Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia leikkauksen jälkeisen toipumiskokeen optimoimiseksi (COPE)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: McMaster University

Kognitiivinen käyttäytymisterapia leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi (COPE): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Psykologiset tekijät, kuten stressi, ahdistus, ahdistus, masennus ja huonot selviytymisstrategiat, voivat liittyä jatkuvaan kipuun vammojen, kuten murtumien, jälkeen. Tämän suhteen tutkimiseksi potilaat käyvät läpi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), joka on suunniteltu muuttamaan tällaisia ​​ajatuksia tavoitteena vähentää jatkuvaa kipua ja parantaa elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö CBT verrattuna tavanomaiseen hoitoon keskivaikean tai vaikean jatkuvan kirurgisen kivun (PPSP) esiintyvyyttä 12 kuukauden ajan murtuman jälkeen potilailla, joilla on avoin tai suljettu umpiluun luuston murtuma, käsitellään sisäisellä kiinnityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykologisten tekijöiden, käyttäytymisen ja kognitiivisten prosessien sekä kivun tunteen välinen suhde on hyvin dokumentoitu. Stressi, ahdistus, ahdistus, masennus, katastrofi, pelkoa välttävä käyttäytyminen ja huonot selviytymisstrategiat näyttävät olevan merkittävä positiivinen suhde sekä akuuttiin että krooniseen kipuun. Todisteet viittaavat siihen, että nämä psykologiset tekijät voivat aiheuttaa muutoksia selkärangan ja supraspinaalisen kivun reitillä, mikä vaikuttaa kivun havaitsemiseen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että potilaiden uskomukset ja odotukset voivat liittyä kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien itse ilmoittamaan kipuun. Aiemmat traumapotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden uskomukset ja odotukset leikkauksen jälkeisestä toipumisestaan ​​liittyvät toiminnallisiin rajoituksiin, alhaisempaan työhön palaamiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun vuoden kuluttua loukkaantumisesta. Lisäksi jopa kaksi kolmasosaa potilaista, joilla on operatiivisesti hoidettuja raajamurtumia, osoittavat hyödyttömiä sairaususkomuksia, jotka lisäävät negatiivisten tulosten, mukaan lukien jatkuvan kivun, riskiä. Psykologiset interventiot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jotka on suunniteltu muuttamaan hyödyttömiä uskomuksia ja käyttäytymistä, voivat vähentää jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua ja siihen liittyviä vaikutuksia traumapotilaiden keskuudessa.

Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, vähentääkö CBT verrattuna tavanomaiseen hoitoon keskivaikean tai vaikean PPSP:n esiintyvyyttä 12 kuukauden aikana murtuman jälkeen osallistujilla, joilla on avoin tai suljettu apendikulaarisen luuston murtuma. Toissijaisena tavoitteenamme on määrittää, onko CBT verrattuna tavalliseen hoitoon: 1) lisää fyysistä toimintaa, 2) parantaa henkistä toimintaa, 3) nopeuttaa palautumista toimintaan, 4) vähentää kivun vaikeutta ja 5) vähentää kivun häiriöitä 12 kuukauden aikana murtuman jälkeen. ja 6) vähentää opioidiluokan lääkkeiden määräämien osallistujien osuutta (ja keskimääräistä annosta) 6 ja 12 kuukautta murtuman jälkeen. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistui 1 000 osallistujaa, joilla on umpiluun luuston avoin murtuma tai alaraajan tai lantion suljettu murtuma, joka hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1024

