Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna w celu optymalizacji próby powrotu do zdrowia po operacji (COPE)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Terapia poznawczo-behawioralna w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po operacji (COPE): randomizowana, kontrolowana próba

Czynniki psychologiczne, takie jak stres, niepokój, niepokój, depresja i złe strategie radzenia sobie, mogą być związane z utrzymującym się bólem po urazach, takich jak złamania. Aby zbadać ten związek, pacjenci zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która ma na celu modyfikację takich myśli w celu zmniejszenia ciągłego bólu i poprawy jakości życia. Celem tego badania jest ustalenie, czy CBT, w porównaniu ze zwykłą opieką, zmniejsza częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) w ciągu 12 miesięcy po złamaniu u pacjentów z otwartym lub zamkniętym złamaniem kości wyrostka robaczkowego, leczony fiksacją wewnętrzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związek między czynnikami psychologicznymi, zachowaniami i procesami poznawczymi a odczuwaniem bólu jest dobrze udokumentowany. Stres, dystres, niepokój, depresja, zachowania katastroficzne, unikanie strachu i złe strategie radzenia sobie wydają się mieć znaczący pozytywny związek zarówno z ostrym, jak i przewlekłym bólem. Dowody sugerują, że te czynniki psychologiczne mogą powodować zmiany wzdłuż rdzeniowych i nadrdzeniowych szlaków bólowych, które wpływają na odczuwanie bólu. Wcześniejsze badania sugerują, że przekonania i oczekiwania pacjentów mogą być związane z wynikami klinicznymi, w tym zgłaszanym przez nich bólem. Wcześniejsze badania pacjentów po urazach wykazały, że przekonania i oczekiwania pacjentów dotyczące powrotu do zdrowia po operacji są związane z ograniczeniami funkcjonalnymi, niższymi wskaźnikami powrotu do pracy i obniżoną jakością życia rok po urazie. Co więcej, nawet dwie trzecie pacjentów ze złamaniami kończyn leczonymi operacyjnie wykazuje nieprzydatne przekonania dotyczące choroby, które zwiększają ryzyko negatywnych skutków, w tym uporczywego bólu. Interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), które mają na celu zmianę niepomocnych przekonań i zachowań, mogą potencjalnie zmniejszyć uporczywy ból pooperacyjny i związane z nim skutki u pacjentów po urazach.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy CBT, w porównaniu ze zwykłą opieką, zmniejsza częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego PPSP w ciągu 12 miesięcy po złamaniu u uczestników z otwartym lub zamkniętym złamaniem kości wyrostka robaczkowego. Naszymi drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką: 1) poprawia funkcjonowanie fizyczne, 2) poprawia funkcjonowanie psychiczne, 3) przyspiesza powrót do funkcji, 4) zmniejsza nasilenie bólu i 5) zmniejsza zakłócenia bólu w ciągu 12 miesięcy po złamaniu i 6) zmniejsza odsetek uczestników, którym przepisano leki z grupy opioidów (i średnią dawkę) po 6 i 12 miesiącach od złamania. Ta próba jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem 1000 uczestników z otwartym złamaniem kości wyrostka robaczkowego lub zamkniętym złamaniem kończyny dolnej lub miednicy leczonym za pomocą mocowania wewnętrznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1024

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Zgłoszenie się do kliniki złamania w ciągu 2-12 tygodni po ostrym otwartym lub zamkniętym złamaniu kości wyrostka robaczkowego. Pacjenci z wieloma złamaniami mogą być włączeni.
  • Złamanie leczone operacyjnie z mocowaniem wewnętrznym.
  • Chęć udziału w CBT.
  • Umiejętności językowe i zdolności poznawcze wymagane do udziału w CBT (w ocenie personelu badawczego).
  • Stały dostęp do smartfona i/lub tabletu, na którym można uruchomić aplikację dostawcy CBT.
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie kruchości.
  • Zalamanie nerwowe.
  • Współistniejący uraz, który w opinii prowadzącego chirurga może upośledzać funkcjonowanie tak długo, jak złamanie kończyny pacjenta lub dłużej.
  • Wśród pacjentów, którzy są w pełni obciążeni, ci, którzy nie odczuwają bólu w okolicy złamania.
  • Aktywna psychoza.
  • Aktywne samobójstwo.
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, które w ocenie chirurga prowadzącego mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w CBT i/lub badaniu.
  • Uczestniczysz już lub planujesz rozpocząć inne terapie psychologiczne (w tym CBT) w czasie trwania badania (12 miesięcy).
  • Przewidywane problemy, w ocenie personelu badawczego, związane z uczestnictwem pacjenta w interwencji CBT i/lub powrotem na obserwację.
  • Uwięzienie.
  • Obecnie włączony do badania, które nie pozwala na współwłączenie do innych badań.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu COPE.
  • Inny powód wykluczenia pacjenta, zatwierdzony przez Centrum Metod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja — CBT
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Uczestnicy ukończą serię modułów online za pośrednictwem aplikacji mobilnej, oprócz standardowej opieki w przypadku urazu złamania. Uczestnikom zostanie przydzielony dedykowany terapeuta CBT i otrzymają informacje zwrotne i wsparcie od swojego terapeuty za pośrednictwem wiadomości w aplikacji. Program CBT będzie trwał około 6-8 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji CBT, będą zachęcani do rozpoczęcia CBT natychmiast po randomizacji. Interwencja CBT skupi się na zajęciu się nieprzystosowanymi przekonaniami związanymi z bólem i rekonwalescencją, a także na nauczaniu umiejętności w celu poprawy radzenia sobie i radzenia sobie z objawami bólu. Konkretny cel sesji CBT zostanie określony na podstawie odpowiedzi poszczególnych pacjentów na podstawowe kwestionariusze. Wszystkie inne aspekty opieki pooperacyjnej będą leżały w gestii chirurga uczestnika.
Inne nazwy:
  • CBT
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej badania otrzymają standardowe leczenie złamania (złamań), ale nie otrzymają żadnej terapii poznawczo-behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego uporczywego bólu pooperacyjnego 12 miesięcy po złamaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu

Głównym wynikiem jest PPSP zgodnie z definicją zaproponowaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).

Definicja WHO wymaga spełnienia 4 kryteriów rozpoznania PPSP: 1) ból, który rozpoczął się po zabiegu chirurgicznym lub wystąpieniu urazu tkanki; 2) ból występuje w okolicy poprzedzającej operację lub uraz tkanki, 3) ból utrzymuje się przez co najmniej trzy miesiące po zdarzeniu inicjującym, oraz 4) bólu nie można lepiej wytłumaczyć infekcją, nowotworem złośliwym, istniejącym wcześniej stan bólowy lub jakakolwiek inna alternatywna przyczyna.
12 miesięcy po złamaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą SF-36. SF-36 jest uznanym, niezawodnym i zatwierdzonym miernikiem stanu zdrowia. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 domenach związanych z funkcjonowaniem fizycznym, społecznym, psychicznym i emocjonalnym, bólem ciała i ogólnym stanem zdrowia. Można uzyskać zarówno fizyczne, jak i psychiczne wyniki podsumowujące. Każda domena jest oceniana oddzielnie od 0 (najniższy poziom) do 100 (najwyższy poziom).
12 miesięcy po złamaniu
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie leków z grupy opioidów. Ustalenie, czy CBT w porównaniu ze zwykłą opieką zmniejsza odsetek uczestników przyjmujących leki z grupy opioidów w wieku 6 i 12 miesięcy.
12 miesięcy po złamaniu
Powrót do kwestionariusza funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
Powrót do funkcji będzie mierzony, gdy uczestnicy powrócą do pracy, zajęć domowych i zajęć rekreacyjnych, a także kiedy osiągną 80% funkcji sprzed urazu. Wynik powrotu do funkcji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza powrotu do funkcji.
12 miesięcy po złamaniu
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po złamaniu
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Uczestnicy ocenią również, w jaki sposób ból ingerował w ich codzienne życie w skali od 0 do 10 (0 oznacza nie przeszkadza, a 10 całkowicie przeszkadza).
12 miesięcy po złamaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPE-Definitive

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj