Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия для оптимизации послеоперационного восстановления (COPE)

5 марта 2024 г. обновлено: McMaster University

Когнитивно-поведенческая терапия для оптимизации послеоперационного восстановления (COPE): рандомизированное контролируемое исследование

Психологические факторы, такие как стресс, дистресс, тревога, депрессия и плохие стратегии выживания, могут быть связаны с постоянной болью после травм, таких как переломы. Чтобы изучить эту взаимосвязь, пациенты будут проходить когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), которая предназначена для изменения таких мыслей с целью уменьшения продолжающейся боли и улучшения качества жизни. Цель этого исследования — определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычной терапией распространенность стойкой послеоперационной боли (ППБС) от умеренной до сильной в течение 12 месяцев после перелома у пациентов с открытым или закрытым переломом аппендикулярного скелета. лечится внутренней фиксацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связь между психологическими факторами, поведением, когнитивными процессами и ощущением боли хорошо документирована. Стресс, дистресс, беспокойство, депрессия, катастрофизация, поведение, направленное на избегание страха, и плохие стратегии преодоления, по-видимому, имеют значительную положительную связь как с острой, так и с хронической болью. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти психологические факторы могут вызывать изменения в спинальных и супраспинальных путях боли, которые влияют на восприятие боли. Предыдущие исследования показывают, что убеждения и ожидания пациентов могут быть связаны с клиническими исходами, включая боль, о которой они сообщают сами себе. Предыдущие исследования пациентов с травмами продемонстрировали, что убеждения и ожидания пациентов в отношении их восстановления после операции связаны с функциональными ограничениями, более низкими показателями возвращения к работе и снижением качества жизни через год после травмы. Кроме того, до двух третей пациентов с оперированными переломами конечностей демонстрируют бесполезные убеждения о болезни, которые повышают риск негативных исходов, включая постоянную боль. Психологические вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которые предназначены для изменения бесполезных убеждений и поведения, могут уменьшить постоянную послеоперационную боль и связанные с ней последствия у пациентов с травмой.

Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычным лечением распространенность ППСП от умеренной до тяжелой степени в течение 12 месяцев после перелома у участников с открытым или закрытым переломом аппендикулярного скелета. Наши второстепенные цели — определить, является ли КПТ по сравнению с обычным лечением: 1) улучшением физического функционирования, 2) улучшением умственного функционирования, 3) ускорением восстановления функций, 4) уменьшением интенсивности боли и 5) уменьшением боли в течение 12 месяцев после перелома и 6) снижает долю участников, которым были назначены препараты класса опиоидов (и среднюю дозу) через 6 и 12 месяцев после перелома. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 1000 участников с открытым переломом аппендикулярного скелета или закрытым переломом нижней конечности или таза, леченных внутренней фиксацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paula McKay
  • Номер телефона: 289-237-0791
  • Электронная почта: mckayp@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Calgary - Foothills Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prism Schneider, MD, PhD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Рекрутинг
        • Memorial University Newfoundland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Smith, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herman Johal, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Ottawa Civic Hospital
        • Контакт:
          • Melanie Dodd-Moher, MHKin
          • Электронная почта: medodd@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Steven Papp, MD
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Roman Natoli, MD, PhD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerard Slobogean, MD, MPH
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • Рекрутинг
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gerard Slobogean, MD, MPH
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
        • Контакт:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ida Leah Gitajn, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle Jeray, MD
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Главный следователь:
          • Kyle Jeray, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  • Поступление в травмпункт в течение 2-12 недель после острого открытого или закрытого перелома аппендикулярного скелета. Могут быть включены пациенты с множественными переломами.
  • Перелом лечили оперативно с внутренней фиксацией.
  • Готов участвовать в ЗБТ.
  • Языковые навыки и когнитивные способности, необходимые для участия в CBT (по мнению исследовательского персонала сайта).
  • Постоянный доступ к смартфону и/или планшету, на котором можно запустить приложение поставщика CBT.
  • Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Хрупкий перелом.
  • Стрессовый перелом.
  • Сопутствующая травма, которая, по мнению лечащего хирурга, может нарушить функцию на такой же срок или дольше, чем перелом конечности пациента.
  • Среди пациентов, которые полностью несут нагрузку, те, кто не испытывает боли в области перелома.
  • Активный психоз.
  • Активный суицид.
  • Расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ, которое, по мнению лечащего хирурга, может помешать пациенту участвовать в когнитивно-поведенческой терапии и/или исследовании.
  • Уже участвуете или планируете начать другие психологические методы лечения (включая когнитивно-поведенческую терапию) в течение всего периода исследования (12 месяцев).
  • Ожидаемые проблемы, по мнению исследовательского персонала, с пациентом, участвующим в когнитивно-поведенческой терапии и/или возвращающемся для последующего наблюдения.
  • Заключение.
  • В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия в других исследованиях.
  • Ранее участвовал в испытании COPE.
  • Другая причина для исключения пациента, одобренная Центром методов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - когнитивно-поведенческая терапия
Участники этой группы получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ). Участники пройдут серию онлайн-модулей через мобильное приложение в дополнение к стандартной помощи при переломах. Участникам будет назначен специальный терапевт CBT, и они получат обратную связь и поддержку от своего терапевта через обмен сообщениями в приложении. Программа CBT продлится примерно 6-8 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участникам, рандомизированным для участия в КПТ, будет предложено начать КПТ сразу после рандомизации. Вмешательство КПТ будет сосредоточено на устранении неадекватных убеждений, связанных с болью и выздоровлением, а также на обучении навыкам преодоления и управления болевыми симптомами. Конкретная направленность сеансов КПТ будет определяться ответами каждого отдельного пациента на базовые анкеты. Все остальные аспекты послеоперационного ухода остаются на усмотрение хирурга участника.
Другие имена:
  • ТОС
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы исследования получат стандартное лечение переломов, но не получат когнитивно-поведенческую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность стойкой послеоперационной боли от умеренной до сильной через 12 месяцев после перелома
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома

Первичным результатом является PPSP в соответствии с определением, предложенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Определение ВОЗ требует 4 критериев для диагностики ППСП: 1) боль, начавшаяся после хирургического вмешательства или перенесенной травмы тканей; 2) боль в области предшествующей операции или травмы ткани, 3) боль сохранялась в течение как минимум трех месяцев после исходного события, и 4) боль не может быть лучше объяснена инфекцией, злокачественным новообразованием, ранее болезненное состояние или любая другая альтернативная причина.
12 месяцев после перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью SF-36. SF-36 — это установленный, надежный и проверенный показатель состояния здоровья. Это заполняемый самостоятельно опросник из 36 пунктов, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни в 8 областях, связанных с физическим, социальным, умственным и эмоциональным функционированием, телесной болью и общим состоянием здоровья. Можно получить как физические, так и умственные сводные баллы. Каждый домен оценивается отдельно от 0 (самый низкий уровень) до 100 (самый высокий уровень).
12 месяцев после перелома
Использование опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Пациенты сообщили об использовании препаратов опиоидного класса. Определить, снижает ли КПТ по сравнению с обычной помощью долю участников, принимающих препараты опиоидного класса через 6 и 12 месяцев.
12 месяцев после перелома
Вернуться к функциональной анкете
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Возвращение к функционированию будет измеряться тем, когда участники вернутся к работе, домашним делам и досугу, а также когда они достигнут 80% своих функций до травмы. Результат возвращения к функционированию будет оцениваться с помощью анкеты «Возвращение к функционированию».
12 месяцев после перелома
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев после перелома
Краткий опросник боли (BPI) оценивает тяжесть боли и ее влияние на функцию. Участники будут оценивать свою боль по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Участники также оценят, насколько боль мешает их повседневной жизни, по шкале от 0 до 10 (0 — не мешает, 10 — полностью мешает).
12 месяцев после перелома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Следователи

  • Главный следователь: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Jason Busse, PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPE-Definitive

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться