Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ oral ernæringstilskudd hos underernærte kirurgiske kreftpasienter

23. august 2021 oppdatert av: Winnie Chee, International Medical University

Perioperativ oral ernæringstilskudd hos underernærte kirurgiske kreftpasienter – et randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av perioperativ oral ernæringstilskudd (ONS) på ernæringsstatus hos underernærte kreftpasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Hypotesen er at preoperativ ONS-mating hos underernærte kirurgiske kreftpasienter er effektiv for å forbedre ernæringsstatus. En forlenget periode på 3 måneder postoperativ ONS-fôring er effektiv for å forbedre ernæringsstatus sammenlignet med ONS-fôring postoperativt kun under sykehusopphold. Peroperativ fôring er effektiv for å forbedre sekundære utfall som søvnkvalitet, postoperative komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av perioperativ oral ernæringstilskudd (ONS) på ernæringsstatus hos underernærte kreftpasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

De spesifikke målene er:

  1. For å evaluere den grunnleggende ernæringsstatusen til kreftpasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
  2. For å evaluere effektiviteten av preoperativ ONS-mating på ernæringsstatus hos underernærte kirurgiske kreftpasienter
  3. For å evaluere effektiviteten av en forlenget 3 måneder postoperativ ONS-mating etter utskrivning versus ONS-mating kun postoperativt under sykehus på ernæringsstatus
  4. For å evaluere sekundære utfall av perioperativ fôring som søvnkvalitet, postoperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold

Studiedesign: Dette er en randomisert-kontrollert-open label-parallell gruppe(r)-studie som vil bli utført på underernærte kreftpasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studievarighet: Deltakelsesvarigheten for hver deltaker er 4 måneder. Gjennomføringen av studiet vil ta rundt 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra alle etnisiteter
  • 25 til 65 år
  • BMI ikke mindre enn 18,0 kg/m²
  • Kreftpasienter som er bekreftet med elektiv kirurgi hvis komorbiditeter er stabilisert basert på ASA Physical Status Classification System ASA Klasse 1 og 2
  • Oppfylle minst to karakteristika ved OG/ASPEN Diagnose av underernæring Disse karakteristikkene er utilstrekkelig energiinntak, vekttap, tap av muskelmasse, tap av subkutant fett, lokalisert eller generalisert væskeansamling og redusert funksjonsstatus målt ved håndtaksstyrke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger enteral eller parenteral ernæring
  • Gravid eller ammende
  • På kjemoterapi eller strålebehandling
  • Total gastrektomi eller ileostomi
  • Metastasert kreft, øvre gastrointestinal kreft, terminale sykdommer, dekompensert lever- eller nyresykdom, store samtidige metabolske problemer som ukontrollert diabetes, demens
  • På vanlig resept på steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op
Oralt ernæringstilskudd (ONS) preoperativt og postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
Kosttilskudd: ONS Pre-op + ONS Post-op
Deltakerne vil konsumere oralt ernæringstilskudd (ONS) i tillegg til vanlig kosthold i 14 dager pre- og postoperativt frem til deltakerne blir utskrevet fra sykehuset.
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 måneder
Oralt ernæringstilskudd (ONS) preoperativt, postoperativt frem til utskrivning fra sykehus og et utvidet oralt ernæringstilskudd postoperativt inntil 3 måneder
Kosttilskudd: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 måneder
Deltakerne vil konsumere oralt ernæringstilskudd (ONS) i tillegg til vanlig kosthold i 14 dager preoperativt, postoperativt opp til deltakerne skrives ut fra sykehuset og et utvidet oralt ernæringstilskudd postoperativt inntil 3 måneder.
Aktiv komparator: Vanlig inntak Pre-op + ONS Post-op
Følg en måltidsplan på 2000 kcal / dag ved bruk av konvensjonell mat og oral ernæringstilskudd (ONS) postoperativt frem til utskrivning fra sykehus
Kosttilskudd: Vanlig inntak Pre-op + ONS Post-op
Deltakerne vil følge en måltidsplan på 2000 kcal/dag ved bruk av konvensjonell mat i 14 dager preoperativt og innta oralt ernæringstilskudd (ONS) i tillegg til vanlig kosthold postoperativt frem til deltakerne blir utskrevet fra sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved 4 måneder
Antropometrisk måling
Endring fra baseline kroppsvekt ved 4 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline body mass index (BMI) ved 4 måneder
Antropometrisk måling
Endring fra baseline body mass index (BMI) ved 4 måneder
Endring i serumalbuminnivå
Tidsramme: Endring fra baseline serumalbuminnivå ved 4 måneder
Serumalbumin er en indikator på proteinlagre for å vurdere ernæringsstatus
Endring fra baseline serumalbuminnivå ved 4 måneder
Endring i serum pre-albumin nivå
Tidsramme: Endring fra baseline serum pre-albumin nivå ved 4 måneder
Serum pre-albumin er en indikator på proteinlagre for å vurdere ernæringsstatus
Endring fra baseline serum pre-albumin nivå ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepskraft
Tidsramme: Endring fra baseline håndgrepskraft ved 4 måneder
Håndtakskraft er et mål på håndgrepsstyrke med dynamometer
Endring fra baseline håndgrepskraft ved 4 måneder
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline muskelmasse ved 4 måneder
Muskelmasse rapportert i kilogram måles med bioelektrisk impedansanalysator
Endring fra baseline muskelmasse ved 4 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline fettmasse ved 4 måneder
Fettmassen rapportert i kilogram måles med bioelektrisk impedansanalysator
Endring fra baseline fettmasse ved 4 måneder
Endring i serumtransferrinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline serumtransferrinnivå etter 4 måneder
Serumtransferrin er et mål på ernæringsstatus
Endring fra baseline serumtransferrinnivå etter 4 måneder
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglobinnivå ved 4 måneder
Serumhemoglobin er et mål på ernæringsstatus
Endring fra baseline hemoglobinnivå ved 4 måneder
Endring i høysensitivitet c-reaktivt protein (HsCRP) nivå
Tidsramme: Endring fra baseline høysensitivitet c-reaktivt protein (HsCRP) nivå etter 4 måneder
Høysensitivt c-reaktivt protein (HsCRP) er et mål på inflammatorisk status
Endring fra baseline høysensitivitet c-reaktivt protein (HsCRP) nivå etter 4 måneder
Endring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline Interleukin-6 (IL-6) etter 4 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er et mål på inflammatorisk status
Endring fra baseline Interleukin-6 (IL-6) etter 4 måneder
Endring i spyttkortisolnivå
Tidsramme: Endring fra baseline spyttkortisolnivå ved 4 måneder
Spyttkortisolnivå er en biologisk markør for stressreaksjon
Endring fra baseline spyttkortisolnivå ved 4 måneder
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Endring fra baseline energiinntak ved 4 måneder
Energiinntak rapportert i kalorier er et kosttiltak for å vurdere ernæringsstatus
Endring fra baseline energiinntak ved 4 måneder
Endring i proteininntaket
Tidsramme: Endring fra baseline proteininntak ved 4 måneder
Proteininntak rapportert i gram er et kosttiltak for å vurdere ernæringsstatus
Endring fra baseline proteininntak ved 4 måneder
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ved 4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score varierer fra 0-42. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Endring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ved 4 måneder
Tilstedeværelse av post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline etter kirurgiske komplikasjoner etter 3 måneder
Post-kirurgiske komplikasjoner er indikert ved tilstedeværelse av sårinfeksjon, brystinfeksjon og bruk av antibiotika, svarene er enten ja eller nei
Endring fra baseline etter kirurgiske komplikasjoner etter 3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 5 dager
Antall dager deltakere er innlagt på sykehus
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Medical University

Samarbeidspartnere

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMU R204/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på ONS Pre-op + ONS Post-op

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere