Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve orale voedingssuppletie bij ondervoede chirurgische kankerpatiënten

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Winnie Chee, International Medical University

Perioperatieve orale voedingssuppletie bij ondervoede chirurgische kankerpatiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van peri-operatieve orale voedingssuppletie (ONS) op de voedingsstatus bij ondervoede kankerpatiënten die een electieve operatie ondergaan.

De hypothese is dat preoperatieve ONS-voeding bij ondervoede chirurgische kankerpatiënten effectief is bij het verbeteren van de voedingsstatus. Een verlengde periode van 3 maanden postoperatieve ONS-voeding is effectief voor het verbeteren van de voedingsstatus in vergelijking met ONS-voeding alleen postoperatief tijdens ziekenhuisverblijf. Perioperatieve voeding is effectief bij het verbeteren van secundaire uitkomsten zoals slaapkwaliteit, postoperatieve complicaties en opnameduur in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van peri-operatieve orale voedingssuppletie (ONS) op de voedingsstatus bij ondervoede kankerpatiënten die een electieve operatie ondergaan.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om de baseline voedingsstatus te evalueren van kankerpatiënten die een electieve operatie ondergaan
  2. Om de effectiviteit te evalueren van pre-operatieve ONS die zich voedt met de voedingsstatus bij ondervoede chirurgische kankerpatiënten
  3. Om de effectiviteit te evalueren van een verlengde 3 maanden postoperatieve ONS-voeding na ontslag versus ONS-voeding alleen postoperatief tijdens het ziekenhuis op basis van de voedingsstatus
  4. Om secundaire uitkomsten van perioperatieve voeding te evalueren, zoals slaapkwaliteit, postoperatieve complicaties en opnameduur in het ziekenhuis

Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label-parallelle groep(en)-studie die zal worden uitgevoerd bij ondervoede kankerpatiënten die een electieve operatie ondergaan.

Studieduur: De deelnameduur voor elke deelnemer is 4 maanden. De afronding van het onderzoek zal ongeveer 30 maanden in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 57000
        • International Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van alle etniciteiten
  • 25 tot 65 jaar
  • BMI niet minder dan 18,0 kg/m²
  • Kankerpatiënten bij wie een electieve operatie is bevestigd en waarvan de comorbiditeit is gestabiliseerd op basis van het ASA Physical Status Classification System ASA klasse 1 en 2
  • Voldoen aan ten minste twee kenmerken van AND/ASPEN Diagnose van ondervoeding Deze kenmerken zijn onvoldoende energie-inname, gewichtsverlies, verlies van spiermassa, verlies van onderhuids vet, plaatselijke of gegeneraliseerde vochtophoping en verminderde functionele status gemeten aan handknijpkracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die enterale of parenterale voeding nodig hebben
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Over chemotherapie of radiotherapie
  • Totale gastrectomie of ileostoma
  • Uitgezaaide kanker, kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, terminale ziekten, gedecompenseerde lever- of nierziekte, belangrijke gelijktijdige stofwisselingsproblemen zoals ongecontroleerde diabetes, dementie
  • Op regulier steroïdenvoorschrift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ONS Pre-op + ONS Post-op
Orale voedingssuppletie (ONS) preoperatief en postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
Voedingssupplement: ONS Pre-op + ONS Post-op
Deelnemers zullen de orale voedingssuppletie (ONS) consumeren naast het normale dieet gedurende 14 dagen preoperatief en postoperatief totdat de deelnemers uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Actieve vergelijker: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 maanden
Orale voedingssuppletie (ONS) preoperatief, postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis en een uitgebreide orale voedingssuppletie postoperatief tot 3 maanden
Voedingssupplement: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 maanden
Deelnemers zullen de orale voedingssuppletie (ONS) consumeren naast het normale dieet gedurende 14 dagen preoperatief, postoperatief tot deelnemers worden ontslagen uit het ziekenhuis en een verlengde orale voedingssuppletie postoperatief tot 3 maanden.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke intake Pre-op + ONS Post-op
Volg een maaltijdplan van 2000 kcal / dag met conventionele voedingsmiddelen en orale voedingssupplementen (ONS) postoperatief tot aan ontslag uit het ziekenhuis
Voedingssupplement: Gebruikelijke intake Pre-op + ONS Post-op
Deelnemers volgen een maaltijdplan van 2000 kcal / dag met conventioneel voedsel gedurende 14 dagen preoperatief en consumeren orale voedingssupplementen (ONS) naast het normale dieet postoperatief tot deelnemers worden ontslagen uit het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 4 maanden
Antropometrische meting
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 4 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline body mass index (BMI) na 4 maanden
Antropometrische meting
Verandering ten opzichte van baseline body mass index (BMI) na 4 maanden
Verandering in serumalbuminespiegel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline serumalbuminespiegel na 4 maanden
Serumalbumine is een indicator van eiwitvoorraden om de voedingsstatus te beoordelen
Verandering ten opzichte van de baseline serumalbuminespiegel na 4 maanden
Verandering in serum pre-albumine niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline serum pre-albumine niveau na 4 maanden
Serum pre-albumine is een indicator van eiwitvoorraden om de voedingsstatus te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline serum pre-albumine niveau na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline handgreepkracht na 4 maanden
Handgreepkracht is een maat voor de handgreepkracht door een dynamometer
Verandering ten opzichte van baseline handgreepkracht na 4 maanden
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spiermassa na 4 maanden
De spiermassa gerapporteerd in kilogram wordt gemeten door een bio-elektrische impedantieanalysator
Verandering ten opzichte van baseline spiermassa na 4 maanden
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 4 maanden
Vetmassa gerapporteerd in kilogram wordt gemeten door een bio-elektrische impedantieanalysator
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 4 maanden
Verandering in serumtransferrinespiegel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline serumtransferrinespiegel na 4 maanden
Serumtransferrine is een maat voor de voedingsstatus
Verandering ten opzichte van de baseline serumtransferrinespiegel na 4 maanden
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het hemoglobinegehalte bij aanvang na 4 maanden
Serumhemoglobine is een maat voor de voedingsstatus
Verandering ten opzichte van het hemoglobinegehalte bij aanvang na 4 maanden
Verandering in hooggevoelig c-reactief proteïne (HsCRP) -niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hooggevoelig c-reactief proteïne (HsCRP)-niveau na 4 maanden
Hooggevoelig c-reactief proteïne (HsCRP) is een maat voor de ontstekingsstatus
Verandering ten opzichte van baseline hooggevoelig c-reactief proteïne (HsCRP)-niveau na 4 maanden
Verandering in Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline interleukine-6 ​​(IL-6) na 4 maanden
Interleukine-6 ​​(IL-6) is een maat voor de ontstekingsstatus
Verandering ten opzichte van baseline interleukine-6 ​​(IL-6) na 4 maanden
Verandering in cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline speekselcortisolniveau na 4 maanden
Speeksel cortisol niveau is een biologische marker van stressreactie
Verandering ten opzichte van baseline speekselcortisolniveau na 4 maanden
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline energie-inname na 4 maanden
Energie-inname gerapporteerd in calorieën is een voedingsmaatstaf om de voedingsstatus te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline energie-inname na 4 maanden
Verandering in eiwitinname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de eiwitinname bij aanvang na 4 maanden
Eiwitinname gerapporteerd in gram is een voedingsmaatstaf om de voedingsstatus te beoordelen
Verandering ten opzichte van de eiwitinname bij aanvang na 4 maanden
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores na 4 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores variëren van 0-42. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores na 4 maanden
Aanwezigheid van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve complicaties na 3 maanden
Postoperatieve complicaties worden aangegeven door de aanwezigheid van wondinfectie, borstinfectie en gebruik van antibiotica, reacties zijn ja of nee
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve complicaties na 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Medical University

Medewerkers

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMU R204/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ONS Pre-op + ONS Post-op

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren