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Perioperative orale Nahrungsergänzung bei unterernährten chirurgischen Krebspatienten

23. August 2021 aktualisiert von: Winnie Chee, International Medical University

Perioperative orale Nahrungsergänzung bei unterernährten chirurgischen Krebspatienten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der perioperativen oralen Nahrungsergänzung (ONS) auf den Ernährungszustand bei unterernährten Krebspatienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Die Hypothese ist, dass die präoperative ONS-Ernährung bei unterernährten chirurgischen Krebspatienten wirksam ist Verbesserung des Ernährungszustands. Ein längerer Zeitraum von 3 Monaten nach der Operation mit ONS-Ernährung verbessert den Ernährungszustand wirksam im Vergleich zur ONS-Ernährung nach der Operation nur während des Krankenhausaufenthalts. Die perioperative Ernährung verbessert wirksam sekundäre Ergebnisse wie die Schlafqualität, postoperative Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der perioperativen oralen Nahrungsergänzung (ONS) auf den Ernährungszustand bei unterernährten Krebspatienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Zur Beurteilung des Ausgangsernährungszustands von Krebspatienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
  2. Um die Wirksamkeit der präoperativen ONS-Ernährung auf den Ernährungszustand bei unterernährten chirurgischen Krebspatienten zu bewerten
  3. Bewertung der Wirksamkeit einer verlängerten ONS-Ernährung über 3 Monate nach der Operation nach der Entlassung im Vergleich zur ONS-Ernährung nur postoperativ während des Krankenhausaufenthalts hinsichtlich des Ernährungszustands
  4. Bewertung sekundärer Ergebnisse der perioperativen Ernährung wie Schlafqualität, postoperative Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie, die an unterernährten Krebspatienten durchgeführt wird, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studiendauer: Die Teilnahmedauer beträgt für jeden Teilnehmer 4 Monate. Der Abschluss der Studie wird etwa 30 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen aller ethnischen Gruppen
  • 25 bis 65 Jahre
  • BMI nicht weniger als 18,0 kg/m²
  • Krebspatienten, bei denen eine elektive Operation bestätigt wurde und deren Komorbiditäten auf der Grundlage des ASA Physical Status Classification System ASA Klasse 1 und 2 stabilisiert sind
  • Erfüllen Sie mindestens zwei Merkmale von AND/ ASPEN. Diagnose von Mangelernährung. Diese Merkmale sind unzureichende Energieaufnahme, Gewichtsverlust, Verlust von Muskelmasse, Verlust von subkutanem Fett, lokalisierte oder allgemeine Flüssigkeitsansammlung und verminderter Funktionsstatus, gemessen anhand der Handgriffkraft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine enterale oder parenterale Ernährung benötigen
  • Schwanger oder stillend
  • Unter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Totale Gastrektomie oder Ileostomie
  • Metastasierter Krebs, Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt, unheilbare Krankheiten, dekompensierte Leber- oder Nierenerkrankung, schwerwiegende gleichzeitige Stoffwechselprobleme wie unkontrollierter Diabetes, Demenz
  • Auf regelmäßigem Steroidrezept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ONS vor der Operation + ONS nach der Operation
Orale Nahrungsergänzung (ONS) präoperativ und postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Nahrungsergänzungsmittel: ONS vor der Operation + ONS nach der Operation
Die Teilnehmer nehmen die orale Nahrungsergänzung (ONS) zusätzlich zur normalen Ernährung 14 Tage lang vor und nach der Operation zu sich, bis die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Aktiver Komparator: ONS vor der Operation + ONS nach der Operation + ONS nach der Operation 3 Monate
Orale Nahrungsergänzung (ONS) präoperativ, postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und eine erweiterte orale Nahrungsergänzung postoperativ bis zu 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: ONS vor der Operation + ONS nach der Operation + ONS nach der Operation 3 Monate
Die Teilnehmer nehmen die orale Nahrungsergänzung (ONS) zusätzlich zur normalen Ernährung 14 Tage lang vor und nach der Operation bis zur Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus sowie eine verlängerte orale Nahrungsergänzung nach der Operation bis zu 3 Monate ein.
Aktiver Komparator: Übliche Einnahme vor der Operation + ONS nach der Operation
Befolgen Sie postoperativ bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einen Ernährungsplan von 2000 kcal/Tag mit herkömmlichen Lebensmitteln und oraler Nahrungsergänzung (ONS).
Nahrungsergänzungsmittel: Übliche Einnahme vor der Operation + ONS nach der Operation
Die Teilnehmer folgen präoperativ 14 Tage lang einem Ernährungsplan von 2000 kcal/Tag mit konventionellen Lebensmitteln und nehmen nach der Operation bis zur Entlassung der Teilnehmer aus dem Krankenhaus zusätzlich zur normalen Ernährung orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 4 Monaten
Anthropometrie-Messung
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht nach 4 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) nach 4 Monaten
Anthropometrie-Messung
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) nach 4 Monaten
Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Änderung des Serumalbumin-Ausgangswerts nach 4 Monaten
Serumalbumin ist ein Indikator für Proteinspeicher zur Beurteilung des Ernährungszustands
Änderung des Serumalbumin-Ausgangswerts nach 4 Monaten
Veränderung des Präalbuminspiegels im Serum
Zeitfenster: Änderung des Präalbuminspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Serum-Präalbumin ist ein Indikator für Proteinspeicher zur Beurteilung des Ernährungszustands
Änderung des Präalbuminspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundhandgriffkraft nach 4 Monaten
Die Handgriffkraft ist ein Maß für die Handgriffstärke mittels Dynamometer
Veränderung gegenüber der Grundhandgriffkraft nach 4 Monaten
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die in Kilogramm angegebene Muskelmasse wird mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator gemessen
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Veränderung der Grundfettmasse nach 4 Monaten
Die in Kilogramm angegebene Fettmasse wird mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator gemessen
Veränderung der Grundfettmasse nach 4 Monaten
Veränderung des Serumtransferrinspiegels
Zeitfenster: Änderung des Serumtransferrinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Serumtransferrin ist ein Maß für den Ernährungszustand
Änderung des Serumtransferrinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts nach 4 Monaten
Serumhämoglobin ist ein Maß für den Ernährungszustand
Änderung des Hämoglobin-Ausgangswerts nach 4 Monaten
Änderung des Spiegels des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (HsCRP).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (HsCRP) nach 4 Monaten
Das hochempfindliche c-reaktive Protein (HsCRP) ist ein Maß für den Entzündungsstatus
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (HsCRP) nach 4 Monaten
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Interleukin-6 (IL-6) nach 4 Monaten
Interleukin-6 (IL-6) ist ein Maß für den Entzündungsstatus
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Interleukin-6 (IL-6) nach 4 Monaten
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Änderung des Cortisolspiegels im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Der Cortisolspiegel im Speichel ist ein biologischer Marker für Stressreaktionen
Änderung des Cortisolspiegels im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundenergieaufnahme nach 4 Monaten
Die in Kalorien angegebene Energieaufnahme ist ein diätetisches Maß zur Beurteilung des Ernährungszustands
Veränderung gegenüber der Grundenergieaufnahme nach 4 Monaten
Veränderung der Proteinaufnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundproteinaufnahme nach 4 Monaten
Die in Gramm angegebene Proteinaufnahme ist ein diätetisches Maß zur Beurteilung des Ernährungszustands
Veränderung gegenüber der Grundproteinaufnahme nach 4 Monaten
Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 4 Monaten
Die Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegen zwischen 0 und 42. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 4 Monaten
Vorliegen postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert postoperativer Komplikationen nach 3 Monaten
Postoperative Komplikationen werden durch das Vorliegen einer Wundinfektion, einer Brustinfektion und den Einsatz von Antibiotika angezeigt. Die Antworten sind entweder „Ja“ oder „Nein“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert postoperativer Komplikationen nach 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Medical University

Mitarbeiter

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Ermittler

  • Hauptermittler: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMU R204/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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