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영양실조 수술 암 환자의 수술 전후 경구 영양 보충

2021년 8월 23일 업데이트: Winnie Chee, International Medical University

영양 실조 수술 암 환자의 수술 전후 경구 영양 보충 - 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 선택적 수술을 받는 영양실조 암 환자의 영양 상태에 대한 수술 전후 경구 영양 보충(ONS)의 효과를 평가하는 것입니다.

가설은 영양 실조 수술 암 환자의 수술 전 ONS 공급이 영양 상태 개선에 효과적이라는 것입니다. 수술 후 3개월의 연장된 ONS 수유는 입원 기간 동안만 수술 후 ONS 수유에 비해 영양 상태 개선에 효과적입니다. 수술 전후 수유는 수면의 질, 수술 후 합병증 및 입원 기간과 같은 이차 결과를 개선하는 데 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 선택적 수술을 받는 영양실조 암 환자의 영양 상태에 대한 수술 전후 경구 영양 보충(ONS)의 효과를 평가하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 선택적 수술을 받는 암 환자의 기본 영양 상태를 평가하기 위해
  2. 영양 실조 수술 암 환자의 영양 상태에 대한 수술 전 ONS 공급의 효과를 평가하기 위해
  3. 퇴원 후 수술 후 3개월 연장된 ONS 영양 상태에 대한 영양 상태에 대한 입원 중 수술 후 ONS 영양 공급의 효과를 평가하기 위해
  4. 수면의 질, 수술 후 합병증 및 입원 기간과 같은 수술 전후 수유의 이차 결과를 평가하기 위해

연구 설계: 이것은 선택적 수술을 받는 영양실조 암 환자에게 실시될 무작위 통제 공개 라벨 병렬 그룹 시험입니다.

연구 기간: 각 참가자의 참여 기간은 4개월입니다. 연구 완료에는 약 30개월이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 57000
        • International Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성
  • 25~65세
  • BMI 18.0kg/m² 이상
  • ASA 신체상태분류체계 ASA Class 1, 2에 의거 동반이환율이 안정화된 암환자 중 선택수술로 확진된 환자
  • AND/ ASPEN 영양실조 진단의 최소 두 가지 특성 충족 이러한 특성은 에너지 섭취 부족, 체중 감소, 근육량 감소, 피하 지방 감소, 국부적 또는 전신적 체액 축적 및 악력으로 측정한 기능 저하입니다.

제외 기준:

  • 경장 또는 비경구 영양이 필요한 환자
  • 임신 또는 수유
  • 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 전체 위절제술 또는 회장루
  • 전이암, 상부위장관암, 말기질환, 비대상성 간 또는 신장질환, 조절되지 않는 당뇨병, 치매 등 주요 동시대사질환
  • 일반 스테로이드 처방에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ONS 사전 작업 + ONS 사후 작업
수술 전 및 수술 후 병원에서 퇴원할 때까지 구강 영양 보충(ONS)
건강 보조 식품: ONS 사전 작업 + ONS 사후 작업
참가자는 수술 전과 수술 후 퇴원하는 참가자까지 14일 동안 일반 식단에 더해 경구 영양 보충제(ONS)를 섭취하게 됩니다.
활성 비교기: ONS 수술 전 + ONS 수술 후 + ONS 수술 후 3개월
수술 전, 수술 후 병원에서 퇴원할 때까지 경구 영양 보충(ONS) 및 수술 후 최대 3개월까지 연장된 경구 영양 보충
건강 보조 식품: ONS 수술 전 + ONS 수술 후 + ONS 수술 후 3개월
참가자는 수술 전 14일 동안, 수술 후 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지, 수술 후 최대 3개월 동안 경구 영양 보충제와 함께 경구 영양 보충제(ONS)를 섭취하게 됩니다.
활성 비교기: 일반 섭취 수술 전 + ONS 수술 후
수술 후 퇴원할 때까지 일반 식품과 경구 영양 보충제(ONS)를 사용하여 2000kcal/일의 식사 계획을 따르십시오.
건강 보조 식품: 일반 섭취 수술 전 + ONS 수술 후
참가자는 수술 전 14일 동안 일반 식품을 사용하여 2000kcal/일의 식사 계획을 따르고 수술 후 참가자가 퇴원할 때까지 정상적인 식단 외에 경구 영양 보충제(ONS)를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 4개월 기준 체중에서 변화
인체 측정 측정
4개월 기준 체중에서 변화
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 4개월 기준 체질량 지수(BMI)에서 변화
인체 측정 측정
4개월 기준 체질량 지수(BMI)에서 변화
혈청 알부민 수치의 변화
기간: 4개월째 기준선 혈청 알부민 수준에서 변화
혈청 알부민은 영양 상태를 평가하기 위한 단백질 저장량의 지표입니다.
4개월째 기준선 혈청 알부민 수준에서 변화
혈청 프리 알부민 수치의 변화
기간: 4개월 시점에서 베이스라인 혈청 프리알부민 수치로부터의 변화
혈청 프리알부민은 영양 상태를 평가하기 위한 단백질 저장량의 지표입니다.
4개월 시점에서 베이스라인 혈청 프리알부민 수치로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손잡이 힘의 변화
기간: 4개월에 기준선 손잡이 힘에서 변경
손잡이 힘은 동력계에 의한 손잡이 강도의 척도입니다.
4개월에 기준선 손잡이 힘에서 변경
근육량의 변화
기간: 4개월 기준선 근육량에서 변화
킬로그램으로 보고된 근육량은 생체 전기 임피던스 분석기로 측정됩니다.
4개월 기준선 근육량에서 변화
체지방량의 변화
기간: 4개월째 기준선 체지방량에서 변화
킬로그램으로 보고된 체지방량은 생체 전기 임피던스 분석기로 측정됩니다.
4개월째 기준선 체지방량에서 변화
혈청 트랜스페린 수치의 변화
기간: 4개월째 기준선 혈청 트랜스페린 수준에서 변화
혈청 트랜스페린은 영양 상태의 척도입니다.
4개월째 기준선 혈청 트랜스페린 수준에서 변화
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 4개월에 기준선 헤모글로빈 수준에서 변화
혈청 헤모글로빈은 영양 상태의 척도입니다
4개월에 기준선 헤모글로빈 수준에서 변화
고감도 c-반응성 단백질(HsCRP) 수준의 변화
기간: 4개월째 베이스라인 고감도 c-반응성 단백질(HsCRP) 수준에서 변화
고감도 c-반응성 단백질(HsCRP)은 염증 상태의 척도입니다.
4개월째 베이스라인 고감도 c-반응성 단백질(HsCRP) 수준에서 변화
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 4개월째 기준선 인터류킨-6(IL-6)에서 변화
인터루킨-6(IL-6)은 염증 상태의 척도입니다.
4개월째 기준선 인터류킨-6(IL-6)에서 변화
타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 4개월째 기준 타액 코르티솔 수치에서 변화
타액 코티솔 수치는 스트레스 반응의 생물학적 지표입니다
4개월째 기준 타액 코르티솔 수치에서 변화
에너지 섭취량의 변화
기간: 4개월 기준 에너지 섭취량에서 변화
칼로리로 보고된 에너지 섭취량은 영양 상태를 평가하기 위한 식이 측정입니다.
4개월 기준 에너지 섭취량에서 변화
단백질 섭취량의 변화
기간: 4개월 기준 단백질 섭취량에서 변화
그램 단위로 보고되는 단백질 섭취량은 영양 상태를 평가하기 위한 식이 측정입니다.
4개월 기준 단백질 섭취량에서 변화
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 4개월 후 기준선 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수에서 변경
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수 범위는 0-42입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
4개월 후 기준선 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수에서 변경
수술 후 합병증의 존재
기간: 3개월 시점에서 기준선 수술 후 합병증의 변화
수술 후 합병증은 상처 감염, 흉부 감염 및 항생제 사용으로 표시되며 응답은 예 또는 아니오입니다.
3개월 시점에서 기준선 수술 후 합병증의 변화
입원 기간
기간: 최대 5일
참가자가 병원에 ​​입원한 일수
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Medical University

협력자

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

수사관

  • 수석 연구원: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMU R204/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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