Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia a műtét utáni helyreállítási próba optimalizálására (COPE)

2024. március 5. frissítette: McMaster University

Kognitív viselkedésterápia a posztoperatív felépülés optimalizálására (COPE): Randomizált, kontrollált próba

Az olyan pszichológiai tényezők, mint a stressz, a szorongás, a szorongás, a depresszió és a rossz megküzdési stratégiák összefüggésbe hozhatók a sérüléseket, például töréseket követő folyamatos fájdalommal. Ennek a kapcsolatnak a tanulmányozására a betegek kognitív viselkedésterápián (CBT) vesznek részt, amelynek célja az ilyen gondolatok módosítása azzal a céllal, hogy csökkentse a folyamatos fájdalmat és javítsa az életminőséget. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátással szemben csökkenti-e a közepesen súlyos vagy súlyos tartós műtét utáni fájdalom (PPSP) előfordulását a törést követő 12 hónapon keresztül azoknál a betegeknél, akiknél az appendicularis csontváz nyitott vagy zárt törése van. belső rögzítéssel kezeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszichológiai tényezők, viselkedések és kognitív folyamatok, valamint a fájdalomérzés közötti kapcsolat jól dokumentált. Úgy tűnik, hogy a stressz, a szorongás, a depresszió, a katasztrofális, a félelmet elkerülő magatartások és a rossz megküzdési stratégiák jelentős pozitív kapcsolatban állnak mind az akut, mind a krónikus fájdalommal. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a pszichológiai tényezők olyan változásokat okozhatnak a gerincvelői és supraspinalis fájdalomút mentén, amelyek befolyásolják a fájdalom észlelését. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a betegek hiedelmei és elvárásai összefüggésbe hozhatók a klinikai kimenetelekkel, beleértve a saját maguk által bejelentett fájdalmat is. A traumás betegeken végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a betegek műtét utáni felépüléssel kapcsolatos hiedelmei és elvárásai funkcionális korlátokkal, alacsonyabb munkába való visszatéréssel és egy évvel a sérülés utáni életminőség romlásával járnak. Ezen túlmenően, a műtétileg kezelt végtagtörésben szenvedő betegek akár kétharmada haszontalan betegséghiedelmet mutat, ami növeli a negatív következmények kockázatát, beleértve a tartós fájdalmat is. Az olyan pszichológiai beavatkozások, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT), amelyek célja a nem hasznos hiedelmek és viselkedésmódok módosítása, képesek csökkenteni a tartós műtét utáni fájdalmat és a kapcsolódó hatásokat a traumás betegek körében.

Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátással szemben csökkenti-e a közepesen súlyos vagy súlyos PPSP prevalenciáját a törést követő 12 hónapon keresztül azoknál a résztvevőknél, akiknél a vakbélváz nyitott vagy zárt törése van. Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos ellátással szemben: 1) javítja-e a fizikai működést, 2) javítja-e a szellemi működést, 3) felgyorsítja-e a funkcióhoz való visszatérést, 4) csökkenti a fájdalom súlyosságát és 5) csökkenti-e a fájdalom interferenciáját a törés utáni 12 hónapon keresztül. és 6) csökkenti az opioid osztályba tartozó gyógyszereket (és átlagos dózist) felírt résztvevők arányát a törés után 6 és 12 hónappal. Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 1000 résztvevő vett részt a vakbélváz nyílt törésével vagy az alsó végtag vagy a medence zárt törésével, amelyet belső rögzítéssel kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Roman Natoli, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerard Slobogean, MD, MPH
      • Largo, Maryland, Egyesült Államok, 20774
        • Toborzás
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gerard Slobogean, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • Prisma Health
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Jeray, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Calgary - Foothills Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prism Schneider, MD, PhD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Toborzás
        • Memorial University Newfoundland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nick Smith, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Herman Johal, MD, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Ottawa Civic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Papp, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy 18 év feletti nők.
  • Az appendicularis csontváz akut nyitott vagy zárt törését követően 2-12 héten belül jelentkezik a törési klinikán. Többszörös törésben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
  • Belső rögzítéssel operatívan kezelt törés.
  • Hajlandó részt venni a CBT-ben.
  • A CBT-ben való részvételhez szükséges nyelvtudás és kognitív képesség (a helyszíni kutató személyzet megítélése szerint).
  • Következetes hozzáférés egy okostelefonhoz és/vagy táblagéphez, amely képes futtatni a CBT szolgáltató alkalmazását.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Törékeny törés.
  • Stressz törés.
  • Egyidejű sérülés, amely a kezelő sebész véleménye szerint valószínűleg a beteg végtagtörésénél vagy annál hosszabb ideig károsítja a funkciót.
  • A teljesen teherbíró betegek közül azok, akik nem éreznek fájdalmat a törési régióban.
  • Aktív pszichózis.
  • Aktív öngyilkosság.
  • Hatóanyag-használati zavar, amely a kezelő sebész megítélése szerint befolyásolná a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a CBT-ben és/vagy a vizsgálatban.
  • Már részt vesz más pszichológiai kezelésekben (beleértve a CBT-t is) a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap) vagy azt tervezi.
  • Várható problémák a vizsgálati személyzet megítélése szerint, ha a beteg részt vesz a CBT-beavatkozásban és/vagy visszatér nyomon követésre.
  • Bebörtönzés.
  • Jelenleg olyan vizsgálatban vesznek részt, amely nem teszi lehetővé más vizsgálatokban való együttes részvételt.
  • Korábban részt vett a COPE-próbában.
  • Egyéb indok a beteg kizárására, a Módszerközpont jóváhagyásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás - CBT
Ennek a karnak a résztvevői kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak. A résztvevők egy sor online modult töltenek ki egy mobilalkalmazáson keresztül, a töréses sérüléseik szokásos ellátása mellett. A résztvevők egy dedikált CBT terapeutát kapnak, akik visszajelzést és támogatást kapnak terapeutájuktól az alkalmazáson belüli üzenetküldés útján. A CBT program körülbelül 6-8 hétig tart.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak a CBT-beavatkozásba, arra ösztönzik, hogy a randomizálást követően azonnal kezdjék meg a CBT-t. A CBT-beavatkozás a fájdalommal és felépüléssel kapcsolatos maladaptív hiedelmek kezelésére, valamint a fájdalomtünetekkel való megküzdés és kezelés javítására irányuló készségekre összpontosít. A CBT-ülések konkrét fókuszát az egyes betegek alapkérdőívekre adott válaszai határozzák meg. A posztoperatív ellátás minden egyéb vonatkozása a résztvevő sebészének belátása szerint történik.
Más nevek:
  • CBT
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálat kontroll ágában részt vevők normál ellátásban részesülnek törésük(i) miatt, de nem kapnak semmilyen kognitív viselkedésterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos tartós műtét utáni fájdalom gyakorisága 12 hónappal a törés után
Időkeret: 12 hónappal a törés után

Az elsődleges eredmény a PPSP az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt meghatározása szerint.

A WHO meghatározása 4 kritériumot ír elő a PPSP diagnózisához: 1) műtét vagy szöveti trauma után jelentkező fájdalom; 2) A fájdalom az előző műtét vagy szöveti trauma területén jelentkezik, 3) a fájdalom a kezdeti eseményt követően legalább három hónapig fennállt, és 4) A fájdalom nem magyarázható jobban fertőzéssel, rosszindulatú daganattal vagy már meglévő betegséggel. fájdalom vagy bármely más alternatív ok.
12 hónappal a törés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: 12 hónappal a törés után
Az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36 fogja értékelni. Az SF-36 egy megalapozott, megbízható és validált egészségügyi állapotmérő. Ez egy önkitöltős, 36 tételből álló kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri 8 területen a fizikai, szociális, mentális és érzelmi működéshez, testi fájdalomhoz és általános egészségi állapothoz kapcsolódóan. Fizikai és mentális összesítő pontszámok is szerezhetők. Minden domaint külön-külön pontoznak 0-tól (legalacsonyabb szint) 100-ig (legmagasabb szint).
12 hónappal a törés után
Opioidok használata
Időkeret: 12 hónappal a törés után
A betegek által beszámolt opioid osztályú gyógyszerek használata. Annak meghatározása, hogy a CBT a szokásos kezeléssel szemben csökkenti-e az opioid osztályba tartozó gyógyszereket szedő résztvevők arányát 6 és 12 hónapos korban.
12 hónappal a törés után
Vissza a Funkciókérdőívhez
Időkeret: 12 hónappal a törés után
A funkcióhoz való visszatérést aszerint mérik, hogy a résztvevők mikor térnek vissza a munkába, a háztartási tevékenységekbe és a szabadidős tevékenységekbe, valamint amikor elérik a sérülés előtti funkciójuk 80%-át. A funkcióhoz való visszatérés eredményét a Return to Function kérdőív segítségével értékeljük.
12 hónappal a törés után
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-SF)
Időkeret: 12 hónappal a törés után
A Brief Pain Inventory (BPI) a fájdalom súlyosságát és a funkcióra gyakorolt ​​hatását értékeli. A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik a fájdalmukat (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a fájdalom olyan súlyos, ahogyan el tudja képzelni). A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, hogy a fájdalom hogyan befolyásolta mindennapi életüket (a 0 azt jelenti, hogy nem zavarja, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavarja).
12 hónappal a törés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPE-Definitive

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel