Heeft vaginale toediening van gecombineerde hormonale anticonceptie invloed op het risico op metabool syndroom bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS (RING-PCOS)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van PCOS volgens Rotterdamse criteria, met ten minste 2 van 3 van de volgende criteria: oligomenorroe (≤8 menstruaties per jaar), klinisch of biochemisch hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken op echografie
• Body mass index ≥25 en ≤45 kg/m2
• In goede algemene gezondheid volgens het oordeel van de onderzoekers
• Bereid om zwangerschap te vermijden voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Huidige zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de studie
• Huidige borstvoeding
• Zwangerschap in het tweede trimester binnen vier weken voor aanvang van NuvaRing of zwangerschap in het derde trimester binnen 6 maanden voor aanvang van NuvaRing
• Gebruik van hormonale anticonceptie binnen vier weken voorafgaand aan de start van NuvaRing
• Diagnose van metabool syndroom. Metabool syndroom wordt volgens het bijgewerkte Adult Treatment Panel III gedefinieerd als 3 of meer van de volgende criteria: bloeddruk ≥130/85 mm Hg, tailleomtrek >35 inch, nuchtere glucose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

• Contra-indicaties voor gebruik van NuvaRing:

  • Leeftijd ≥ 35 plus tabaksgebruik
  • Huidige of vroegere diepe veneuze trombose of longembolie
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Coronaire hartziekte
  • Trombogene hartklep- of hartritmestoornissen (zoals subacute bacteriële endocarditis met klepaandoening of atriumfibrilleren)
  • Erfelijke of verworven coagulopathie
  • Hoofdpijn met focale neurologische symptomen of migrainehoofdpijn met aura
  • Leeftijd ≥ 35 plus eventuele migrainehoofdpijn
  • Levertumoren, goedaardig of kwaadaardig
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding
  • Huidige of vroegere borstkanker of andere oestrogeen- of progestageengevoelige kanker
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van NuvaRing
  • Gebruik van combinaties van geneesmiddelen voor hepatitis C die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten

• Medische comorbiditeiten:

  • 21-hydroxylasedeficiëntie, congenitale bijnierhyperplasie
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Onbehandelde hyperprolactinemie
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Ongecontroleerde leverziekte
  • Ongecontroleerde nierziekte
  • Actueel alcoholmisbruik
  • Hypertensie ≥ 140 mm Hg gemiddeld systolisch of ≥ 90 mm Hg gemiddeld diastolisch bij vrouwen die antihypertensiva gebruiken
  • Hypertensie ≥ 150 mm Hg gemiddeld systolisch of ≥ 100 mm Hg gemiddeld diastolisch bij vrouwen die geen antihypertensiva gebruiken
  • Geschiedenis van of huidige gynaecologische kanker
  • Triglyceriden >=250 mg/dL
  • Huidig ​​​​gebruik van lipidenverlagende of gewichtsverliesmiddelen
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel in onderzoek binnen 30 dagen
  • Vermoedelijke bijnier- of eierstoktumor die androgenen afscheidt
  • Vermoedelijk syndroom van Cushing
  • Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden
  • Andere medische zorgen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van naleving en informatie verkregen in dit onderzoek kunnen verwarren