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COVID-19 em Pacientes com Câncer: Avaliação do Curso Clínico e Impacto nos Cuidados Oncológicos Incluindo Biobancos (COVIDHELP)

14 de junho de 2020 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Doença de COVID-19 em pacientes com câncer: avaliação do curso clínico e impacto nos cuidados oncológicos na área metropolitana de Hamburgo, incluindo biobancos prospectivos

O estudo COVIDHELP avaliará prospectivamente o curso clínico ainda desconhecido da infecção por COVID-19 em pacientes com câncer e documentará o impacto de possíveis limitações de infraestrutura no tratamento de câncer de pacientes positivos para COVID-19. Todos os pacientes que consentirem fornecerão amostras de sangue periférico para biobanco prospectivo com o objetivo de investigar a resposta imune e a imunidade contra o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em pacientes tratados no University Cancer Center Hamburg (UCCH) e em sua rede de parceiros contratados, que compreende todos os departamentos de tratamento de câncer do University Medical Center of Hamburg-Eppendorf (UKE), bem como 19 oncologistas e 20 hospitais vizinhos, o recrutamento para o estudo será feito da seguinte forma:

(i) como paciente com câncer durante consultas regulares de pós-tratamento que relata uma infecção atual ou passada por COVID-19.

(ii) como um paciente com COVID-19 agudo que relata um diagnóstico de câncer prevalente

Os dados serão coletados conforme disponíveis no atendimento clínico de rotina e incluem dados demográficos e biométricos, histórico médico, dados basais na inclusão, bem como internações e internações em unidades de terapia intensiva. Mediante consentimento, os pacientes fornecerão amostras de sangue periférico no momento da inclusão e após 6 meses. O recrutamento é limitado ao período de um ano (abril de 2020 - abril de 2021).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katja Weisel, MD
  • Número de telefone: 58787 +49407410
  • E-mail: k.weisel@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Niklas Boerschel, MD
  • Número de telefone: 51410 +49407410
  • E-mail: n.boerschel@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katja Weisel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população de estudo consiste em pacientes tratados no University Cancer Center Hamburg (UCCH) e em sua rede de parceiros contratados, que são pacientes com câncer relatando uma infecção atual ou passada por COVID-19 ou pacientes agudos com COVID-19 que relatam uma infecção prevalente diagnóstico de câncer.

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de câncer
  • Diagnóstico conhecido de infecção por CoVID-19
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Principais critérios de exclusão:

• recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hospitalização
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem
2 anos
Duração da hospitalização
Prazo: 2 anos
Medido em dias desde a data de admissão até a alta definitiva
2 anos
Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem
2 anos
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 2 anos
Medido em dias a partir da data de admissão na unidade de terapia intensiva até a data de alta
2 anos
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem
2 anos
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 2 anos
Medido em dias desde a data de intubação até a data de parada da ventilação mecânica
2 anos
Taxa de mortalidade específica da doença
Prazo: 2 anos
Taxa de mortalidade associada à COVID-19
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes cujo tratamento oncológico teve que ser modificado devido ao COVID-19
Prazo: 2 anos
Medido em porcentagem. A modificação é definida como cancelamento, adiamento ou ajuste de dose do tratamento.
2 anos
Resposta imune celular e humoral à infecção por COVID-19
Prazo: 6 meses
Análise de amostras de sangue no momento do diagnóstico e após 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PV7313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados agregados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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