Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione nutrizionale orale perioperatoria in pazienti con cancro chirurgico malnutriti

23 agosto 2021 aggiornato da: Winnie Chee, International Medical University

Integrazione nutrizionale orale perioperatoria in pazienti con cancro chirurgico malnutriti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione nutrizionale orale perioperatoria (ONS) sullo stato nutrizionale in pazienti oncologici malnutriti sottoposti a chirurgia elettiva.

L'ipotesi è che l'alimentazione ONS preoperatoria nei pazienti con cancro chirurgico malnutriti sia efficace nel migliorare lo stato nutrizionale. Un periodo prolungato di 3 mesi di alimentazione ONS post-operatoria è efficace nel migliorare lo stato nutrizionale rispetto all'alimentazione ONS post-operatoria solo durante la degenza ospedaliera. L'alimentazione perioperatoria è efficace nel migliorare gli esiti secondari come la qualità del sonno, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione nutrizionale orale perioperatoria (ONS) sullo stato nutrizionale nei pazienti oncologici malnutriti sottoposti a chirurgia elettiva.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Per valutare lo stato nutrizionale di base dei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia elettiva
  2. Valutare l'efficacia dell'ONS preoperatorio che si nutre sullo stato nutrizionale in pazienti con cancro chirurgico malnutriti
  3. Per valutare l'efficacia di un'alimentazione ONS post-operatoria prolungata di 3 mesi dopo la dimissione rispetto all'alimentazione ONS solo post-operatoria durante l'ospedale sullo stato nutrizionale
  4. Valutare gli esiti secondari dell'alimentazione perioperatoria come la qualità del sonno, le complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera

Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli che sarà condotto su pazienti oncologici malnutriti sottoposti a chirurgia elettiva.

Durata dello studio: la durata della partecipazione per ciascun partecipante è di 4 mesi. Il completamento dello studio richiederà circa 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi etnia
  • 25 a 65 anni
  • BMI non inferiore a 18,0 kg/m²
  • Pazienti oncologici confermati con chirurgia elettiva le cui comorbilità sono stabilizzate sulla base del sistema di classificazione dello stato fisico ASA Classe ASA 1 e 2
  • Soddisfare almeno due caratteristiche di AND/ ASPEN Diagnosi di malnutrizione Queste caratteristiche sono apporto energetico insufficiente, perdita di peso, perdita di massa muscolare, perdita di grasso sottocutaneo, accumulo di liquidi localizzato o generalizzato e stato funzionale ridotto misurato dalla forza di presa delle mani.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di alimentazione enterale o parenterale
  • Incinta o in allattamento
  • In chemioterapia o radioterapia
  • Gastrectomia totale o ileostomia
  • Cancro metastatico, cancro del tratto gastrointestinale superiore, malattie terminali, malattia epatica o renale scompensata, grave problema metabolico concomitante come diabete non controllato, demenza
  • Sotto regolare prescrizione di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ONS Pre-op + ONS Post-op
Integrazione nutrizionale orale (ONS) prima e dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Integratore alimentare: ONS Pre-op + ONS Post-op
I partecipanti consumeranno l'integrazione nutrizionale orale (ONS) in aggiunta alla dieta normale per 14 giorni prima e dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
Comparatore attivo: ONS Preoperatorio + ONS Postoperatorio + ONS Postoperatorio 3 mesi
Integrazione nutrizionale orale (ONS) preoperatoria, postoperatoria fino alla dimissione dall'ospedale e integrazione nutrizionale orale prolungata postoperatoria fino a 3 mesi
Integratore alimentare: ONS Preoperatorio + ONS Postoperatorio + ONS Postoperatorio 3 mesi
I partecipanti consumeranno l'integrazione nutrizionale orale (ONS) in aggiunta alla dieta normale per 14 giorni prima dell'intervento, dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale e un'integrazione nutrizionale orale estesa dopo l'intervento fino a 3 mesi.
Comparatore attivo: Assunzione abituale Pre-op + ONS Post-op
Seguire un piano alimentare di 2000 kcal/giorno utilizzando alimenti convenzionali e integrazione nutrizionale orale (ONS) dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale
Integratore alimentare: Assunzione abituale Pre-op + ONS Post-op
I partecipanti seguiranno un piano alimentare di 2000 kcal / giorno utilizzando alimenti convenzionali per 14 giorni prima dell'intervento e consumeranno integratori nutrizionali orali (ONS) oltre alla normale dieta post-operatoria fino alla dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale a 4 mesi
Misurazione antropometrica
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 4 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 4 mesi
Misurazione antropometrica
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 4 mesi
Variazione del livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Variazione dal livello di albumina sierica al basale a 4 mesi
L'albumina sierica è un indicatore dei depositi di proteine ​​per valutare lo stato nutrizionale
Variazione dal livello di albumina sierica al basale a 4 mesi
Variazione del livello sierico di pre-albumina
Lasso di tempo: Variazione dal livello di pre-albumina sierica al basale a 4 mesi
La pre-albumina sierica è un indicatore delle riserve proteiche per valutare lo stato nutrizionale
Variazione dal livello di pre-albumina sierica al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di presa
Lasso di tempo: Variazione dalla forza di presa della linea di base a 4 mesi
La forza di presa è una misura della forza di presa della mano mediante dinamometro
Variazione dalla forza di presa della linea di base a 4 mesi
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla massa muscolare basale a 4 mesi
La massa muscolare riportata in chilogrammi è misurata dall'analizzatore di impedenza bioelettrica
Variazione rispetto alla massa muscolare basale a 4 mesi
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa al basale a 4 mesi
La massa grassa riportata in chilogrammi è misurata dall'analizzatore di impedenza bioelettrica
Variazione dalla massa grassa al basale a 4 mesi
Variazione del livello di transferrina sierica
Lasso di tempo: Variazione dal livello di transferrina sierica al basale a 4 mesi
La transferrina sierica è una misura dello stato nutrizionale
Variazione dal livello di transferrina sierica al basale a 4 mesi
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dal livello di emoglobina basale a 4 mesi
L'emoglobina sierica è una misura dello stato nutrizionale
Variazione dal livello di emoglobina basale a 4 mesi
Variazione del livello di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP).
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) a 4 mesi
La proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) è una misura dello stato infiammatorio
Variazione dal livello basale di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) a 4 mesi
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Interleuchina-6 (IL-6) a 4 mesi
L'interleuchina-6 (IL-6) è una misura dello stato infiammatorio
Variazione rispetto al basale Interleuchina-6 (IL-6) a 4 mesi
Variazione del livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di cortisolo salivare a 4 mesi
Il livello di cortisolo salivare è un marker biologico della reazione allo stress
Variazione rispetto al livello basale di cortisolo salivare a 4 mesi
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'apporto energetico di base a 4 mesi
L'apporto energetico riportato in calorie è una misura dietetica per valutare lo stato nutrizionale
Variazione rispetto all'apporto energetico di base a 4 mesi
Variazione dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di proteine ​​al basale a 4 mesi
L'assunzione di proteine ​​riportata in grammi è una misura dietetica per valutare lo stato nutrizionale
Variazione dall'assunzione di proteine ​​al basale a 4 mesi
Variazione dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 4 mesi
I punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanno da 0 a 42. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
Variazione rispetto al basale dei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 4 mesi
Presenza di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle complicanze post-chirurgiche a 3 mesi
Le complicanze post-chirurgiche sono indicate dalla presenza di infezione della ferita, infezione toracica e uso di antibiotici, le risposte sono sì o no
Variazione rispetto al basale delle complicanze post-chirurgiche a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Numero di giorni in cui i partecipanti sono ricoverati in ospedale
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical University

Collaboratori

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Investigatori

  • Investigatore principale: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU R204/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su ONS Pre-op + ONS Post-op

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi