Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie om postoperatief herstelonderzoek te optimaliseren (COPE)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Cognitieve gedragstherapie om postoperatief herstel te optimaliseren (COPE): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Psychologische factoren zoals stress, angst, angst, depressie en slechte copingstrategieën kunnen in verband worden gebracht met aanhoudende pijn na verwondingen zoals breuken. Om deze relatie te bestuderen, zullen patiënten cognitieve gedragstherapie (CGT) ondergaan die is ontworpen om dergelijke gedachten te wijzigen met als doel aanhoudende pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of CBT, versus gebruikelijke zorg, de prevalentie van matige tot ernstige aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) vermindert gedurende 12 maanden na de breuk bij patiënten met een open of gesloten fractuur van het appendiculair skelet, behandeld met interne fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relatie tussen psychologische factoren, gedragingen en cognitieve processen en het gevoel van pijn is goed gedocumenteerd. Stress, angst, angst, depressie, catastroferen, angstvermijdingsgedrag en slechte copingstrategieën lijken een significant positief verband te hebben met zowel acute als chronische pijn. Er zijn aanwijzingen dat deze psychologische factoren veranderingen kunnen veroorzaken langs de spinale en supraspinale pijnpaden die de perceptie van pijn beïnvloeden. Eerdere studies suggereren dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten verband kunnen houden met klinische resultaten, waaronder zelfgerapporteerde pijn. Eerdere studies bij traumapatiënten hebben aangetoond dat de overtuigingen en verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun herstel na een operatie verband houden met functionele beperkingen, een lagere terugkeer naar het werk en een verminderde kwaliteit van leven een jaar na het letsel. Bovendien vertoont tot twee derde van de patiënten met operatief behandelde extremiteitfracturen onnuttige ziekteopvattingen die het risico op negatieve uitkomsten, waaronder aanhoudende pijn, vergroten. Psychologische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie (CBT), die zijn ontworpen om nutteloze overtuigingen en gedragingen te wijzigen, hebben het potentieel om aanhoudende postoperatieve pijn en de bijbehorende effecten bij traumapatiënten te verminderen.

Ons primaire doel is om te bepalen of CBT, versus gebruikelijke zorg, de prevalentie van matige tot ernstige PPSP vermindert gedurende 12 maanden na de breuk bij deelnemers met een open of gesloten fractuur van het appendiculaire skelet. Onze secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg: 1) het fysieke functioneren verbetert, 2) het mentale functioneren verbetert, 3) het herstel van de functie versnelt, 4) de ernst van de pijn vermindert, en 5) pijninterferentie vermindert gedurende 12 maanden na de fractuur , en 6) vermindert het aantal deelnemers dat opioïde klasse-medicatie (en gemiddelde dosis) wordt voorgeschreven op 6 en 12 maanden na de breuk. Deze studie is een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 1.000 deelnemers met een open fractuur van het appendiculaire skelet of een gesloten fractuur van de onderste extremiteit of het bekken, behandeld met interne fixatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1024

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Presenteren aan fractuurkliniek binnen 2-12 weken na een acute open of gesloten fractuur van het appendiculair skelet. Patiënten met meerdere fracturen kunnen worden opgenomen.
  • Fractuur operatief behandeld met interne fixatie.
  • Bereid om deel te nemen aan CBT.
  • Taalvaardigheid en cognitief vermogen vereist om deel te nemen aan CGT (volgens het onderzoekspersoneel ter plaatse).
  • Consistente toegang tot een smartphone en/of tablet waarop de applicatie van de CBT-aanbieder kan worden uitgevoerd.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Breekbaarheid breuk.
  • Stress breuk.
  • Bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de functie zal belemmeren zolang of langer dan de fractuur van de extremiteit van de patiënt.
  • Onder patiënten die volledig belast zijn, degenen die geen pijn ervaren in het fractuurgebied.
  • Actieve psychose.
  • Actieve suïcidaliteit.
  • Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen die, naar het oordeel van de behandelend chirurg, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de CGT en/of het onderzoek zou belemmeren.
  • Reeds deelnemend aan, of van plan om te starten met andere psychologische behandelingen (waaronder CBT) binnen de duur van het onderzoek (12 maanden).
  • Verwachte problemen, naar het oordeel van het onderzoekspersoneel, met de patiënt die deelneemt aan CGT-interventie en/of terugkeert voor follow-up.
  • Opsluiting.
  • Momenteel ingeschreven in een studie die mede-inschrijving in andere onderzoeken niet toestaat.
  • Eerder ingeschreven in de COPE-studie.
  • Andere reden om de patiënt uit te sluiten, zoals goedgekeurd door het Methodencentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - CBT
Deelnemers aan deze arm krijgen cognitieve gedragstherapie (CGT). Deelnemers zullen een reeks online modules voltooien via een mobiele applicatie naast de standaardbehandeling voor hun breukletsel. Deelnemers krijgen een toegewijde CBT-therapeut toegewezen en ontvangen feedback en ondersteuning van hun therapeut via in-app-berichten. Het CGT-programma duurt ongeveer 6-8 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de CGT-interventie zullen worden aangemoedigd om onmiddellijk na randomisatie met CGT te beginnen. De CBT-interventie zal zich richten op het aanpakken van onaangepaste overtuigingen met betrekking tot pijn en herstel, evenals het aanleren van vaardigheden om het omgaan met en het beheersen van pijnsymptomen te verbeteren. De specifieke focus van CGT-sessies zal worden bepaald door de antwoorden van elke individuele patiënt op basisvragenlijsten. Alle andere aspecten van postoperatieve zorg zijn ter beoordeling van de chirurg van de deelnemer.
Andere namen:
  • CBT
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlearm van het onderzoek krijgen standaardbehandeling voor hun breuk(en), maar krijgen geen cognitieve gedragstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van matige tot ernstige aanhoudende postoperatieve pijn 12 maanden na de breuk
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk

Het primaire resultaat is PPSP volgens de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorgestelde definitie.

De definitie van de WHO vereist 4 criteria voor de diagnose van PPSP: 1) Pijn die begon na een operatie of een weefseltrauma wordt ervaren; 2) De pijn zit in een gebied waar eerder een operatie of weefseltrauma heeft plaatsgevonden, 3) De pijn hield aan gedurende ten minste drie maanden na de eerste gebeurtenis, en 4) De pijn kan niet beter worden verklaard door een infectie, een maligniteit, een reeds bestaande pijnaandoening of een andere alternatieve oorzaak.
12 maanden na breuk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de SF-36. De SF-36 is een gevestigde, betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het is een zelf in te vullen vragenlijst van 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in 8 domeinen die verband houden met fysiek, sociaal, mentaal en emotioneel functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Zowel fysieke als mentale samenvattingsscores kunnen worden verkregen. Elk domein wordt afzonderlijk gescoord van 0 (laagste niveau) tot 100 (hoogste niveau).
12 maanden na breuk
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
Door de patiënt gemeld gebruik van opioïde klasse-medicatie. Om te bepalen of CGT versus gebruikelijke zorg het aantal deelnemers dat opioïde klasse-medicatie gebruikt na 6 maanden en 12 maanden vermindert.
12 maanden na breuk
Keer terug naar de functievragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
Terugkeer naar functie wordt gemeten aan de hand van het moment waarop de deelnemers weer aan het werk, huishoudelijke activiteiten en vrijetijdsactiviteiten terugkeren, evenals wanneer ze 80% van hun functie van vóór het letsel hebben bereikt. De uitkomst van terugkeer naar functie zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Terugkeer naar functie.
12 maanden na breuk
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden na breuk
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren. Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Deelnemers zullen ook beoordelen hoe pijn hun dagelijks leven heeft belemmerd op een schaal van 0-10 (0 is niet storend en 10 is volledig hinderlijk).
12 maanden na breuk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPE-Definitive

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren