller migrenehodepine med aura
  • Alder ≥ 35 pluss eventuell migrenehodepine
  • Leversvulster, godartede eller ondartede
  • Udiagnostisert unormal livmorblødning
  • Nåværende eller tidligere brystkreft eller annen østrogen- eller gestagenfølsom kreft
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i NuvaRing
  • Bruk av hepatitt C-medisinkombinasjoner som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

• Medisinske komorbiditeter:

  • 21-hydroksylase-mangel, medfødt binyrehyperplasi
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Ubehandlet hyperprolaktinemi
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Ukontrollert leversykdom
  • Ukontrollert nyresykdom
  • Nåværende alkoholmisbruk
  • Hypertensjon ≥ 140 mm Hg gjennomsnittlig systolisk eller ≥ 90 mm Hg gjennomsnittlig diastolisk hos kvinner som bruker antihypertensiv medisin
  • Hypertensjon ≥ 150 mm Hg gjennomsnittlig systolisk eller ≥ 100 mm Hg gjennomsnittlig diastolisk hos kvinner som ikke bruker antihypertensiv medisin
  • Historie om eller nåværende gynekologisk kreft
  • Triglyserider >=250 mg/dL
  • Nåværende bruk av lipidsenkende eller vekttapmidler
  • Deltakelse i en hvilken som helst studie av et undersøkelsesmiddel eller -enhet eller biologisk middel innen 30 dager
  • Mistenkt binyre- eller eggstokksvulst som utskiller androgener
  • Mistenkt Cushings syndrom
  • Fedmekirurgi innen 12 måneder
  • Andre medisinske bekymringer som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon innhentet i denne studien