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栄養失調の外科がん患者における周術期の経口栄養補給

2021年8月23日 更新者：Winnie Chee、International Medical University

栄養失調の外科がん患者における周術期の経口栄養補給 - ランダム化比較試験

この研究の目的は、待機手術を受ける栄養失調のがん患者の栄養状態に対する周術期経口栄養補給（ONS）の有効性を評価することです。

この仮説は、栄養失調の外科癌患者に対する術前 ONS 栄養が栄養状態の改善に効果的であるというものです。 術後 3 か月という長期間の ONS 栄養は、術後の入院期間中のみの ONS 栄養と比較して、栄養状態の改善に効果的です。 周術期の栄養補給は、睡眠の質、術後の合併症、入院期間などの二次的転帰の改善に効果的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、待機手術を受ける栄養失調のがん患者の栄養状態に対する周術期経口栄養補給（ONS）の有効性を評価することです。

具体的な目標は次のとおりです。

  1. 待機的手術を受けるがん患者のベースラインの栄養状態を評価する
  2. 栄養失調の外科がん患者の栄養状態に対する術前 ONS 栄養の有効性を評価する
  3. 栄養状態に関して、術後 3 か月延長して退院後に ONS 栄養を摂取した場合と、入院中に術後のみ ONS 栄養を摂取した場合の有効性を評価する。
  4. 睡眠の質、術後合併症、入院期間などの周術期栄養の副次的アウトカムを評価するため

研究デザイン: これは、待機的手術を受けている栄養失調のがん患者を対象に実施される、ランダム化対照非盲検並行群間試験です。

研究期間: 各参加者の参加期間は 4 か月です。 研究の完了には約30か月かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、57000
        • International Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる民族の男性または女性
  • 25～65歳
  • BMI 18.0kg/㎡以上
  • ASA 身体状態分類システム ASA クラス 1 および 2 に基づいて、待機的手術が確認され、併存疾患が安定しているがん患者
  • AND/ASPEN の栄養失調診断の少なくとも 2 つの特徴を満たします。これらの特徴は、エネルギー摂取不足、体重減少、筋肉量の減少、皮下脂肪の減少、局所的または全身的な体液の蓄積、および握力で測定される機能状態の低下です。

除外基準:

  • 経腸または非経口栄養を必要とする患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 化学療法または放射線療法中
  • 胃全摘術または回腸瘻造設術
  • 転移がん、上部消化管がん、末期疾患、代償不全の肝臓または腎臓疾患、コントロールされていない糖尿病、認知症などの主要な併発代謝問題
  • 定期的にステロイドを処方されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ONS 術前 + ONS 術後
術前および術後から退院までの経口栄養補給（ONS）
ダイエットサプリメント：ONS 術前 + ONS 術後
参加者は、術前から術後、参加者が退院するまでの 14 日間、通常の食事に加えて経口栄養補給 (ONS) を摂取します。
アクティブコンパレータ：ONS 術前 + ONS 術後 + ONS 術後 3 か月
術前、術後から退院までの経口栄養補給（ONS）、および術後は最長 3 か月までの長期経口栄養補給
ダイエットサプリメント：ONS 術前 + ONS 術後 + ONS 術後 3 か月
参加者は通常の食事に加えて経口栄養補給（ONS）を術前から術後、退院するまでの 14 日間摂取し、術後は最長 3 か月間経口栄養補給を延長します。
アクティブコンパレータ：通常の摂取量 術前 + ONS 術後
術後から退院まで、従来の食事と経口栄養補給（ONS）を使用して、1日2000kcalの食事計画に従ってください。
ダイエットサプリメント：通常の摂取量 術前 + ONS 術後
参加者は術前 14 日間、従来の食品を使用した 1 日あたり 2000 kcal の食事計画に従い、術後は退院するまで通常の食事に加えて経口栄養補給 (ONS) を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：4か月後のベースライン体重からの変化
人体計測測定
4か月後のベースライン体重からの変化
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：4か月後のベースラインBMIからの変化
人体計測測定
4か月後のベースラインBMIからの変化
血清アルブミン値の変化
時間枠：4か月後のベースライン血清アルブミン値からの変化
血清アルブミンは、栄養状態を評価するためのタンパク質貯蔵量の指標です。
4か月後のベースライン血清アルブミン値からの変化
血清プレアルブミンレベルの変化
時間枠：4か月後のベースライン血清プレアルブミンレベルからの変化
血清プレアルブミンは、栄養状態を評価するためのタンパク質貯蔵量の指標です。
4か月後のベースライン血清プレアルブミンレベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：4か月後のベースライン握力からの変化
握力はダイナモメーターによる握力の尺度です
4か月後のベースライン握力からの変化
筋肉量の変化
時間枠：4か月後のベースライン筋肉量からの変化
筋肉量はキログラムで報告され、生体電気インピーダンス分析装置によって測定されます。
4か月後のベースライン筋肉量からの変化
体脂肪量の変化
時間枠：4か月後のベースライン脂肪量からの変化
キログラム単位で報告される脂肪量は、生体電気インピーダンス分析装置によって測定されます。
4か月後のベースライン脂肪量からの変化
血清トランスフェリン濃度の変化
時間枠：4か月後のベースライン血清トランスフェリンレベルからの変化
血清トランスフェリンは栄養状態の尺度です
4か月後のベースライン血清トランスフェリンレベルからの変化
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：4か月後のベースラインヘモグロビンレベルからの変化
血清ヘモグロビンは栄養状態の尺度です
4か月後のベースラインヘモグロビンレベルからの変化
高感度 c 反応性タンパク質 (HsCRP) レベルの変化
時間枠：4 か月後の高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) レベルのベースラインからの変化
高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) は炎症状態の尺度です
4 か月後の高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) レベルのベースラインからの変化
インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：4 か月時点のベースライン インターロイキン 6 (IL-6) からの変化
インターロイキン-6 (IL-6) は炎症状態の尺度です
4 か月時点のベースライン インターロイキン 6 (IL-6) からの変化
唾液中のコルチゾールレベルの変化
時間枠：4か月後のベースライン唾液コルチゾールレベルからの変化
唾液中のコルチゾールレベルはストレス反応の生物学的マーカーです
4か月後のベースライン唾液コルチゾールレベルからの変化
エネルギー摂取量の変化
時間枠：4か月後のベースラインエネルギー摂取量からの変化
カロリーで報告されるエネルギー摂取量は、栄養状態を評価するための食事指標です
4か月後のベースラインエネルギー摂取量からの変化
たんぱく質摂取量の変化
時間枠：4か月後のベースラインタンパク質摂取量からの変化
グラム単位で報告されるタンパク質摂取量は、栄養状態を評価するための食事指標です
4か月後のベースラインタンパク質摂取量からの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：4 か月後のベースライン ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアからの変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します
4 か月後のベースライン ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアからの変化
術後合併症の存在
時間枠：3か月後のベースラインの術後合併症からの変化
術後の合併症は、創傷感染、胸部感染、抗生物質の使用によって示され、反応は「はい」または「いいえ」で示されます。
3か月後のベースラインの術後合併症からの変化
入院期間
時間枠：最大5日間
参加者の入院日数
最大5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Medical University

協力者

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

捜査官

  • 主任研究者：Winnie SS Chee, PhD、International Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月26日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMU R204/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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