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Suplementación de nutrición oral perioperatoria en pacientes con cáncer quirúrgico desnutridos

23 de agosto de 2021 actualizado por: Winnie Chee, International Medical University

Suplementación de nutrición oral perioperatoria en pacientes con cáncer quirúrgico desnutridos: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la suplementación de nutrición oral perioperatoria (ONS) sobre el estado nutricional en pacientes con cáncer desnutridos sometidos a cirugía electiva.

La hipótesis es que la alimentación ONS preoperatoria en pacientes con cáncer quirúrgico desnutridos es eficaz para mejorar el estado nutricional. Un período prolongado de 3 meses después de la operación de alimentación con ONS es eficaz para mejorar el estado nutricional en comparación con la alimentación con ONS después de la operación solo durante la estancia hospitalaria. La alimentación perioperatoria es eficaz para mejorar los resultados secundarios, como la calidad del sueño, las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de la suplementación de nutrición oral perioperatoria (ONS) sobre el estado nutricional en pacientes con cáncer desnutridos sometidos a cirugía electiva.

Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar el estado nutricional basal de pacientes oncológicos sometidos a cirugía electiva
  2. Evaluar la efectividad de la alimentación ONS preoperatoria sobre el estado nutricional en pacientes con cáncer quirúrgico desnutridos
  3. Evaluar la efectividad de una alimentación ONS postoperatoria prolongada de 3 meses después del alta versus alimentación ONS solo después de la operación durante el hospital sobre el estado nutricional
  4. Evaluar los resultados secundarios de la alimentación perioperatoria, como la calidad del sueño, las complicaciones posoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria

Diseño del estudio: Este es un ensayo de grupo(s) paralelo(s) aleatorizado, controlado y abierto que se llevará a cabo en pacientes con cáncer desnutridos que se someten a cirugía electiva.

