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Thérapie cognitivo-comportementale pour optimiser l'essai de récupération post-opératoire (COPE)

28 août 2025 mis à jour par: McMaster University

Thérapie cognitivo-comportementale pour optimiser la récupération post-opératoire (COPE) : un essai contrôlé randomisé

Des facteurs psychologiques tels que le stress, la détresse, l'anxiété, la dépression et de mauvaises stratégies d'adaptation peuvent être associés à une douleur persistante à la suite de blessures telles que des fractures. Pour étudier cette relation, les patients suivront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçue pour modifier ces pensées dans le but de réduire la douleur persistante et d'améliorer la qualité de vie. L'objectif de cette étude est de déterminer si la TCC, par rapport aux soins habituels, réduit la prévalence de la douleur post-chirurgicale persistante modérée à sévère (PPSP) sur 12 mois après la fracture chez les patients présentant une fracture ouverte ou fermée du squelette appendiculaire, traité par fixation interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relation entre les facteurs psychologiques, les comportements et les processus cognitifs et la sensation de douleur est bien documentée. Le stress, la détresse, l'anxiété, la dépression, le catastrophisme, les comportements d'évitement de la peur et les mauvaises stratégies d'adaptation semblent avoir une relation positive significative avec la douleur aiguë et chronique. Les preuves suggèrent que ces facteurs psychologiques peuvent provoquer des altérations le long des voies de la douleur vertébrale et supraspinale qui influencent la perception de la douleur. Des études antérieures suggèrent que les croyances et les attentes des patients peuvent être associées à des résultats cliniques, y compris la douleur autodéclarée. Des études antérieures chez des patients traumatisés ont démontré que les croyances et les attentes des patients concernant leur rétablissement après la chirurgie sont associées à des limitations fonctionnelles, à des taux de retour au travail plus faibles et à une qualité de vie réduite un an après la blessure. En outre, jusqu'à deux tiers des patients souffrant de fractures des membres opérées ont des croyances inutiles à l'égard de la maladie qui augmentent les risques d'issues négatives, y compris la douleur persistante. Les interventions psychologiques, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçues pour modifier les croyances et les comportements inutiles, ont le potentiel de réduire la douleur post-chirurgicale persistante et ses effets associés chez les patients traumatisés.

Notre objectif principal est de déterminer si la TCC, par rapport aux soins habituels, réduit la prévalence du PPSP modéré à sévère sur 12 mois après la fracture chez les participants présentant une fracture ouverte ou fermée du squelette appendiculaire. Nos objectifs secondaires sont de déterminer si la TCC, par rapport aux soins habituels : 1) augmente le fonctionnement physique, 2) améliore le fonctionnement mental, 3) accélère le retour à la fonction, 4) réduit l'intensité de la douleur et 5) réduit l'interférence de la douleur sur 12 mois après la fracture. , et 6) réduit la proportion de participants à qui on a prescrit des médicaments de la classe des opioïdes (et la dose moyenne) à 6 et 12 mois après la fracture. Cet essai est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de 1 000 participants présentant une fracture ouverte du squelette appendiculaire ou une fracture fermée du membre inférieur ou du bassin traité par fixation interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1024

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, États-Unis, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Se présenter à la clinique des fractures dans les 2 à 12 semaines suivant une fracture aiguë ouverte ou fermée du squelette appendiculaire. Les patients souffrant de fractures multiples peuvent être inclus.
  • Fracture traitée chirurgicalement par ostéosynthèse.
  • Disposé à participer au CBT.
  • Compétences linguistiques et capacités cognitives requises pour participer à la TCC (selon le jugement du personnel de recherche du site).
  • Accès constant à un smartphone et/ou une tablette capable d'exécuter l'application du fournisseur CBT.
  • Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Fracture de fragilité.
  • Fracture de stress.
  • Lésion concomitante qui, de l'avis du chirurgien traitant, est susceptible d'altérer la fonction aussi longtemps ou plus longtemps que la fracture de l'extrémité du patient.
  • Parmi les patients en appui complet, ceux qui ne ressentent aucune douleur dans la région de la fracture.
  • Psychose active.
  • Suicidalité active.
  • Trouble lié à l'utilisation d'une substance active qui, de l'avis du chirurgien traitant, interférerait avec la capacité du patient à participer à la TCC et/ou à l'essai.
  • Participant déjà ou prévoyant de commencer d'autres traitements psychologiques (y compris la TCC) pendant la durée de l'étude (12 mois).
  • Problèmes anticipés, de l'avis du personnel de l'étude, avec le patient participant à l'intervention de TCC et/ou revenant pour un suivi.
  • Incarcération.
  • Actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription dans d'autres essais.
  • Précédemment inscrit à l'essai COPE.
  • Autre motif d'exclusion du patient, tel qu'approuvé par le Centre des méthodes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - TCC
Les participants à ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les participants suivront une série de modules en ligne via une application mobile en plus de la norme de soins pour leur fracture. Les participants se verront attribuer un thérapeute TCC dédié et recevront les commentaires et le soutien de leur thérapeute via la messagerie intégrée à l'application. Le programme CBT durera environ 6 à 8 semaines.
Comportemental: Thérapie comportementale cognitive
Les participants randomisés pour l'intervention TCC seront encouragés à commencer la TCC immédiatement après la randomisation. L'intervention de TCC se concentrera sur le traitement des croyances inadaptées liées à la douleur et au rétablissement, ainsi que sur l'enseignement des compétences pour améliorer l'adaptation et la gestion des symptômes de la douleur. L'orientation spécifique des séances de TCC sera éclairée par les réponses individuelles de chaque patient aux questionnaires de base. Tous les autres aspects des soins postopératoires seront à la discrétion du chirurgien du participant.
Autres noms:
  • TCC
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin de l'étude recevront un traitement standard pour leur(s) fracture(s), mais ne recevront aucune thérapie cognitivo-comportementale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de la douleur post-chirurgicale persistante modérée à sévère à 12 mois après la fracture
Délai: 12 mois post-fracture

Le résultat principal est le PPSP selon la définition proposée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

La définition de l'OMS requiert 4 critères pour le diagnostic de PPSP : 1) La douleur qui a commencé après une intervention chirurgicale ou un traumatisme tissulaire est ressentie ; 2) La douleur se situe dans une zone de chirurgie antérieure ou de traumatisme tissulaire, 3) La douleur a persisté pendant au moins trois mois après l'événement déclencheur, et 4) La douleur n'est pas mieux expliquée par une infection, une tumeur maligne, une affection préexistante douleur ou toute autre cause alternative.
12 mois post-fracture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 12 mois post-fracture
La qualité de vie liée à la santé générale sera évaluée par le SF-36. Le SF-36 est une mesure de l'état de santé établie, fiable et validée. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 36 points qui mesure la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines liés au fonctionnement physique, social, mental et émotionnel, à la douleur corporelle et à la santé générale. Des scores récapitulatifs physiques et mentaux peuvent être obtenus. Chaque domaine est noté séparément de 0 (niveau le plus bas) à 100 (niveau le plus élevé).
12 mois post-fracture
Utilisation d'opioïdes
Délai: 12 mois post-fracture
Utilisation déclarée par les patients de médicaments de la classe des opioïdes. Déterminer si la TCC par rapport aux soins habituels réduit la proportion de participants prenant des médicaments de la classe des opioïdes à 6 mois et 12 mois.
12 mois post-fracture
Retour au questionnaire sur les fonctions
Délai: 12 mois post-fracture
Le retour à la fonction sera mesuré par le moment où les participants retournent au travail, aux activités ménagères et aux activités de loisirs, ainsi que lorsqu'ils atteignent 80 % de leur fonction avant la blessure. Le résultat du retour à la fonction sera évalué à l'aide du questionnaire de retour à la fonction.
12 mois post-fracture
Inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-SF)
Délai: 12 mois post-fracture
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue la sévérité de la douleur et son impact sur la fonction. Les participants évalueront leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Les participants évalueront également la façon dont la douleur a interféré avec leur vie quotidienne sur une échelle de 0 à 10 (0 étant n'interfère pas et 10 étant complètement interfère).
12 mois post-fracture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Chercheur principal: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPE-Definitive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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