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Terapia cognitivo-comportamental para otimizar o teste de recuperação pós-operatória (COPE)

28 de agosto de 2025 atualizado por: McMaster University

Terapia cognitivo-comportamental para otimizar a recuperação pós-operatória (COPE): um estudo controlado randomizado

Fatores psicológicos como estresse, angústia, ansiedade, depressão e estratégias inadequadas de enfrentamento podem estar associados à dor contínua após lesões, como fraturas. Para estudar essa relação, os pacientes serão submetidos à terapia cognitivo-comportamental (TCC), projetada para modificar esses pensamentos com o objetivo de reduzir a dor contínua e melhorar a qualidade de vida. O objetivo deste estudo é determinar se a TCC, em comparação com os cuidados habituais, reduz a prevalência de dor pós-cirúrgica persistente moderada a grave (PPSP) mais de 12 meses após a fratura em pacientes com fratura aberta ou fechada do esqueleto apendicular, tratados com fixação interna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A relação entre fatores psicológicos, comportamentos e processos cognitivos e a sensação de dor está bem documentada. Estresse, angústia, ansiedade, depressão, catastrofismo, comportamentos de evitação do medo e estratégias de enfrentamento ruins parecem ter uma relação positiva significativa com a dor aguda e crônica. Evidências sugerem que esses fatores psicológicos podem causar alterações ao longo das vias da dor espinhal e supraespinal que influenciam a percepção da dor. Estudos anteriores sugerem que as crenças e expectativas dos pacientes podem estar associadas a resultados clínicos, incluindo dor autorrelatada. Estudos anteriores em pacientes com trauma demonstraram que as crenças e expectativas dos pacientes em relação à sua recuperação após a cirurgia estão associadas a limitações funcionais, menores taxas de retorno ao trabalho e redução da qualidade de vida um ano após a lesão. Além disso, até dois terços dos pacientes com fraturas de extremidade tratadas operatóriamente demonstram crenças de doença inúteis que aumentam os riscos de resultados negativos, incluindo dor persistente. As intervenções psicológicas, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), projetadas para modificar crenças e comportamentos inúteis, têm o potencial de reduzir a dor persistente pós-cirúrgica e seus efeitos associados em pacientes com trauma.

Nosso objetivo principal é determinar se a TCC, em comparação com os cuidados habituais, reduz a prevalência de PPSP moderada a grave mais de 12 meses após a fratura em participantes com fratura aberta ou fechada do esqueleto apendicular. Nossos objetivos secundários são determinar se a TCC, versus cuidados habituais: 1) aumenta o funcionamento físico, 2) melhora o funcionamento mental, 3) acelera o retorno à função, 4) reduz a intensidade da dor e 5) reduz a interferência da dor 12 meses após a fratura , e 6) reduz a proporção de participantes com prescrição de medicamentos da classe dos opioides (e dose média) aos 6 e 12 meses após a fratura. Este estudo é um estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) de 1.000 participantes com fratura exposta do esqueleto apendicular ou fratura fechada da extremidade inferior ou pelve tratada com fixação interna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1024

