Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen suun ravintolisä aliravituille kirurgisille syöpäpotilaille

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Winnie Chee, International Medical University

Perioperatiivinen oraalinen ravintolisä aliravituille kirurgisille syöpäpotilaille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivisen oraalisen ravintolisän (ONS) tehokkuutta aliravittujen syöpäpotilaiden ravitsemustilaan, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Hypoteesi on, että aliravittujen kirurgisten syöpäpotilaiden leikkausta edeltävä ONS-ruokinta parantaa ravitsemustilaa tehokkaasti. Pidempi 3 kuukauden jakso leikkauksen jälkeen on tehokas ravitsemustilan parantaminen verrattuna ONS-ruokitukseen leikkauksen jälkeen vain sairaalahoidon aikana. Perioperatiivinen ruokinta parantaa tehokkaasti toissijaisia ​​tuloksia, kuten unen laatua, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida perioperatiivisen oraalisen ravintolisän (ONS) tehokkuutta aliravittujen syöpäpotilaiden ravitsemustilaan, joille tehdään valinnainen leikkaus.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Elektiiviseen leikkaukseen saavien syöpäpotilaiden perusravitsemustilan arvioiminen
  2. Arvioida leikkausta edeltävän ONS-ruokinnan tehokkuutta ravitsemustilan suhteen aliravituilla kirurgisilla syöpäpotilailla
  3. Arvioida pidennetyn 3 kuukautta leikkauksen jälkeisen ONS-ruokinnan tehokkuutta kotiutuksen jälkeen verrattuna ONS-ruokitukseen vain leikkauksen jälkeen sairaalan ravitsemustilan perusteella
  4. Arvioida perioperatiivisen ruokinnan toissijaisia ​​tuloksia, kuten unen laatua, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu avoin, rinnakkaisryhmä(t) -tutkimus, joka suoritetaan aliravituille syöpäpotilaille, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Opiskelun kesto: Osallistumisaika on kunkin osallistujan osalta 4 kuukautta. Tutkimuksen valmistuminen kestää noin 30 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 57000
        • International Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen kaikista etnisistä ryhmistä
  • 25-65 vuotta
  • BMI vähintään 18,0 kg/m²
  • Elektiivisellä leikkauksella varmistetut syöpäpotilaat, joiden rinnakkaissairaudet ovat vakiintuneet ASA:n fyysisen tilan luokitusjärjestelmän ASA-luokkien 1 ja 2 perusteella
  • Täyttää vähintään kaksi AND/ASPEN-ominaisuutta Aliravitsemuksen diagnoosi Nämä ominaisuudet ovat riittämätön energian saanti, laihtuminen, lihasmassan menetys, ihonalaisen rasvan väheneminen, paikallinen tai yleinen nesteen kertyminen ja heikentynyt toimintatila kädensijan vahvuudella mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista tai parenteraalista ruokintaa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kemoterapiassa tai sädehoidossa
  • Täydellinen gastrektomia tai ileostomia
  • Metastasoitunut syöpä, ylemmän maha-suolikanavan syöpä, terminaaliset sairaudet, dekompensoitunut maksa- tai munuaissairaus, merkittävä samanaikainen aineenvaihduntaongelma, kuten hallitsematon diabetes, dementia
  • Tavallisella steroidireseptillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ONS Pre-op + ONS Post-op
Suun kautta otettava ravintolisä (ONS) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Ravintolisä: ONS Pre-op + ONS Post-op
Osallistujat nauttivat suun kautta annettavaa ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalion lisäksi 14 päivän ajan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen siihen asti, kun osallistujat kotiutetaan sairaalasta.
Active Comparator: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 kuukautta
Suun kautta otettava ravintolisä (ONS) ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka ja pidennetty oraalinen ravintolisä leikkauksen jälkeen enintään 3 kuukautta
Ravintolisä: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 kuukautta
Osallistujat nauttivat suun kautta annettavaa ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalion lisäksi 14 päivän ajan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen osallistujien sairaalasta kotiuttamiseen asti ja pidennettyä suun kautta annettavaa ravintolisää leikkauksen jälkeen enintään 3 kuukautta.
Active Comparator: Tavallinen saanti Pre-op + ONS Post-op
Noudata 2000 kcal/vrk ateriasuunnitelmaa käyttämällä tavanomaisia ​​ruokia ja oraalista ravintolisää (ONS) leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti
Ravintolisä: Tavallinen saanti Pre-op + ONS Post-op
Osallistujat noudattavat 2000 kcal/päivä ateriasuunnitelmaa käyttäen tavanomaisia ​​ruokia 14 päivän ajan ennen leikkausta ja nauttivat oraalista ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalion lisäksi leikkauksen jälkeen siihen asti, kun osallistujat kotiutetaan sairaalasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta 4 kuukauden kohdalla
Antropometrinen mittaus
Muutos lähtöpainosta 4 kuukauden kohdalla
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 4 kuukauden kohdalla
Antropometrinen mittaus
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 4 kuukauden kohdalla
Muutos seerumin albumiinitasossa
Aikaikkuna: Muutos seerumin albumiinitason perustasosta 4 kuukauden kohdalla
Seerumin albumiini on proteiinivarastojen indikaattori ravitsemustilan arvioimiseksi
Muutos seerumin albumiinitason perustasosta 4 kuukauden kohdalla
Muutos seerumin esialbumiinitasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seerumin esialbumiinitasosta 4 kuukauden kohdalla
Seerumin esialbumiini on proteiinivarastojen indikaattori ravitsemustilan arvioimiseksi
Muutos lähtötilanteesta seerumin esialbumiinitasosta 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kädensijan voimassa
Aikaikkuna: Muutos peruskahvan voimasta 4 kuukauden kohdalla
Kädensijan voima on kädensijan voiman mitta dynamometrillä
Muutos peruskahvan voimasta 4 kuukauden kohdalla
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasmassasta 4 kuukauden kohdalla
Kilogrammoina ilmoitettu lihasmassa mitataan biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
Muutos lähtötason lihasmassasta 4 kuukauden kohdalla
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason rasvamassasta 4 kuukauden kohdalla
Kilogrammoina ilmoitettu rasvamassa mitataan biosähköisellä impedanssianalysaattorilla
Muutos lähtötason rasvamassasta 4 kuukauden kohdalla
Muutos seerumin transferriinitasossa
Aikaikkuna: Muutos seerumin transferriinitason lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Seerumin transferriini on ravitsemustilan mitta
Muutos seerumin transferriinitason lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Muutos hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Seerumin hemoglobiini on ravitsemustilan mitta
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Muutos korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin (HsCRP) tasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin (HsCRP) tasosta 4 kuukauden kohdalla
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (HsCRP) on tulehduksen tilan mitta
Muutos lähtötason korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin (HsCRP) tasosta 4 kuukauden kohdalla
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Interleukiini-6 (IL-6) 4 kuukauden kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6) on tulehdustilan mitta
Muutos lähtötilanteesta Interleukiini-6 (IL-6) 4 kuukauden kohdalla
Muutos syljen kortisolitasossa
Aikaikkuna: Muutos syljen kortisolitasosta lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Syljen kortisolitaso on stressireaktion biologinen merkki
Muutos syljen kortisolitasosta lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: Muutos perusenergian saannista 4 kuukauden kohdalla
Kaloreina ilmoitettu energian saanti on ravitsemusmitta ravitsemustilan arvioimiseksi
Muutos perusenergian saannista 4 kuukauden kohdalla
Muutos proteiinin saannissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla
Grammoina ilmoitettu proteiinin saanti on ravitsemusmitta ravitsemustilan arvioimiseksi
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Muutos Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteiden lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteet vaihtelevat välillä 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
Muutos Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteiden lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ilmaisevat haavatulehdus, rintatulehdus ja antibioottien käyttö, vasteet ovat joko kyllä ​​tai ei
Muutos leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Osallistujien sairaalahoitopäivien lukumäärä
Jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Medical University

Yhteistyökumppanit

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Tutkijat

  • Päätutkija: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMU R204/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ONS Pre-op + ONS Post-op

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa