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认知行为疗法优化术后恢复试验 (COPE)

2025年8月28日 更新者：McMaster University

优化术后恢复 (COPE) 的认知行为疗法：一项随机对照试验

压力、痛苦、焦虑、抑郁和不良应对策略等心理因素可能与骨折等损伤后的持续疼痛有关。 为了研究这种关系，患者将接受认知行为疗法 (CBT)，旨在改变这些想法，以减少持续的疼痛和提高生活质量。 本研究的目的是确定 CBT 与常规护理相比，是否能降低四肢开放性或闭合性骨折患者骨折后 12 个月内中度至重度持续性术后疼痛 (PPSP) 的患病率，内固定治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心理因素、行为和认知过程与痛觉之间的关系已得到充分证明。 压力、苦恼、焦虑、抑郁、灾难化、恐惧回避行为和不良应对策略似乎与急性和慢性疼痛都有显着的正相关关系。 有证据表明，这些心理因素会引起脊柱和脊柱上疼痛通路的改变，从而影响对疼痛的感知。 先前的研究表明，患者的信念和期望可能与临床结果相关，包括自我报告的疼痛。 先前对创伤患者的研究表明，患者对手术后康复的信念和期望与功能限制、较低的重返工作率和受伤后一年的生活质量下降有关。 此外，多达三分之二的四肢骨折手术患者表现出无益的疾病信念，这些信念会增加负面结果的风险，包括持续性疼痛。 心理干预，如认知行为疗法 (CBT)，旨在改变无益的信念和行为，有可能减少创伤患者持续的术后疼痛及其相关影响。

我们的主要目标是确定 CBT 与常规护理相比，是否能降低四肢骨骼开放性或闭合性骨折参与者骨折后 12 个月内中度至重度 PPSP 的患病率。 我们的次要目标是确定 CBT 与常规护理相比是否：1) 增加身体机能，2) 改善心理机能，3) 加速恢复功能，4) 减轻疼痛严重程度，以及 5) 在骨折后 12 个月内减少疼痛干扰, 和 6) 减少了参与者在骨折后 6 个月和 12 个月时服用阿片类药物（和平均剂量）的比例。 该试验是一项多中心随机对照试验 (RCT)，纳入了 1,000 名接受内固定治疗的四肢骨骼开放性骨折或下肢或骨盆闭合性骨折患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1024

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Civic Hospital
  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo、Maryland、美国、20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的成年男性或女性。
  • 在急性开放性或闭合性阑尾骨骼骨折后 2-12 周内到骨折门诊就诊。 多处骨折的患者可能包括在内。
  • 骨折采用内固定手术治疗。
  • 愿意参加 CBT。
  • 参加CBT所需的语言能力和认知能力（由现场研究人员判断）。
  • 持续访问能够运行 CBT 提供商应用程序的智能手机和/或平板电脑。
  • 提供知情同意书。

排除标准：

  • 脆性骨折。
  • 应力性骨折。
  • 主治外科医生认为伴随的损伤可能会损害功能，持续时间与患者的肢体骨折一样长或更长。
  • 在完全负重的患者中，骨折区域没有任何疼痛。
  • 活动性精神病。
  • 主动自杀。
  • 根据治疗外科医生的判断，活性物质使用障碍会干扰患者参与 CBT 和/或试验的能力。
  • 在研究期间（12 个月）内已经参与或计划开始其他心理治疗（包括 CBT）。
  • 根据研究人员的判断，患者参与 CBT 干预和/或返回进行随访的预期问题。
  • 监禁。
  • 目前参加了一项不允许共同参加其他试验的研究。
  • 之前参加过 COPE 试验。
  • 方法中心批准的排除患者的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预-CBT
这支队伍的参与者将接受认知行为疗法 (CBT)。 除了骨折损伤的护理标准之外，参与者还将通过移动应用程序完成一系列在线模块。 参与者将被指派一名专门的 CBT 治疗师，并通过应用程序内消息接收来自治疗师的反馈和支持。 CBT 计划将持续大约 6-8 周。
行为的：认知行为疗法
鼓励随机接受 CBT 干预的参与者在随机化后立即开始 CBT。 CBT 干预将侧重于解决与疼痛和恢复相关的适应不良信念，以及教授技能以加强对疼痛症状的应对和管理。 CBT 会议的具体重点将根据每个患者对基线问卷的回答来确定。 术后护理的所有其他方面将由参与者的外科医生自行决定。
其他名称：
  • CBT
无干预：控制
研究对照组的参与者将接受骨折的标准护理治疗，但不会接受任何认知行为疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨折后 12 个月中度至重度持续性术后疼痛的患病率
大体时间：骨折后12个月

根据世界卫生组织 (WHO) 提出的定义，主要结果是 PPSP。

WHO 的定义要求 PPSP 的诊断有 4 个标准： 1) 经历手术或组织创伤后开始的疼痛； 2) 疼痛发生在先前手术或组织创伤的区域， 3) 疼痛在起始事件后持续至少三个月，以及 4) 不能用感染、恶性肿瘤、既往疼痛状况或任何其他替代原因。
骨折后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36 (SF-36)
大体时间：骨折后12个月
一般健康相关的生活质量将由 SF-36 评估。 SF-36 是一种成熟、可靠且经过验证的健康状况衡量标准。 这是一份包含 36 个项目的自填问卷，用于测量与身体、社会、心理和情绪功能、身体疼痛和一般健康相关的 8 个领域的健康相关生活质量。 可以获得身体和心理总分。 每个域分别从 0（最低级别）到 100（最高级别）进行评分。
骨折后12个月
阿片类药物的使用
大体时间：骨折后12个月
患者报告使用阿片类药物。 确定 CBT 与常规护理相比是否会降低参与者在 6 个月和 12 个月时服用阿片类药物的比例。
骨折后12个月
回归功能问卷
大体时间：骨折后12个月
功能恢复将通过参与者恢复工作、家庭活动和休闲活动的时间以及他们恢复受伤前功能的 80% 的时间来衡量。 功能恢复结果将使用功能恢复问卷进行评估。
骨折后12个月
简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：骨折后12个月
Brief Pain Inventory (BPI) 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。 参与者将按照 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分（0 表示没有疼痛，10 表示您可以想象到的最严重的疼痛）。 参与者还将按照 0-10 的等级（0 表示不干扰，10 表示完全干扰）对疼痛如何干扰他们的日常生活进行评分。
骨折后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

调查人员

  • 首席研究员：Sheila Sprague, PhD、McMaster University
  • 首席研究员：Jason Busse, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (实际的)

2025年8月18日

研究完成 (实际的)

2025年8月18日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月14日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月28日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COPE-Definitive

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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