Duración del estudio: La duración de la participación de cada participante es de 4 meses. La finalización del estudio tomará alrededor de 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 57000
        • International Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de todas las etnias
  • 25 a 65 años
  • IMC no inferior a 18,0 kg/m²
  • Pacientes con cáncer confirmados con cirugía electiva cuyas comorbilidades están estabilizadas según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA ASA Clase 1 y 2
  • Cumplir al menos dos características de AND/ ASPEN Diagnóstico de desnutrición Estas características son ingesta insuficiente de energía, pérdida de peso, pérdida de masa muscular, pérdida de grasa subcutánea, acumulación de líquido localizada o generalizada y disminución del estado funcional medido por la fuerza de prensión manual.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren alimentación enteral o parenteral
  • embarazada o lactando
  • En quimioterapia o radioterapia
  • Gastrectomía total o ileostomía
  • Cáncer con metástasis, cáncer gastrointestinal superior, enfermedades terminales, enfermedad hepática o renal descompensada, problema metabólico importante concurrente como diabetes no controlada, demencia
  • Con prescripción regular de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ONS preoperatorio + ONS postoperatorio
Suplementos nutricionales orales (ONS) antes y después de la operación hasta el alta hospitalaria
Suplemento dietético: ONS preoperatorio + ONS postoperatorio
Los participantes consumirán suplementos de nutrición oral (ONS) además de la dieta normal durante 14 días antes y después de la operación hasta que los participantes sean dados de alta del hospital.
Comparador activo: ONS Preoperatorio + ONS Postoperatorio + ONS Postoperatorio 3 meses
Suplementos de nutrición oral (ONS) antes de la operación, después de la operación hasta el alta hospitalaria y suplementos de nutrición oral extendidos después de la operación hasta 3 meses
Suplemento dietético: ONS Preoperatorio + ONS Postoperatorio + ONS Postoperatorio 3 meses
Los participantes consumirán suplementos de nutrición oral (ONS) además de la dieta normal durante 14 días antes de la operación, después de la operación hasta que los participantes sean dados de alta del hospital y un suplemento de nutrición oral extendido después de la operación hasta 3 meses.
Comparador activo: Toma habitual Preoperatorio + ONS Postoperatorio
Seguir un plan de alimentación de 2000 kcal/día utilizando alimentos convencionales y suplementación nutricional oral (ONS) desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria
Suplemento dietético: Toma habitual Preoperatorio + ONS Postoperatorio
Los participantes seguirán un plan de comidas de 2000 kcal/día con alimentos convencionales durante 14 días antes de la operación y consumirán suplementos nutricionales orales (ONS) además de la dieta normal después de la operación hasta que los participantes sean dados de alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso corporal inicial a los 4 meses
Medida de antropometría
Cambio desde el peso corporal inicial a los 4 meses
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 4 meses
Medida de antropometría
Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 4 meses
Cambio en el nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de albúmina sérica basal a los 4 meses
La albúmina sérica es un indicador de las reservas de proteínas para evaluar el estado nutricional
Cambio desde el nivel de albúmina sérica basal a los 4 meses
Cambio en el nivel de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de prealbúmina sérica a los 4 meses
La prealbúmina sérica es un indicador de las reservas de proteínas para evaluar el estado nutricional
Cambio desde el nivel inicial de prealbúmina sérica a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza de prensión inicial a los 4 meses
La fuerza de agarre es una medida de la fuerza de agarre por dinamómetro
Cambio con respecto a la fuerza de prensión inicial a los 4 meses
Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la masa muscular basal a los 4 meses
La masa muscular informada en kilogramos se mide mediante un analizador de impedancia bioeléctrica
Cambio desde la masa muscular basal a los 4 meses
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la masa grasa basal a los 4 meses
La masa grasa informada en kilogramos se mide mediante un analizador de impedancia bioeléctrica
Cambio desde la masa grasa basal a los 4 meses
Cambio en el nivel de transferrina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de transferrina sérica a los 4 meses
La transferrina sérica es una medida del estado nutricional.
Cambio desde el nivel basal de transferrina sérica a los 4 meses
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de hemoglobina inicial a los 4 meses
La hemoglobina sérica es una medida del estado nutricional.
Cambio desde el nivel de hemoglobina inicial a los 4 meses
Cambio en el nivel de proteína c reactiva de alta sensibilidad (HsCRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de proteína c reactiva de alta sensibilidad (HsCRP) a los 4 meses
La proteína c reactiva de alta sensibilidad (HsCRP) es una medida del estado inflamatorio
Cambio desde el nivel inicial de proteína c reactiva de alta sensibilidad (HsCRP) a los 4 meses
Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Interleucina-6 (IL-6) a los 4 meses
La interleucina-6 (IL-6) es una medida del estado inflamatorio
Cambio desde el inicio Interleucina-6 (IL-6) a los 4 meses
Cambio en el nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de cortisol salival a los 4 meses
El nivel de cortisol salival es un marcador biológico de la reacción al estrés
Cambio desde el nivel basal de cortisol salival a los 4 meses
Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde la ingesta de energía inicial a los 4 meses
La ingesta de energía informada en calorías es una medida dietética para evaluar el estado nutricional
Cambio desde la ingesta de energía inicial a los 4 meses
Cambio en la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio desde la ingesta inicial de proteínas a los 4 meses
La ingesta de proteínas informada en gramos es una medida dietética para evaluar el estado nutricional
Cambio desde la ingesta inicial de proteínas a los 4 meses
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 4 meses
Las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) varían de 0 a 42. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 4 meses
Presencia de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Complicaciones posquirúrgicas a los 3 meses
Las complicaciones posquirúrgicas están indicadas por la presencia de infección de la herida, infección torácica y uso de antibióticos, las respuestas son sí o no.
Cambio desde el inicio Complicaciones posquirúrgicas a los 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Número de días que los participantes son admitidos en el hospital
Hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Medical University

Colaboradores

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Investigadores

  • Investigador principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMU R204/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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