Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные пищевые добавки в периоперационном периоде у истощенных пациентов с хирургическим раком

23 августа 2021 г. обновлено: Winnie Chee, International Medical University

Пероральные пищевые добавки в периоперационном периоде у истощенных хирургических онкологических больных — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности периоперационного перорального питания (ПНП) ​​в отношении нутритивного статуса у онкологических больных с истощением, перенесших плановую операцию.

Гипотеза заключается в том, что предоперационное питание ONS у пациентов с истощением после хирургического рака эффективно для улучшения нутритивного статуса. Продолжительный период в 3 месяца послеоперационного питания ONS эффективен для улучшения нутритивного статуса по сравнению с питанием ONS после операции только во время пребывания в стационаре. Периоперационное кормление эффективно для улучшения вторичных результатов, таких как качество сна, послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить эффективность периоперационного перорального питания (ONS) в отношении нутритивного статуса у онкологических больных с истощением, перенесших плановую операцию.

Конкретные цели:

  1. Оценить исходный статус питания онкологических больных, перенесших плановую операцию.
  2. Оценить эффективность предоперационного питания ONS в отношении нутритивного статуса у пациентов с истощением после хирургического лечения рака.
  3. Оценить эффективность продолжительного 3-месячного послеоперационного питания ONS после выписки по сравнению с питанием ONS только после операции в больнице на нутриционный статус.
  4. Оценить вторичные результаты периоперационного кормления, такие как качество сна, послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.

Дизайн исследования: это рандомизированное контролируемое открытое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться на онкологических больных с истощением, перенесших плановую операцию.

Продолжительность исследования: Продолжительность участия для каждого участника составляет 4 месяца. Завершение исследования займет около 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 57000
        • International Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой национальности
  • от 25 до 65 лет
  • ИМТ не менее 18,0 кг/м²
  • Больные раком, у которых подтверждено плановое хирургическое вмешательство, сопутствующие заболевания которых стабилизировались на основании Системы классификации физического состояния ASA, классы 1 и 2 ASA.
  • Соответствуют как минимум двум характеристикам диагностики недоедания по AND/ASPEN Эти характеристики включают недостаточное потребление энергии, потерю веса, потерю мышечной массы, потерю подкожного жира, локализованное или генерализованное накопление жидкости и ухудшение функционального состояния, определяемое по силе хвата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется энтеральное или парентеральное питание
  • Беременные или кормящие
  • На химиотерапии или лучевой терапии
  • Тотальная гастрэктомия или илеостомия
  • Рак с метастазами, рак верхних отделов желудочно-кишечного тракта, неизлечимые заболевания, декомпенсация печени или почек, серьезные сопутствующие метаболические проблемы, такие как неконтролируемый диабет, деменция
  • При регулярном назначении стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ONS до операции + ONS после операции
Пероральные пищевые добавки (ONS) до операции и после операции до выписки из больницы
Диетическая добавка: ONS до операции + ONS после операции
Участники будут потреблять пероральные пищевые добавки (ONS) в дополнение к обычному рациону в течение 14 дней до операции и после операции до выписки участников из больницы.
Активный компаратор: ONS до операции + ONS после операции + ONS после операции 3 месяца
Пищевая добавка (ONS) до операции, после операции до выписки из стационара и расширенная пищевая добавка после операции до 3 месяцев
Диетическая добавка: ONS до операции + ONS после операции + ONS после операции 3 месяца
Участники будут потреблять пероральные пищевые добавки (ONS) в дополнение к обычному рациону в течение 14 дней до операции, после операции до выписки участников из больницы и расширенные пероральные пищевые добавки после операции до 3 месяцев.
Активный компаратор: Обычный прием До операции + ONS После операции
Следуйте плану питания 2000 ккал/день, используя обычные продукты и пероральные пищевые добавки (ONS) после операции до выписки из больницы.
Диетическая добавка: Обычный прием До операции + ONS После операции
Участники будут следовать плану питания 2000 ккал / день с использованием обычных продуктов в течение 14 дней до операции и потреблять пероральные пищевые добавки (ONS) в дополнение к обычному рациону после операции до выписки участников из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Антропометрическое измерение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 4 месяца
Антропометрическое измерение
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 4 месяца
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина в сыворотке через 4 месяца
Сывороточный альбумин является индикатором запасов белка для оценки нутритивного статуса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина в сыворотке через 4 месяца
Изменение уровня преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина в сыворотке через 4 месяца
Сывороточный преальбумин является индикатором запасов белка для оценки нутритивного статуса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем преальбумина в сыворотке через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата через 4 месяца
Сила рукоятки измеряется силой рукоятки с помощью динамометра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата через 4 месяца
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной массы через 4 месяца
Мышечная масса, указанная в килограммах, измеряется анализатором биоэлектрического импеданса.
Изменение исходной мышечной массы через 4 месяца
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Масса жира, указанная в килограммах, измеряется анализатором биоэлектрического импеданса.
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Изменение уровня трансферрина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина в сыворотке через 4 месяца
Трансферрин в сыворотке – показатель нутритивного статуса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансферрина в сыворотке через 4 месяца
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 4 месяца
Сывороточный гемоглобин является показателем нутритивного статуса
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 4 месяца
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP) через 4 месяца
Высокочувствительный С-реактивный белок (HsCRP) является мерой воспалительного статуса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (HsCRP) через 4 месяца
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) является мерой воспалительного статуса
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным через 4 месяца
Уровень кортизола в слюне — биологический маркер стрессовой реакции.
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным через 4 месяца
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления энергии через 4 месяца
Потребление энергии, указанное в калориях, является диетическим показателем для оценки состояния питания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления энергии через 4 месяца
Изменение потребления белка
Временное ограничение: Изменение потребления белка по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Потребление белка, указанное в граммах, является диетическим показателем для оценки состояния питания.
Изменение потребления белка по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) через 4 месяца
Показатели Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) варьируются от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Изменение по сравнению с исходными показателями Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) через 4 месяца
Наличие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем послеоперационных осложнений через 3 месяца
На послеоперационные осложнения указывают наличие раневой инфекции, инфекции грудной клетки и применение антибиотиков, ответы либо да, либо нет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем послеоперационных осложнений через 3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 5 дней
Количество дней госпитализации участников
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Medical University

Соавторы

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Следователи

  • Главный следователь: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMU R204/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ONS до операции + ONS после операции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться