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Kognitive Verhaltenstherapie zur Optimierung der postoperativen Erholungsstudie (COPE)

28. August 2025 aktualisiert von: McMaster University

Kognitive Verhaltenstherapie zur Optimierung der postoperativen Erholung (COPE): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Psychische Faktoren wie Stress, Stress, Angstzustände, Depressionen und schlechte Bewältigungsstrategien können mit anhaltenden Schmerzen nach Verletzungen wie Brüchen einhergehen. Um diese Beziehung zu untersuchen, werden die Patienten einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unterzogen, die darauf abzielt, solche Gedanken mit dem Ziel zu modifizieren, anhaltende Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung die Prävalenz von mittelschweren bis schweren anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) über 12 Monate nach der Fraktur bei Patienten mit einer offenen oder geschlossenen Fraktur des Appendikelskeletts verringert, mit interner Fixierung behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen psychologischen Faktoren, Verhaltensweisen und kognitiven Prozessen und dem Schmerzempfinden ist gut dokumentiert. Stress, Stress, Angst, Depression, Katastrophisierung, Angstvermeidungsverhalten und schlechte Bewältigungsstrategien scheinen eine signifikante positive Beziehung sowohl zu akuten als auch zu chronischen Schmerzen zu haben. Es gibt Hinweise darauf, dass diese psychologischen Faktoren Veränderungen entlang der spinalen und supraspinalen Schmerzbahnen verursachen können, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Überzeugungen und Erwartungen der Patienten mit klinischen Ergebnissen, einschließlich selbstberichteter Schmerzen, in Verbindung gebracht werden können. Frühere Studien an Traumapatienten haben gezeigt, dass die Überzeugungen und Erwartungen der Patienten hinsichtlich ihrer Genesung nach einer Operation mit funktionellen Einschränkungen, einer geringeren Rückkehr an den Arbeitsplatz und einer verringerten Lebensqualität ein Jahr nach der Verletzung verbunden sind. Darüber hinaus zeigen bis zu zwei Drittel der Patienten mit operativ behandelten Extremitätenfrakturen nicht hilfreiche Krankheitsüberzeugungen, die das Risiko negativer Folgen, einschließlich anhaltender Schmerzen, erhöhen. Psychologische Interventionen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die darauf abzielen, nicht hilfreiche Überzeugungen und Verhaltensweisen zu ändern, haben das Potenzial, anhaltende postoperative Schmerzen und die damit verbundenen Auswirkungen bei Traumapatienten zu reduzieren.

Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung die Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem PPSP über 12 Monate nach der Fraktur bei Teilnehmern mit einer offenen oder geschlossenen Fraktur des Appendikelskeletts reduziert. Unsere sekundären Ziele sind festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung: 1) die körperliche Funktionsfähigkeit erhöht, 2) die geistige Funktionsfähigkeit verbessert, 3) die Rückkehr zur Funktion beschleunigt, 4) die Schmerzschwere verringert und 5) die Schmerzinterferenz über 12 Monate nach der Fraktur verringert und 6) reduziert den Anteil der Teilnehmer, denen Medikamente der Opioidklasse (und die durchschnittliche Dosis) 6 und 12 Monate nach der Fraktur verschrieben wurden. Diese Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 1.000 Teilnehmern mit einer offenen Fraktur des Appendikelskeletts oder einer geschlossenen Fraktur der unteren Extremität oder des Beckens, die mit einer internen Fixation behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1024

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Vorstellung in der Frakturklinik innerhalb von 2-12 Wochen nach einer akuten offenen oder geschlossenen Fraktur des Blinddarmskeletts. Patienten mit mehreren Frakturen können eingeschlossen werden.
  • Fraktur operativ versorgt mit Osteosynthese.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an CBT.
  • Sprachkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, die für die Teilnahme an CBT erforderlich sind (nach Einschätzung des Standortforschungspersonals).
  • Ständiger Zugriff auf ein Smartphone und/oder Tablet, auf dem die Anwendung des CBT-Anbieters ausgeführt werden kann.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Zerbrechlichkeitsfraktur.
  • Stressbruch.
  • Begleitverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen die Funktion wahrscheinlich mindestens so lange beeinträchtigt wie die Extremitätenfraktur des Patienten.
  • Unter den Patienten, die voll belastet sind, diejenigen, die keine Schmerzen in der Frakturregion haben.
  • Aktive Psychose.
  • Aktive Suizidalität.
  • Wirkstoffkonsumstörung, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der CBT und/oder der Studie teilzunehmen.
  • Bereits während der Studiendauer (12 Monate) an anderen psychologischen Behandlungen (einschließlich CBT) teilgenommen oder geplant, damit zu beginnen.
  • Erwartete Probleme nach Einschätzung des Studienpersonals, wenn der Patient an einer CBT-Intervention teilnimmt und/oder zur Nachsorge zurückkehrt.
  • Inhaftierung.
  • Derzeit in eine Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung in andere Studien zulässt.
  • Zuvor an der COPE-Studie teilgenommen.
  • Andere Gründe für den Ausschluss des Patienten, wie vom Methodenzentrum genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - CBT
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Die Teilnehmer absolvieren zusätzlich zur Standardversorgung ihrer Frakturverletzung eine Reihe von Online-Modulen über eine mobile Anwendung. Den Teilnehmern wird ein dedizierter CBT-Therapeut zugewiesen und sie erhalten Feedback und Unterstützung von ihrem Therapeuten über In-App-Nachrichten. Das CBT-Programm dauert ungefähr 6-8 Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer, die für die CBT-Intervention randomisiert werden, werden ermutigt, unmittelbar nach der Randomisierung mit CBT zu beginnen. Die CBT-Intervention wird sich darauf konzentrieren, maladaptive Überzeugungen in Bezug auf Schmerzen und Genesung anzusprechen sowie Fähigkeiten zu vermitteln, um die Bewältigung und Bewältigung von Schmerzsymptomen zu verbessern. Der spezifische Schwerpunkt der CBT-Sitzungen wird durch die Antworten jedes einzelnen Patienten auf Basisfragebögen bestimmt. Alle anderen Aspekte der postoperativen Versorgung liegen im Ermessen des Chirurgen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • CBT
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms der Studie erhalten eine Standardbehandlung für ihre Fraktur(en), erhalten jedoch keine kognitive Verhaltenstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von mäßigen bis schweren anhaltenden postoperativen Schmerzen 12 Monate nach der Fraktur
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur

Das primäre Ergebnis ist PPSP gemäß der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagenen Definition.

Die WHO-Definition erfordert 4 Kriterien für die Diagnose von PPSP: 1) Schmerzen, die nach einer Operation oder einem Gewebetrauma aufgetreten sind; 2) Der Schmerz tritt in einem Bereich einer vorangegangenen Operation oder eines Gewebetraumas auf, 3) Der Schmerz hielt mindestens drei Monate nach dem auslösenden Ereignis an, und 4) Der Schmerz lässt sich nicht besser durch eine Infektion, eine Malignität oder eine Vorerkrankung erklären Schmerzzustand oder jede andere alternative Ursache.
12 Monate nach Fraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom SF-36 beurteilt. Der SF-36 ist ein etabliertes, zuverlässiges und validiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen im Zusammenhang mit körperlicher, sozialer, geistiger und emotionaler Funktion, körperlichen Schmerzen und allgemeiner Gesundheit misst. Es können sowohl physische als auch mentale Gesamtbewertungen erhalten werden. Jede Domain wird separat von 0 (niedrigste Stufe) bis 100 (höchste Stufe) bewertet.
12 Monate nach Fraktur
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Von Patienten berichtete Verwendung von Medikamenten der Opioidklasse. Um festzustellen, ob CBT im Vergleich zur üblichen Behandlung den Anteil der Teilnehmer verringert, die Medikamente der Opioidklasse nach 6 Monaten und 12 Monaten einnehmen.
12 Monate nach Fraktur
Zurück zum Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Die Rückkehr zur Funktion wird daran gemessen, wann die Teilnehmer zur Arbeit, zu Haushalts- und Freizeitaktivitäten zurückkehren und 80 % ihrer Funktion vor der Verletzung erreichen. Das Return-to-Function-Ergebnis wird anhand des Return-to-Function-Fragebogens bewertet.
12 Monate nach Fraktur
Kurzes Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: 12 Monate nach Fraktur
Das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die Funktion. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet „so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“). Die Teilnehmer werden außerdem auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wie Schmerzen ihr tägliches Leben beeinträchtigt haben (0 bedeutet „nicht störend“ und 10 bedeutet „völlig störend“).
12 Monate nach Fraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPE-Definitive

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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