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset.
  • Esiintyy murtumaklinikalle 2-12 viikon kuluessa appendikulaarisen luuston akuutin avoimen tai suljetun murtuman jälkeen. Potilaita, joilla on useita murtumia, voidaan ottaa mukaan.
  • Murtuma hoidettu operatiivisesti sisäisellä kiinnityksellä.
  • Halukas osallistumaan CBT:hen.
  • Kielitaidot ja kognitiiviset kyvyt vaaditaan osallistuakseen CBT:hen (työpaikan tutkimushenkilöstön arvion mukaan).
  • Jatkuva pääsy älypuhelimeen ja/tai tablettiin, joka pystyy suorittamaan CBT-palveluntarjoajan sovellusta.
  • Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hauraus murtuma.
  • Stressimurtuma.
  • Samanaikainen vamma, joka hoitavan kirurgin mielestä todennäköisesti heikentää toimintaa yhtä kauan tai kauemmin kuin potilaan raajan murtuma.
  • Täysin painoa kantavien potilaiden joukossa ne, joilla ei ole kipua murtuman alueella.
  • Aktiivinen psykoosi.
  • Aktiivinen itsemurha.
  • Vaikuttavan aineen käytön häiriö, joka hoitavan kirurgin arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua CBT:hen ja/tai tutkimukseen.
  • Osallistut jo muihin psykologisiin hoitoihin (mukaan lukien CBT) tai suunnittelet aloittavansa tutkimuksen keston aikana (12 kuukautta).
  • Tutkimushenkilöstön arvion mukaan odotettavissa olevat ongelmat potilaan osallistuessa CBT-interventioon ja/tai palattaessa seurantaan.
  • Vangitseminen.
  • Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli osallistumista muihin kokeisiin.
  • Ilmoittautunut aiemmin COPE-kokeeseen.
  • Muu syy potilaan poissulkemiseen, menetelmäkeskuksen hyväksymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - CBT
Tämän haaran osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT). Osallistujat suorittavat sarjan online-moduuleja mobiilisovelluksen kautta murtumavammansa normaalin hoidon lisäksi. Osallistujille määrätään oma CBT-terapeutti, ja he saavat palautetta ja tukea terapeuttiltaan sovelluksen sisäisten viestien kautta. CBT-ohjelma kestää noin 6-8 viikkoa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujia, jotka on satunnaistettu CBT-interventioon, rohkaistaan ​​aloittamaan CBT välittömästi satunnaistamisen jälkeen. CBT-interventiossa keskitytään puuttumaan kipuun ja palautumiseen liittyviin sopeutumattomiin uskomuksiin sekä opettamaan taitoja kipuoireiden selviytymisen ja hallinnan parantamiseksi. CBT-istuntojen erityinen painopiste määräytyy kunkin yksittäisen potilaan vastausten perusteella peruskyselyihin. Kaikki muut postoperatiivisen hoidon osa-alueet ovat osallistujan kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • CBT
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa murtumaansa, mutta he eivät saa mitään kognitiivista käyttäytymisterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys 12 kuukautta murtuman jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen

Ensisijainen tulos on PPSP Maailman terveysjärjestön (WHO) ehdotuksen mukaan.

WHO:n määritelmä edellyttää neljää kriteeriä PPSP:n diagnosoimiseksi: 1) kipu, joka alkoi leikkauksen tai kudostrauman jälkeen; 2) Kipu on aiemman leikkauksen tai kudosvamman alueella, 3) kipu jatkui vähintään kolme kuukautta alkutapahtuman jälkeen ja 4) kipua ei selitä paremmin infektio, pahanlaatuinen kasvain tai jo olemassa oleva kiputila tai jokin muu vaihtoehtoinen syy.
12 kuukautta murtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi SF-36. SF-36 on vakiintunut, luotettava ja validoitu terveydentilamittari. Se on itse täytettävä, 36 pisteen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, jotka liittyvät fyysiseen, sosiaaliseen, henkiseen ja emotionaaliseen toimintaan, kehon kipuun ja yleiseen terveyteen. Sekä fyysisiä että henkisiä yhteenvetopisteitä voidaan saada. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen 0:sta (alin taso) 100:aan (korkein taso).
12 kuukautta murtuman jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
Potilaiden ilmoittama opioidiluokan lääkkeiden käyttö. Sen määrittäminen, vähentääkö CBT verrattuna tavalliseen hoitoon opioidiluokan lääkkeitä käyttävien osallistujien osuutta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta murtuman jälkeen
Palaa toimintokyselyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
Toimintoon palaamista mitataan sillä, milloin osallistujat palaavat työhön, kotitaloustoimintoihin ja vapaa-ajan toimintaan sekä milloin he saavuttavat 80 % vammoja edeltävästä toiminnastaan. Toimintoon palaamisen tulos arvioidaan Return to Function -kyselylomakkeen avulla.
12 kuukautta murtuman jälkeen
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta murtuman jälkeen
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan. Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on kipua niin paha kuin voit kuvitella). Osallistujat arvioivat myös, kuinka kipu on häirinnyt heidän jokapäiväistä elämäänsä asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa ei häiritse ja 10 on täysin häiritsevää).
12 kuukautta murtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Päätutkija: Jason Busse, PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPE-Definitive

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa