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Suplementação Nutricional Oral Perioperatória em Pacientes Cirúrgicos Subnutridos com Câncer

23 de agosto de 2021 atualizado por: Winnie Chee, International Medical University

Suplementação de nutrição oral perioperatória em pacientes com câncer cirúrgico desnutridos - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação nutricional oral perioperatória (ONS) sobre o estado nutricional em pacientes com câncer desnutridos submetidos a cirurgia eletiva.

A hipótese é que a alimentação pré-operatória com ONS em pacientes com câncer cirúrgico desnutridos é eficaz na melhoria do estado nutricional. Um período prolongado de 3 meses de alimentação com ONS no pós-operatório é eficaz na melhoria do estado nutricional em comparação com a alimentação com ONS no pós-operatório apenas durante a internação. A alimentação perioperatória é eficaz na melhoria dos desfechos secundários, como qualidade do sono, complicações pós-operatórias e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação nutricional oral perioperatória (ONS) sobre o estado nutricional em pacientes oncológicos desnutridos submetidos a cirurgia eletiva.

Os objetivos específicos são:

  1. Avaliar o estado nutricional basal de pacientes oncológicos submetidos a cirurgia eletiva
  2. Avaliar a eficácia da alimentação pré-operatória com ONS no estado nutricional de pacientes cirúrgicos desnutridos com câncer
  3. Avaliar a eficácia de uma alimentação ONS pós-operatória estendida de 3 meses após a alta versus alimentação ONS apenas no pós-operatório durante o hospital no estado nutricional
  4. Avaliar desfechos secundários da alimentação perioperatória, como qualidade do sono, complicações pós-operatórias e tempo de internação

Desenho do estudo: Este é um ensaio randomizado, controlado, aberto, de grupo(s) paralelo(s) que será conduzido em pacientes com câncer desnutridos submetidos a cirurgia eletiva.

Duração do estudo: A duração da participação para cada participante é de 4 meses. A conclusão do estudo levará cerca de 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 57000
        • International Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de todas as etnias
  • 25 a 65 anos
  • IMC não inferior a 18,0 kg/m²
  • Pacientes com câncer que são confirmados com cirurgia eletiva cujas comorbidades são estabilizadas com base no Sistema de Classificação de Estado Físico ASA ASA Classe 1 e 2
  • Preencher pelo menos duas características do diagnóstico AND/ASPEN de desnutrição Essas características são ingestão insuficiente de energia, perda de peso, perda de massa muscular, perda de gordura subcutânea, acúmulo de líquido localizado ou generalizado e estado funcional diminuído medido pela força de preensão manual.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de alimentação enteral ou parenteral
  • Grávida ou lactante
  • Em quimioterapia ou radioterapia
  • Gastrectomia total ou ileostomia
  • Câncer metastático, câncer gastrointestinal superior, doenças terminais, doença hepática ou renal descompensada, problema metabólico importante concomitante, como diabetes não controlado, demência
  • Na prescrição regular de esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-operatório do ONS + Pós-operatório do ONS
Suplementação nutricional oral (ONS) no pré-operatório e no pós-operatório até a alta hospitalar
Suplemento dietético: Pré-operatório do ONS + Pós-operatório do ONS
Os participantes consumirão a suplementação nutricional oral (ONS) além da dieta normal por 14 dias no pré-operatório e no pós-operatório até os participantes receberem alta do hospital.
Comparador Ativo: ONS Pré-operatório + ONS Pós-operatório + ONS Pós-operatório 3 meses
Suplementação nutricional oral (ONS) no pré-operatório, pós-operatório até a alta hospitalar e suplementação nutricional oral estendida no pós-operatório até 3 meses
Suplemento dietético: ONS Pré-operatório + ONS Pós-operatório + ONS Pós-operatório 3 meses
Os participantes consumirão a suplementação nutricional oral (ONS) além da dieta normal por 14 dias antes da cirurgia, no pós-operatório até os participantes receberem alta do hospital e uma suplementação nutricional oral estendida no pós-operatório de até 3 meses.
Comparador Ativo: Ingestão habitual Pré-operatório + ONS Pós-operatório
Seguir um plano alimentar de 2000 kcal/dia usando alimentos convencionais e suplementação nutricional oral (ONS) no pós-operatório até receber alta hospitalar
Suplemento dietético: Ingestão habitual Pré-operatório + ONS Pós-operatório
Os participantes seguirão um plano alimentar de 2000 kcal/dia usando alimentos convencionais por 14 dias no pré-operatório e consumirão suplementação nutricional oral (ONS) além da dieta normal no pós-operatório até os participantes receberem alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Alteração do peso corporal basal aos 4 meses
Medição antropométrica
Alteração do peso corporal basal aos 4 meses
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal aos 4 meses
Medição antropométrica
Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal aos 4 meses
Alteração no nível de albumina sérica
Prazo: Mudança do nível basal de albumina sérica em 4 meses
A albumina sérica é um indicador dos estoques de proteína para avaliar o estado nutricional
Mudança do nível basal de albumina sérica em 4 meses
Alteração no nível sérico de pré-albumina
Prazo: Alteração do nível basal de pré-albumina sérica aos 4 meses
A pré-albumina sérica é um indicador dos estoques de proteína para avaliar o estado nutricional
Alteração do nível basal de pré-albumina sérica aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Alteração da força de preensão manual aos 4 meses
A força de preensão manual é uma medida da força de preensão manual por dinamômetro
Alteração da força de preensão manual aos 4 meses
Mudança na massa muscular
Prazo: Alteração da massa muscular basal aos 4 meses
A massa muscular relatada em quilograma é medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Alteração da massa muscular basal aos 4 meses
Mudança na massa gorda
Prazo: Alteração da massa gorda basal aos 4 meses
A massa gorda relatada em quilograma é medida pelo analisador de impedância bioelétrica
Alteração da massa gorda basal aos 4 meses
Alteração no nível de transferrina sérica
Prazo: Alteração do nível basal de transferrina sérica aos 4 meses
A transferrina sérica é uma medida do estado nutricional
Alteração do nível basal de transferrina sérica aos 4 meses
Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Alteração do nível basal de hemoglobina aos 4 meses
A hemoglobina sérica é uma medida do estado nutricional
Alteração do nível basal de hemoglobina aos 4 meses
Alteração no nível de proteína c-reativa de alta sensibilidade (HsCRP)
Prazo: Alteração do nível basal de proteína c-reativa de alta sensibilidade (HsCRP) em 4 meses
A proteína c-reativa de alta sensibilidade (HsCRP) é uma medida do estado inflamatório
Alteração do nível basal de proteína c-reativa de alta sensibilidade (HsCRP) em 4 meses
Alteração na Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança da linha de base Interleucina-6 (IL-6) em 4 meses
A interleucina-6 (IL-6) é uma medida do estado inflamatório
Mudança da linha de base Interleucina-6 (IL-6) em 4 meses
Alteração no nível de cortisol salivar
Prazo: Alteração do nível basal de cortisol salivar aos 4 meses
O nível de cortisol salivar é um marcador biológico da reação ao estresse
Alteração do nível basal de cortisol salivar aos 4 meses
Mudança na ingestão de energia
Prazo: Alteração da ingestão energética basal aos 4 meses
A ingestão de energia relatada em calorias é uma medida dietética para avaliar o estado nutricional
Alteração da ingestão energética basal aos 4 meses
Mudança na ingestão de proteínas
Prazo: Alteração da ingestão de proteína basal aos 4 meses
A ingestão de proteína relatada em gramas é uma medida dietética para avaliar o estado nutricional
Alteração da ingestão de proteína basal aos 4 meses
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 4 meses
As pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) variam de 0 a 42. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
Alteração das pontuações iniciais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 4 meses
Presença de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Alteração das complicações pós-cirúrgicas basais aos 3 meses
As complicações pós-cirúrgicas são indicadas pela presença de infecção da ferida, infecção pulmonar e uso de antibióticos, as respostas são sim ou não
Alteração das complicações pós-cirúrgicas basais aos 3 meses
Duração da internação
Prazo: Até 5 dias
Número de dias em que os participantes ficam internados no hospital
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Medical University

Colaboradores

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Investigadores

  • Investigador principal: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMU R204/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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