Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for å optimalisere postoperativ gjenopprettingsforsøk (COPE)

28. august 2025 oppdatert av: McMaster University

Kognitiv atferdsterapi for å optimalisere postoperativ utvinning (COPE): En randomisert kontrollert prøvelse

Psykologiske faktorer som stress, nød, angst, depresjon og dårlige mestringsstrategier kan være assosiert med pågående smerte etter skader som brudd. For å studere dette forholdet vil pasienter gjennomgå kognitiv atferdsterapi (CBT) som er designet for å modifisere slike tanker med mål om å redusere pågående smerte og forbedre livskvaliteten. Målet med denne studien er å finne ut om CBT, versus vanlig behandling, reduserer forekomsten av moderat til alvorlig vedvarende postkirurgisk smerte (PPSP) over 12 måneder etter brudd hos pasienter med åpent eller lukket brudd i appendikulærskjelettet, behandlet med intern fiksering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forholdet mellom psykologiske faktorer, atferd og kognitive prosesser og følelsen av smerte er godt dokumentert. Stress, nød, angst, depresjon, katastrofal, frykt-unngåelsesatferd og dårlige mestringsstrategier ser ut til å ha en signifikant positiv sammenheng med både akutte og kroniske smerter. Bevis tyder på at disse psykologiske faktorene kan forårsake endringer langs de spinale og supraspinale smertebanene som påvirker oppfatningen av smerte. Tidligere studier tyder på at pasientenes tro og forventninger kan være assosiert med kliniske utfall, inkludert selvrapportert smerte. Tidligere studier på traumepasienter har vist at pasientenes tro og forventninger til deres utvinning etter operasjon er assosiert med funksjonelle begrensninger, lavere tilbakevending til arbeid og redusert livskvalitet ett år etter skade. Videre viser opptil to tredjedeler av pasienter med operativt administrerte ekstremitetsfrakturer lite hjelpsomme sykdomstro som øker risikoen for negative utfall, inkludert vedvarende smerte. Psykologiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi (CBT), som er utformet for å modifisere uhensiktsmessige oppfatninger og atferd har potensial til å redusere vedvarende post-kirurgiske smerter og dens tilknyttede effekter blant traumepasienter.

Vårt primære mål er å finne ut om CBT, kontra vanlig pleie, reduserer prevalensen av moderat til alvorlig PPSP over 12 måneder etter brudd hos deltakere med åpent eller lukket brudd i appendikulærskjelettet. Våre sekundære mål er å finne ut om CBT, versus vanlig omsorg: 1) øker fysisk funksjon, 2) forbedrer mental funksjon, 3) akselererer tilbake til funksjon, 4) reduserer smertens alvorlighetsgrad og 5) reduserer smerteinterferens over 12 måneder etter brudd. , og 6) reduserer andelen deltakere som har foreskrevet medisiner i opioidklassen (og gjennomsnittlig dose) 6 og 12 måneder etter brudd. Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med 1000 deltakere med åpent brudd i appendikulærskjelettet eller lukket brudd i underekstremiteten eller bekkenet behandlet med intern fiksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1024

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Presenteres til bruddklinikk innen 2-12 uker etter et akutt åpent eller lukket brudd på appendikulærskjelettet. Pasienter med flere frakturer kan inkluderes.
  • Brudd behandlet operativt med intern fiksering.
  • Villig til å delta i CBT.
  • Språkkunnskaper og kognitiv evne som kreves for å delta i CBT (etter vurdering av stedsforskningspersonell).
  • Konsekvent tilgang til en smarttelefon og/eller nettbrett som er i stand til å kjøre CBT-leverandørens applikasjon.
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fragilitetsbrudd.
  • Stressbrudd.
  • Samtidig skade som etter den behandlende kirurgens vurdering sannsynligvis vil svekke funksjonen like lenge som eller lenger enn pasientens ekstremitetsbrudd.
  • Blant pasienter som er fullt vektbærende, de som ikke opplever smerte i frakturområdet.
  • Aktiv psykose.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Bruk av aktive stoffer som, etter den behandlende kirurgens vurdering, ville forstyrre pasientens evne til å delta i CBT og/eller rettssaken.
  • Allerede deltar i, eller planlegger å starte andre psykologiske behandlinger (inkludert CBT) i løpet av studiens varighet (12 måneder).
  • Forventede problemer, etter studiepersonells vurdering, med at pasienten deltar i CBT-intervensjon og/eller kommer tilbake for oppfølging.
  • Fengsling.
  • Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding i andre forsøk.
  • Tidligere påmeldt COPE-prøven.
  • Annen grunn til å ekskludere pasienten, som godkjent av Metodesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - CBT
Deltakere i denne armen vil få kognitiv atferdsterapi (CBT). Deltakerne vil fullføre en serie online moduler via en mobilapplikasjon i tillegg til standardbehandling for bruddskaden. Deltakerne vil bli tildelt en dedikert CBT-terapeut, og motta tilbakemelding og støtte fra sin terapeut via meldinger i appen. CBT-programmet vil vare ca. 6-8 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakere som er randomisert til CBT-intervensjonen vil bli oppfordret til å begynne CBT umiddelbart etter randomisering. CBT-intervensjonen vil fokusere på å adressere maladaptive overbevisninger relatert til smerte og restitusjon, samt lære ferdigheter for å forbedre mestring og håndtering av smertesymptomer. Det spesifikke fokuset for CBT-sesjoner vil bli informert av hver enkelt pasients svar på baseline spørreskjemaer. Alle andre aspekter ved postoperativ behandling vil være etter deltakerens kirurg.
Andre navn:
  • CBT
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen av studien vil motta standardbehandling for sine fraktur(er), men vil ikke motta noen kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat til alvorlig vedvarende postkirurgisk smerte 12 måneder etter brudd
Tidsramme: 12 måneder etter brudd

Det primære resultatet er PPSP i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) foreslåtte definisjon.

WHOs definisjon krever 4 kriterier for diagnostisering av PPSP: 1) Smerter som startet etter operasjon eller et vevstraume oppleves; 2) Smerten er i et område av tidligere operasjon eller vevstraumer, 3) Smerten vedvarte i minst tre måneder etter den initierende hendelsen, og 4) Smerten er ikke bedre forklart av en infeksjon, en malignitet, en eksisterende smertetilstand eller annen alternativ årsak.
12 måneder etter brudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
Generell helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av SF-36. SF-36 er et etablert, pålitelig og validert helsestatusmål. Det er et selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet i 8 domener relatert til fysisk, sosial, mental og emosjonell funksjon, kroppslig smerte og generell helse. Både fysiske og mentale oppsummeringspoeng kan oppnås. Hvert domene scores separat fra 0 (laveste nivå) til 100 (høyeste nivå).
12 måneder etter brudd
Opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
Pasientrapportert bruk av medisiner i opioidklassen. For å avgjøre om CBT versus vanlig omsorg reduserer andelen deltakere som tar medisiner i opioidklassen ved 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder etter brudd
Gå tilbake til funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
Tilbake til funksjon vil bli målt ved når deltakerne kommer tilbake til arbeid, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt når de oppnår 80 % av sin førskadefunksjon. Utfallet for tilbakevending til funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Return to Function.
12 måneder etter brudd
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder etter brudd
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på funksjon. Deltakerne vil rangere smerten sin på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, og 10 er smerte så ille du kan forestille deg). Deltakerne vil også vurdere hvordan smerte har forstyrret hverdagen deres på en skala fra 0-10 (0 er forstyrrer ikke, og 10 er fullstendig forstyrrer).
12 måneder etter brudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPE-Definitive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere