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Prueba de terapia cognitiva conductual para optimizar la recuperación postoperatoria (COPE)

28 de agosto de 2025 actualizado por: McMaster University

Terapia conductual cognitiva para optimizar la recuperación postoperatoria (COPE): un ensayo controlado aleatorio

Los factores psicológicos como el estrés, la angustia, la ansiedad, la depresión y las malas estrategias de afrontamiento pueden estar asociados con el dolor continuo después de lesiones como las fracturas. Para estudiar esta relación, los pacientes se someterán a una terapia conductual cognitiva (TCC) que está diseñada para modificar dichos pensamientos con el objetivo de reducir el dolor continuo y mejorar la calidad de vida. El objetivo de este estudio es determinar si la TCC, en comparación con la atención habitual, reduce la prevalencia del dolor posquirúrgico persistente (PPSP) de moderado a intenso durante 12 meses después de la fractura en pacientes con una fractura abierta o cerrada del esqueleto apendicular. tratados con fijación interna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La relación entre factores psicológicos, comportamientos y procesos cognitivos y la sensación de dolor está bien documentada. El estrés, la angustia, la ansiedad, la depresión, el catastrofismo, las conductas de evitación del miedo y las estrategias de afrontamiento deficientes parecen tener una relación positiva significativa con el dolor agudo y crónico. La evidencia sugiere que estos factores psicológicos pueden causar alteraciones a lo largo de las vías del dolor espinal y supraespinal que influyen en la percepción del dolor. Estudios previos sugieren que las creencias y expectativas de los pacientes pueden estar asociadas con los resultados clínicos, incluido el dolor autoinformado. Estudios previos en pacientes con trauma han demostrado que las creencias y expectativas de los pacientes con respecto a su recuperación después de la cirugía están asociadas con limitaciones funcionales, tasas más bajas de regreso al trabajo y calidad de vida reducida un año después de la lesión. Además, hasta dos tercios de los pacientes con fracturas de extremidades manejadas quirúrgicamente demuestran creencias inútiles sobre la enfermedad que aumentan los riesgos de resultados negativos, incluido el dolor persistente. Las intervenciones psicológicas, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), que están diseñadas para modificar creencias y comportamientos inútiles, tienen el potencial de reducir el dolor posquirúrgico persistente y sus efectos asociados entre los pacientes con trauma.

Nuestro objetivo principal es determinar si la TCC, versus la atención habitual, reduce la prevalencia de PPSP de moderada a grave durante 12 meses después de la fractura en participantes con una fractura abierta o cerrada del esqueleto apendicular. Nuestros objetivos secundarios son determinar si la TCC, en comparación con la atención habitual: 1) aumenta el funcionamiento físico, 2) mejora el funcionamiento mental, 3) acelera el retorno a la función, 4) reduce la intensidad del dolor y 5) reduce la interferencia del dolor durante 12 meses después de la fractura y 6) reduce la proporción de participantes a los que se les recetaron medicamentos de la clase de opioides (y la dosis promedio) a los 6 y 12 meses después de la fractura. Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico de 1000 participantes con una fractura abierta del esqueleto apendicular o una fractura cerrada de la extremidad inferior o la pelvis tratada con fijación interna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1024

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Civic Hospital
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Presentarse a la clínica de fracturas dentro de las 2 a 12 semanas posteriores a una fractura abierta o cerrada aguda del esqueleto apendicular. Pueden incluirse pacientes con múltiples fracturas.
  • Fractura tratada quirúrgicamente con fijación interna.
  • Dispuesto a participar en CBT.
  • Habilidades lingüísticas y capacidad cognitiva requeridas para participar en CBT (a juicio del personal de investigación del sitio).
  • Acceso constante a un teléfono inteligente y/o tableta que sea capaz de ejecutar la aplicación del proveedor de CBT.
  • Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Fractura por fragilidad.
  • Fractura por estrés.
  • Lesión concomitante que, en opinión del cirujano tratante, es probable que afecte la función durante el mismo tiempo o más que la fractura de la extremidad del paciente.
  • Entre los pacientes que soportan todo su peso, aquellos que no experimentan ningún dolor en la región de la fractura.
  • Psicosis activa.
  • Suicidio activo.
  • Trastorno por uso de sustancias activas que, a juicio del cirujano tratante, interferiría en la capacidad del paciente para participar en la TCC y/o el ensayo.
  • Ya participa o planea comenzar otros tratamientos psicológicos (incluida la TCC) dentro de la duración del estudio (12 meses).
  • Problemas previstos, a juicio del personal del estudio, con la participación del paciente en la intervención de TCC y/o el regreso para el seguimiento.
  • Encarcelamiento.
  • Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta en otros ensayos.
  • Previamente inscrito en el ensayo COPE.
  • Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el Centro de Métodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - TCC
Los participantes en este brazo recibirán terapia conductual cognitiva (TCC). Los participantes completarán una serie de módulos en línea a través de una aplicación móvil además del estándar de atención para su lesión por fractura. A los participantes se les asignará un terapeuta de TCC dedicado y recibirán comentarios y apoyo de su terapeuta a través de mensajes en la aplicación. El programa CBT durará aproximadamente de 6 a 8 semanas.
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Se alentará a los participantes asignados al azar a la intervención de la TCC a que comiencen la TCC inmediatamente después de la aleatorización. La intervención de la TCC se centrará en abordar las creencias desadaptativas relacionadas con el dolor y la recuperación, así como en la enseñanza de habilidades para mejorar el afrontamiento y el manejo de los síntomas del dolor. El enfoque específico de las sesiones de TCC será informado por las respuestas de cada paciente individual a los cuestionarios de referencia. Todos los demás aspectos de la atención posoperatoria quedarán a discreción del cirujano del participante.
Otros nombres:
  • TCC
Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control del estudio recibirán el tratamiento estándar de atención para su(s) fractura(s), pero no recibirán ninguna terapia conductual cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia del dolor posquirúrgico persistente moderado a severo a los 12 meses después de la fractura
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura

El resultado primario es PPSP según la definición propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La definición de la OMS requiere 4 criterios para el diagnóstico de PPSP: 1) Dolor que comenzó después de la cirugía o se experimenta un trauma tisular; 2) El dolor se encuentra en un área de cirugía previa o trauma tisular, 3) El dolor persistió durante al menos tres meses después del evento inicial, y 4) El dolor no se explica mejor por una infección, un tumor maligno, una lesión preexistente. condición de dolor o cualquier otra causa alternativa.
12 meses después de la fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
La calidad de vida relacionada con la salud general será evaluada por el SF-36. El SF-36 es una medida del estado de salud establecida, confiable y validada. Es un cuestionario autoadministrado de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en 8 dominios relacionados con el funcionamiento físico, social, mental y emocional, el dolor corporal y la salud general. Se pueden obtener puntuaciones resumidas tanto físicas como mentales. Cada dominio se califica por separado de 0 (nivel más bajo) a 100 (nivel más alto).
12 meses después de la fractura
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
Uso informado por el paciente de medicamentos de la clase de opioides. Determinar si la TCC versus la atención habitual reduce la proporción de participantes que toman medicamentos de la clase de opiáceos a los seis y 12 meses.
12 meses después de la fractura
Volver al Cuestionario de Función
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
El regreso a la función se medirá cuando los participantes regresen al trabajo, las actividades domésticas y las actividades de ocio, así como también cuando alcancen el 80 % de su función previa a la lesión. El resultado del regreso a la función se evaluará mediante el cuestionario de regreso a la función.
12 meses después de la fractura
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fractura
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad del dolor y su impacto en la función. Los participantes calificarán su dolor en una escala del 0 al 10 (0 es Sin dolor y 10 es el dolor más intenso que pueda imaginar). Los participantes también calificarán cómo el dolor ha interferido con su vida diaria en una escala de 0 a 10 (0 no interfiere y 10 interfiere completamente).
12 meses después de la fractura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Jason Busse, PhD, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COPE-Definitive

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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