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L'administration vaginale de la contraception hormonale combinée affecte-t-elle le risque de syndrome métabolique chez les femmes en surpoids/obèses atteintes du SOPK (RING-PCOS)

15 décembre 2025 mis à jour par: Andrea Roe, MD, MPH
Une étude prospective pour déterminer les effets métaboliques de l'anneau vaginal contraceptif chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Nous recruterons un total de 40 participantes et étudierons l'utilisation de l'anneau vaginal sur une période de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam, avec au moins 2 des 3 critères suivants : oligoménorrhée (≤ 8 règles par an), hyperandrogénie clinique ou biochimique et ovaires polykystiques à l'échographie
  • Indice de masse corporelle ≥25 et ≤45 kg/m2
  • En bonne santé générale selon la discrétion des investigateurs
  • Volonté d'éviter une grossesse pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse actuelle ou désir de grossesse pendant les études
  • Allaitement actuel
  • Grossesse du deuxième trimestre dans les quatre semaines précédant le début de NuvaRing ou grossesse du troisième trimestre dans les 6 mois précédant le début de NuvaRing
  • Utilisation d'une contraception hormonale dans les quatre semaines précédant le début de NuvaRing
  • Diagnostic du syndrome métabolique. Le syndrome métabolique sera défini selon le panel de traitement adulte III mis à jour comme 3 ou plus des critères suivants : tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg, tour de taille > 35 pouces, glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL, TG ≥ 150 mg/ dL, HDL-C

  • Contre-indications à l'utilisation de NuvaRing :

    • Âge ≥ 35 ans plus tabagisme
    • Thrombose veineuse profonde actuelle ou passée ou embolie pulmonaire
    • Maladie cérébrovasculaire
    • Maladie de l'artère coronaire
    • Maladies valvulaires ou du rythme thrombogènes du cœur (telles que l'endocardite bactérienne subaiguë avec maladie valvulaire ou fibrillation auriculaire)
    • Coagulopathie héréditaire ou acquise
    • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux ou migraines avec aura
    • Âge ≥ 35 plus toute migraine
    • Tumeurs du foie, bénignes ou malignes
    • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués
    • Cancer du sein actuel ou passé ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs
    • Hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing
    • Utilisation d'associations de médicaments contre l'hépatite C contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir

  • Comorbidités médicales :

    • Déficit en 21-hydroxylase, hyperplasie congénitale des surrénales
    • Maladie thyroïdienne non traitée
    • Hyperprolactinémie non traitée
    • Diabète de type 1 ou 2
    • Maladie du foie non contrôlée
    • Maladie rénale non contrôlée
    • Abus actuel d'alcool
    • Hypertension systolique moyenne ≥ 140 mm Hg ou diastolique moyenne ≥ 90 mm Hg chez les femmes utilisant des médicaments antihypertenseurs
    • Hypertension systolique moyenne ≥ 150 mm Hg ou diastolique moyenne ≥ 100 mm Hg chez les femmes n'utilisant pas de médicaments antihypertenseurs
    • Antécédents ou cancer gynécologique actuel
    • Triglycérides >=250 mg/dL
    • Utilisation actuelle d'agents hypolipidémiants ou amaigrissants
    • Participation à toute étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou d'un agent biologique dans les 30 jours
    • Tumeur suspectée surrénale ou ovarienne sécrétant des androgènes
    • Syndrome de Cushing suspecté
    • Chirurgie bariatrique dans les 12 mois
    • Autres problèmes médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du participant ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anneau contraceptif
Anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol (NuvaRing), qui libère 120 mcg d'étonogestrel et 15 mcg d'éthinylestradiol par jour.
Médicament: Anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol
16 semaines d'utilisation continue de l'anneau vaginal contraceptif
Autres noms:
  • Anneau Nuva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome métabolique
Délai: 4 mois
Syndrome métabolique défini selon le panel de traitement adulte III mis à jour comme 3 ou plus des critères suivants : tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg, tour de taille > 35 pouces, glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL, TG ≥ 150 mg/dL, HDL-C
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la mesure des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la mesure des triglycérides
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de l'apolipoprotéine A
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de l'apolipoprotéine B
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la mesure avancée des tests lipidiques
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la capacité d'efflux du cholestérol
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du résultat du test de tolérance au glucose oral de 2 heures à jeun
Délai: 4 mois
4 mois
Changement de testostérone
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du score d'hirsutisme de Ferriman-Gallwey
Délai: 4 mois
Un score inférieur indique moins d'hirsutisme. Le système de notation F-G a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 36.
4 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 4 mois
4 mois
Changement de score sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies
Délai: 4 mois
La plage de valeurs va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de symptômes plus dépressifs.
4 mois
Changement de score sur l'inventaire d'anxiété State-Trait
Délai: 4 mois
L'inventaire d'anxiété d'état et de trait mesure à la fois l'anxiété d'état et de trait, les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
4 mois
Modification de la notation du questionnaire sur la qualité de vie du syndrome des ovaires polykystiques
Délai: 4 mois
Une moins bonne qualité de vie est associée à un score inférieur au questionnaire, avec un score allant de 30 à 210.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea Roe, MD, MPH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 834422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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