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Civic Hospital
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais.
  • Apresentar-se à clínica de fraturas dentro de 2 a 12 semanas após uma fratura aberta ou fechada aguda do esqueleto apendicular. Pacientes com fraturas múltiplas podem ser incluídos.
  • Fratura tratada cirurgicamente com fixação interna.
  • Disposto a participar da TCC.
  • Habilidades de linguagem e capacidade cognitiva necessárias para participar do CBT (no julgamento do pessoal de pesquisa do local).
  • Acesso consistente a um smartphone e/ou tablet capaz de executar o aplicativo do provedor CBT.
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Fratura por fragilidade.
  • Fratura por estresse.
  • Lesão concomitante que, na opinião do cirurgião assistente, provavelmente prejudicará a função por tanto tempo ou mais do que a fratura da extremidade do paciente.
  • Dentre os pacientes que realizam descarga de peso total, aqueles que não sentem dor na região da fratura.
  • Psicose ativa.
  • Suicídio ativo.
  • Transtorno por uso de substância ativa que, no julgamento do cirurgião responsável, interferiria na capacidade do paciente de participar da TCC e/ou do estudo.
  • Já participando ou planejando iniciar outros tratamentos psicológicos (incluindo TCC) durante o estudo (12 meses).
  • Problemas antecipados, no julgamento do pessoal do estudo, com o paciente participando da intervenção CBT e/ou retornando para acompanhamento.
  • Encarceramento.
  • Atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição em outros estudos.
  • Anteriormente inscrito no estudo COPE.
  • Outro motivo para excluir o paciente, aprovado pelo Centro de Métodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - TCC
Os participantes neste braço receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os participantes concluirão uma série de módulos on-line por meio de um aplicativo móvel, além do padrão de atendimento para sua lesão por fratura. Os participantes receberão um terapeuta CBT dedicado e receberão feedback e suporte de seu terapeuta por meio de mensagens no aplicativo. O programa CBT durará aproximadamente 6-8 semanas.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Os participantes randomizados para a intervenção TCC serão encorajados a iniciar a TCC imediatamente após a randomização. A intervenção da TCC se concentrará em abordar as crenças desadaptativas relacionadas à dor e à recuperação, bem como ensinar habilidades para melhorar o enfrentamento e o gerenciamento dos sintomas da dor. O foco específico das sessões de TCC será informado pelas respostas individuais de cada paciente aos questionários iniciais. Todos os outros aspectos dos cuidados pós-operatórios ficarão a critério do cirurgião do participante.
Outros nomes:
  • TCC
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes no braço de controle do estudo receberão tratamento padrão para suas fraturas, mas não receberão nenhuma terapia cognitivo-comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de dor pós-cirúrgica persistente moderada a grave 12 meses após a fratura
Prazo: 12 meses pós-fratura

O desfecho primário é PPSP de acordo com a definição proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A definição da OMS requer 4 critérios para o diagnóstico de PPSP: 1) Dor iniciada após cirurgia ou trauma tecidual; 2) A dor está em uma área de cirurgia anterior ou trauma tecidual, 3) A dor persistiu por pelo menos três meses após o evento inicial e 4) A dor não é melhor explicada por uma infecção, malignidade, doença pré-existente condição de dor ou qualquer outra causa alternativa.
12 meses pós-fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses pós-fratura
A qualidade de vida relacionada à saúde geral será avaliada pelo SF-36. O SF-36 é uma medida de estado de saúde estabelecida, confiável e validada. É um questionário autoaplicável de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios relacionados ao funcionamento físico, social, mental e emocional, dor corporal e saúde geral. As pontuações resumidas físicas e mentais podem ser obtidas. Cada domínio é pontuado separadamente de 0 (nível mais baixo) a 100 (nível mais alto).
12 meses pós-fratura
Uso de opioides
Prazo: 12 meses pós-fratura
Uso relatado pelo paciente de medicamentos da classe dos opioides. Determinar se a TCC versus os cuidados habituais reduz a proporção de participantes que tomam medicamentos da classe dos opioides aos 6 meses e 12 meses.
12 meses pós-fratura
Retorno ao Questionário de Função
Prazo: 12 meses pós-fratura
O retorno à função será medido quando os participantes retornarem ao trabalho, atividades domésticas e atividades de lazer, bem como quando atingirem 80% de sua função pré-lesão. O resultado do retorno à função será avaliado usando o questionário Return to Function.
12 meses pós-fratura
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: 12 meses pós-fratura
O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia a gravidade da dor e seu impacto na função. Os participantes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10 (0 sendo Sem dor e 10 sendo a dor tão ruim quanto você pode imaginar). Os participantes também avaliarão como a dor interferiu em sua vida diária em uma escala de 0 a 10 (0 sendo Não interfere e 10 sendo Completamente interfere).
12 meses pós-fratura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPE-Definitive

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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