Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for at optimere postoperativ restitutionsforsøg (COPE)

28. august 2025 opdateret af: McMaster University

Kognitiv adfærdsterapi for at optimere postoperativ restitution (COPE): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Psykologiske faktorer som stress, angst, angst, depression og dårlige mestringsstrategier kan være forbundet med vedvarende smerter efter skader som frakturer. For at studere dette forhold vil patienter gennemgå kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er designet til at modificere sådanne tanker med det mål at reducere vedvarende smerte og forbedre livskvaliteten. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om CBT, versus sædvanlig pleje, reducerer forekomsten af ​​moderat til svær vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) over 12 måneder efter fraktur hos patienter med en åben eller lukket fraktur af det appendikulære skelet, behandlet med intern fiksering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem psykologiske faktorer, adfærd og kognitive processer og følelsen af ​​smerte er veldokumenteret. Stress, angst, angst, depression, katastrofal adfærd, frygt-undgåelsesadfærd og dårlige mestringsstrategier ser ud til at have et signifikant positivt forhold til både akutte og kroniske smerter. Beviser tyder på, at disse psykologiske faktorer kan forårsage ændringer langs de spinale og supraspinale smerteveje, som påvirker opfattelsen af ​​smerte. Tidligere undersøgelser tyder på, at patienters overbevisning og forventninger kan være forbundet med kliniske resultater, herunder selvrapporterede smerter. Tidligere undersøgelser af traumepatienter har vist, at patienters overbevisning og forventninger til deres helbredelse efter operation er forbundet med funktionelle begrænsninger, lavere tilbagevenden til arbejde og nedsat livskvalitet et år efter skaden. Ydermere viser op til to tredjedele af patienterne med operationsstyrede ekstremitetsfrakturer uhensigtsmæssige sygdomsoverbevisninger, der øger risikoen for negative udfald, herunder vedvarende smerter. Psykologiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), der er designet til at ændre uhensigtsmæssige overbevisninger og adfærd, har potentialet til at reducere vedvarende post-kirurgiske smerter og dens associerede virkninger blandt traumepatienter.

Vores primære mål er at bestemme, om CBT, versus sædvanlig pleje, reducerer forekomsten af ​​moderat til svær PPSP over 12 måneder efter fraktur hos deltagere med en åben eller lukket fraktur af appendikulært skelet. Vores sekundære mål er at bestemme, om CBT versus sædvanlig pleje: 1) øger fysisk funktion, 2) forbedrer mental funktion, 3) fremskynder tilbagevenden til funktion, 4) reducerer smertens sværhedsgrad og 5) reducerer smerteinterferens over 12 måneder efter fraktur. og 6) reducerer andelen af ​​deltagere, der har ordineret medicin i opioidklassen (og gennemsnitlig dosis) 6 og 12 måneder efter fraktur. Dette forsøg er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 1.000 deltagere med en åben fraktur af det appendikulære skelet eller lukket fraktur af underekstremiteten eller bækkenet behandlet med intern fiksering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1024

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Fremlægges på frakturklinik inden for 2-12 uger efter et akut åbent eller lukket brud på blindtarmsskelettet. Patienter med flere frakturer kan inkluderes.
  • Fraktur behandlet operativt med intern fiksering.
  • Deltager gerne i CBT.
  • Sprogfærdigheder og kognitive evner, der kræves for at deltage i CBT (efter bedømmelse af personale på stedet).
  • Konsekvent adgang til en smartphone og/eller tablet, der er i stand til at køre CBT-udbyderens applikation.
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelighedsbrud.
  • Stressfraktur.
  • Samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs vurdering sandsynligvis vil svække funktionen lige så længe som eller længere end patientens ekstremitetsfraktur.
  • Blandt patienter, der er fuldt vægtbærende, dem, der ikke oplever smerter i frakturområdet.
  • Aktiv psykose.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof, der efter den behandlende kirurgs vurdering ville gribe ind i patientens mulighed for at deltage i CBT og/eller forsøget.
  • Allerede deltager i eller planlægger at starte andre psykologiske behandlinger (inklusive CBT) inden for undersøgelsens varighed (12 måneder).
  • Forudsete problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at patienten deltager i CBT-intervention og/eller vender tilbage til opfølgning.
  • Fængsling.
  • I øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader samtidig tilmelding til andre forsøg.
  • Tidligere tilmeldt COPE forsøget.
  • Anden grund til at udelukke patienten, som godkendt af Metodecentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - CBT
Deltagere i denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT). Deltagerne vil gennemføre en række online moduler via en mobilapplikation ud over standardbehandling for deres brudskade. Deltagerne vil blive tildelt en dedikeret CBT-terapeut og modtage feedback og støtte fra deres terapeut via beskeder i appen. CBT-programmet varer cirka 6-8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagere, der er randomiseret til CBT-interventionen, vil blive opfordret til at begynde CBT umiddelbart efter randomisering. CBT-interventionen vil fokusere på at adressere maladaptive overbevisninger relateret til smerte og bedring samt undervisning i færdigheder til at forbedre håndtering og håndtering af smertesymptomer. Det specifikke fokus for CBT-sessioner vil blive informeret af hver enkelt patients svar på baseline-spørgeskemaer. Alle andre aspekter af postoperativ pleje vil være efter deltagerens kirurg.
Andre navne:
  • CBT
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i undersøgelsens kontrolarm vil modtage standardbehandling for deres fraktur(er), men vil ikke modtage nogen kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​moderat til svær vedvarende postkirurgisk smerte 12 måneder efter fraktur
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur

Det primære resultat er PPSP i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) foreslåede definition.

WHO's definition kræver 4 kriterier for diagnosticering af PPSP: 1) Smerter, der begyndte efter operation eller opleves et vævstraume; 2) Smerten er i et område med forudgående operation eller vævstraumer, 3) Smerten varede i mindst tre måneder efter den indledende hændelse, og 4) Smerten er ikke bedre forklaret af en infektion, en malignitet, en allerede eksisterende smertetilstand eller enhver anden alternativ årsag.
12 måneder efter fraktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af SF-36. SF-36 er et etableret, pålideligt og valideret sundhedsstatusmål. Det er et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet i 8 domæner relateret til fysisk, social, mental og følelsesmæssig funktion, kropslig smerte og generel sundhed. Både fysiske og mentale oversigtsresultater kan opnås. Hvert domæne scores separat fra 0 (laveste niveau) til 100 (højeste niveau).
12 måneder efter fraktur
Opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
Patientrapporteret brug af medicin i opioidklassen. For at afgøre, om CBT versus sædvanlig pleje reducerer andelen af ​​deltagere, der tager medicin i opioidklassen efter 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder efter fraktur
Vend tilbage til funktionsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
Tilbage til funktion vil blive målt ved, hvornår deltagernes tilbagevenden til arbejde, husholdningsaktiviteter og fritidsaktiviteter, samt hvornår de opnår 80 % af deres før-skade funktion. Resultatet af tilbagevenden til funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Return to Function.
12 måneder efter fraktur
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder efter fraktur
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. Deltagerne vil vurdere deres smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig). Deltagerne vil også vurdere, hvordan smerte har forstyrret deres hverdag på en skala fra 0-10 (0 er Interfererer ikke, og 10 er Completely Interferes).
12 måneder efter fraktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPE-Definitive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner