Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för att optimera postoperativ återhämtning (COPE)

28 augusti 2025 uppdaterad av: McMaster University

Kognitiv beteendeterapi för att optimera postoperativ återhämtning (COPE): A Randomized Controlled Trial

Psykologiska faktorer som stress, ångest, ångest, depression och dåliga copingstrategier kan vara associerade med pågående smärta efter skador som frakturer. För att studera detta förhållande kommer patienter att genomgå kognitiv beteendeterapi (KBT) som är utformad för att modifiera sådana tankar med målet att minska pågående smärta och förbättra livskvaliteten. Målet med denna studie är att avgöra om KBT, jämfört med vanlig vård, minskar förekomsten av måttlig till svår persistent post-kirurgisk smärta (PPSP) under 12 månader efter fraktur hos patienter med en öppen eller stängd fraktur i appendikulära skelettet, behandlas med intern fixering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sambandet mellan psykologiska faktorer, beteenden och kognitiva processer och känslan av smärta är väl dokumenterat. Stress, ångest, ångest, depression, katastrofala beteenden, rädsla-undvikande beteenden och dåliga copingstrategier verkar ha ett signifikant positivt samband med både akut och kronisk smärta. Bevis tyder på att dessa psykologiska faktorer kan orsaka förändringar längs de spinala och supraspinala smärtvägarna som påverkar uppfattningen av smärta. Tidigare studier tyder på att patienternas övertygelser och förväntningar kan vara associerade med kliniska resultat, inklusive självrapporterad smärta. Tidigare studier på traumapatienter har visat att patienters övertygelse och förväntningar på deras återhämtning efter operation är associerade med funktionella begränsningar, lägre återgång till arbete och minskad livskvalitet ett år efter skadan. Dessutom uppvisar upp till två tredjedelar av patienterna med operativt hanterade extremitetsfrakturer ohjälpsamma sjukdomsföreställningar som ökar risken för negativa utfall, inklusive ihållande smärta. Psykologiska interventioner, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), som är utformade för att modifiera ohjälpsamma övertygelser och beteenden har potential att minska ihållande post-kirurgisk smärta och dess associerade effekter bland traumapatienter.

Vårt primära mål är att avgöra om KBT, jämfört med vanlig vård, minskar förekomsten av måttlig till svår PPSP under 12 månader efter fraktur hos deltagare med en öppen eller sluten fraktur i appendikulära skelettet. Våra sekundära mål är att avgöra om KBT, kontra vanlig vård: 1) ökar fysisk funktion, 2) förbättrar mental funktion, 3) påskyndar återgång till funktion, 4) minskar smärtans svårighetsgrad och 5) minskar smärtinterferens under 12 månader efter fraktur och 6) minskar andelen deltagare som ordinerats mediciner av opioidklass (och genomsnittlig dos) 6 och 12 månader efter fraktur. Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 1 000 deltagare med en öppen fraktur på appendikulära skelettet eller sluten fraktur i nedre extremiteten eller bäckenet behandlad med intern fixering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1024

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • Presenteras på frakturklinik inom 2-12 veckor efter en akut öppen eller stängd fraktur på blindtarmsskelettet. Patienter med flera frakturer kan inkluderas.
  • Fraktur behandlad operativt med intern fixering.
  • Vill gärna delta i KBT.
  • Språkkunskaper och kognitiv förmåga som krävs för att delta i KBT (enligt platsforskares bedömning).
  • Konsekvent tillgång till en smart telefon och/eller surfplatta som kan köra CBT-leverantörens applikation.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bräcklighetsfraktur.
  • Stressfraktur.
  • Samtidig skada som enligt den behandlande kirurgens bedömning sannolikt försämrar funktionen lika länge som eller längre än patientens extremitetsfraktur.
  • Bland patienter som är helt viktbärande, de som inte upplever någon smärta i frakturområdet.
  • Aktiv psykos.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Störning vid användning av aktiva substanser som, enligt den behandlande kirurgens bedömning, skulle störa patientens förmåga att delta i KBT och/eller prövningen.
  • Deltar redan i eller planerar att påbörja andra psykologiska behandlingar (inklusive KBT) inom studiens varaktighet (12 månader).
  • Förväntade problem, enligt studiepersonalens bedömning, med att patienten deltar i KBT-intervention och/eller återkommer för uppföljning.
  • Fängslande.
  • För närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samregistrering i andra försök.
  • Tidigare inskriven i COPE-försöket.
  • Annat skäl att utesluta patienten, som godkänts av Metodcentrum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - KBT
Deltagare i denna arm kommer att få kognitiv beteendeterapi (KBT). Deltagarna kommer att slutföra en serie online-moduler via en mobilapplikation utöver standardvård för sin frakturskada. Deltagarna kommer att tilldelas en dedikerad KBT-terapeut och får feedback och stöd från sin terapeut via meddelanden i appen. KBT-programmet kommer att pågå i cirka 6-8 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Deltagare som är randomiserade till KBT-interventionen kommer att uppmuntras att påbörja KBT omedelbart efter randomisering. KBT-interventionen kommer att fokusera på att ta itu med missanpassningsbara föreställningar relaterade till smärta och återhämtning samt lära ut färdigheter för att förbättra hanteringen och hanteringen av smärtsymtom. Det specifika fokuset för KBT-sessioner kommer att informeras av varje enskild patients svar på baslinjefrågeformulär. Alla andra aspekter av postoperativ vård kommer att avgöras av deltagarens kirurg.
Andra namn:
  • KBT
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i studiens kontrollarm kommer att få standardbehandling för sina frakturer men kommer inte att få någon kognitiv beteendeterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av måttlig till svår persistent postkirurgisk smärta 12 månader efter fraktur
Tidsram: 12 månader efter fraktur

Det primära resultatet är PPSP enligt Världshälsoorganisationens (WHO) föreslagna definition.

WHO:s definition kräver fyra kriterier för diagnos av PPSP: 1) Smärta som började efter operation eller ett vävnadstrauma upplevs; 2) Smärtan finns i ett område av föregående operation eller vävnadstrauma, 3) Smärtan kvarstod i minst tre månader efter den initierande händelsen, och 4) Smärtan förklaras inte bättre av en infektion, en malignitet, en redan existerande smärttillstånd eller någon annan alternativ orsak.
12 månader efter fraktur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 12 månader efter fraktur
Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av SF-36. SF-36 är ett etablerat, pålitligt och validerat hälsostatusmått. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 36 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet i 8 domäner relaterade till fysisk, social, mental och emotionell funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa. Både fysiska och mentala sammanfattningspoäng kan erhållas. Varje domän poängsätts separat från 0 (lägsta nivån) till 100 (högsta nivån).
12 månader efter fraktur
Opioidanvändning
Tidsram: 12 månader efter fraktur
Patientrapporterad användning av mediciner av opioidklass. För att avgöra om KBT kontra vanlig vård minskar andelen deltagare som tar mediciner av opioidklass vid 6 månader och 12 månader.
12 månader efter fraktur
Återgå till Funktionsfrågeformulär
Tidsram: 12 månader efter fraktur
Återgång till funktion kommer att mätas genom när deltagarnas återgång till arbete, hushållsaktiviteter och fritidsaktiviteter, samt när de uppnår 80 % av sin funktion före skadan. Resultatet för återgång till funktion kommer att bedömas med hjälp av enkäten Return to Function.
12 månader efter fraktur
Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF)
Tidsram: 12 månader efter fraktur
The Brief Pain Inventory (BPI) bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Deltagarna kommer att bedöma sin smärta på en skala från 0-10 (0 är Ingen smärta och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig). Deltagarna kommer också att bedöma hur smärta har stört deras vardag på en skala från 0-10 (0 är stör inte och 10 är helt stör).
12 månader efter fraktur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Huvudutredare: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPE-Definitive

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera