- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257500
Il parto vaginale della contraccezione ormonale combinata influisce sul rischio di sindrome metabolica nelle donne in sovrappeso/obese con PCOS (RING-PCOS)
22 gennaio 2024 aggiornato da: Andrea Roe, MD, MPH
Uno studio prospettico per determinare gli effetti metabolici dell'anello vaginale contraccettivo tra donne in sovrappeso e obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Recluteremo un totale di 40 partecipanti e studieremo l'uso dell'anello vaginale per un periodo di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Morley
- Numero di telefono: 215-615-4202
- Email: Andrea.Morley@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Elizabeth Ruiz
- Email: elizabeth.ruiz@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigatore principale:
- Andrea Roe, MD, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam, con almeno 2 su 3 dei seguenti criteri: oligomenorrea (≤8 periodi all'anno), iperandrogenismo clinico o biochimico e ovaie policistiche all'ecografia
- Indice di massa corporea ≥25 e ≤45 kg/m2
- In buona salute generale a discrezione degli inquirenti
- Disposto a evitare la gravidanza per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso o desiderio di gravidanza durante il corso di studio
- L'attuale allattamento al seno
- Gravidanza al secondo trimestre entro quattro settimane prima dell'inizio di NuvaRing o gravidanza al terzo trimestre entro 6 mesi prima dell'inizio di NuvaRing
- Uso di contraccettivi ormonali entro quattro settimane prima dell'inizio di NuvaRing
- Diagnosi di sindrome metabolica. La sindrome metabolica sarà definita in base all'Adult Treatment Panel III aggiornato come 3 o più dei seguenti criteri: pressione arteriosa ≥130/85 mm Hg, circonferenza della vita >35 pollici, glicemia a digiuno ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, colesterolo HDL
Controindicazioni all'uso di NuvaRing:
- Età ≥ 35 più uso di tabacco
- Trombosi venosa profonda in atto o pregressa o embolia polmonare
- Malattia cerebrovascolare
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattie trombogeniche valvolari o del ritmo del cuore (come endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale)
- Coagulopatia ereditaria o acquisita
- Mal di testa con sintomi neurologici focali o emicrania con aura
- Età ≥ 35 più eventuali emicranie
- Tumori epatici, benigni o maligni
- Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
- Cancro al seno attuale o pregresso o altro cancro sensibile agli estrogeni o ai progestinici
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di NuvaRing
- Uso di combinazioni di farmaci per l'epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Comorbidità mediche:
- Deficit di 21-idrossilasi, iperplasia surrenale congenita
- Malattia della tiroide non trattata
- Iperprolattinemia non trattata
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Malattia epatica incontrollata
- Malattia renale incontrollata
- L'attuale abuso di alcol
- Ipertensione sistolica media ≥ 140 mm Hg o diastolica media ≥ 90 mm Hg nelle donne che assumono farmaci antipertensivi
- Ipertensione ≥ 150 mm Hg media sistolica o ≥ 100 mm Hg media diastolica nelle donne che non usano farmaci antipertensivi
- Storia o cancro ginecologico in corso
- Trigliceridi >=250 mg/dL
- Uso corrente di agenti ipolipemizzanti o dimagranti
- Partecipazione a qualsiasi studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o agente biologico entro 30 giorni
- Sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni
- Sospetta sindrome di Cushing
- Chirurgia bariatrica entro 12 mesi
- Altri problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del partecipante o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anello contraccettivo
Anello vaginale etonogestrel/etinilestradiolo (NuvaRing), che rilascia giornalmente 120 mcg di etonogestrel e 15 mcg di etinilestradiolo.
|
16 settimane di uso continuo dell'anello vaginale contraccettivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sindrome metabolica definita in base all'Adult Treatment Panel III aggiornato come 3 o più dei seguenti criteri: pressione arteriosa ≥130/85 mm Hg, circonferenza vita >35 pollici, glicemia a digiuno ≥110 mg/dL, trigliceridi ≥150 mg/dL, HDL-C
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misura delle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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|
Variazione della misura delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione della misura dei trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Alterazione dell'apolipoproteina A
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Alterazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Cambiamento nella misura avanzata del test dei lipidi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Alterazione della capacità di efflusso del colesterolo
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Modifica del risultato del test orale di tolleranza al glucosio a digiuno di 2 ore
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Cambiamento di testosterone
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Modifica del punteggio dell'irsutismo di Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un punteggio più basso indica meno irsutismo.
Il sistema di punteggio F-G ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 36.
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4 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Modifica del punteggio sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'intervallo di valori va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi depressivi.
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4 mesi
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Modifica del punteggio nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo State-Trait Anxiety Inventory misura sia l'ansia di stato che quella di tratto, i punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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4 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita per la sindrome dell'ovaio policistico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una peggiore qualità della vita è associata a un punteggio inferiore nel questionario, con un punteggio compreso tra 30 e 210.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Etonogestrel
- NuvaRing
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anello vaginale etonogestrel/etinilestradiolo
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International Partnership for Microbicides, Inc.Completato
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University of OuluSconosciutoEffetto avverso dei contraccettivi orali, sequelaFinlandia