癌症患者的 COVID-19：临床过程评估和对包括生物样本库在内的肿瘤治疗的影响 (COVIDHELP)
2020年6月14日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
癌症患者的 COVID-19 疾病：临床过程评估和对汉堡都会区肿瘤护理的影响，包括前瞻性生物样本库
COVIDHELP 研究将前瞻性地评估癌症患者 COVID-19 感染的未知临床过程，并记录潜在的基础设施限制对 COVID-19 阳性患者癌症护理的影响。
所有同意的患者都将为前瞻性生物样本库提供外周血样本，目的是研究针对 COVID-19 的免疫反应和免疫力。
研究概览
详细说明
基于在汉堡大学癌症中心 (UCCH) 及其签约合作伙伴网络接受治疗的患者，该网络包括汉堡-埃彭多夫大学医学中心 (UKE) 的所有癌症治疗部门，以及 19 名办公室肿瘤学家和周边20家医院，研究招募如下：
(i) 作为报告当前或过去 COVID-19 感染的定期善后预约期间的癌症患者。
(ii) 作为报告流行癌症诊断的急性 COVID-19 患者
数据将从常规临床护理中收集，包括人口统计和生物特征数据、病史、纳入时的基线数据以及住院和重症监护病房入院情况。 经同意，患者将在纳入时和 6 个月后提供外周血样本。 招聘期限为一年（2020年4月-2021年4月）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- University Hospital Hamburg Eppendorf
-
接触：
- S Guengoer
- 邮箱：s.guengoer@uke.de
-
首席研究员：
- Katja Weisel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究人群包括在汉堡大学癌症中心 (UCCH) 及其签约合作伙伴网络接受治疗的患者，他们要么是报告当前或过去感染 COVID-19 的癌症患者，要么是报告流行的急性 COVID-19 患者癌症诊断。
描述
关键纳入标准：
- 已知的癌症诊断
- CoVID-19 感染的已知诊断
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
主要排除标准：
• 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院率
大体时间：2年
|
以百分比衡量
|
2年
|
|
住院时间
大体时间：2年
|
从入院之日到最终出院的天数
|
2年
|
|
重症监护病房入院率
大体时间：2年
|
以百分比衡量
|
2年
|
|
重症监护病房住院时间
大体时间：2年
|
以从入住重症监护病房之日到出院之日的天数计算
|
2年
|
|
需要机械通气
大体时间：2年
|
以百分比衡量
|
2年
|
|
机械通气时间
大体时间：2年
|
从插管之日到机械通气停止之日的天数
|
2年
|
|
疾病特异性死亡率
大体时间：2年
|
COVID-19相关死亡率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于 COVID-19 而不得不修改肿瘤治疗的患者比例
大体时间：2年
|
以百分比衡量。
修改定义为取消、推迟或调整治疗剂量。
|
2年
|
|
对 COVID-19 感染的细胞和体液免疫反应
大体时间：6个月
|
诊断时和 6 个月后的血样分析
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katja Weisel, MD、University Medical Center of Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (预期的)
2021年4月14日
研究完成 (预期的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月14日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PV7313
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
汇总数据将共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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