Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową: ocena przebiegu klinicznego i wpływu na opiekę onkologiczną, w tym biobankowanie (COVIDHELP)

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Choroba COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową: ocena przebiegu klinicznego i wpływu na opiekę onkologiczną w obszarze metropolitalnym Hamburga, w tym potencjalne biobankowanie

Badanie COVIDHELP ma na celu prospektywną ocenę nieznanego jeszcze przebiegu klinicznego zakażenia COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową oraz udokumentowanie wpływu potencjalnych ograniczeń infrastrukturalnych na opiekę onkologiczną nad pacjentami z COVID-19. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, przekażą próbki krwi obwodowej do prospektywnego biobankowania w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej i odporności na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie pacjentów leczonych w Uniwersyteckim Centrum Onkologii w Hamburgu (UCCH) i jego zakontraktowanej sieci partnerskiej, która obejmuje wszystkie oddziały onkologiczne Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Hamburgu-Eppendorf (UKE), a także 19 stacjonarnych onkologów i 20 okolicznych szpitali, rekrutacja do badania zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

(i) jako pacjent z chorobą nowotworową podczas regularnych wizyt pooperacyjnych, który zgłasza obecną lub przebytą infekcję COVID-19.

(ii) jako pacjent z ostrym przebiegiem COVID-19, który zgłasza rozpoznanie choroby nowotworowej

Dane będą gromadzone w miarę dostępności z rutynowej opieki klinicznej i obejmują dane demograficzne i biometryczne, historię medyczną, dane wyjściowe w chwili włączenia, a także przyjęć do szpitali i oddziałów intensywnej terapii. Za zgodą pacjenci będą dostarczać próbki krwi obwodowej w momencie włączenia i po 6 miesiącach. Rekrutacja jest ograniczona do okresu jednego roku (kwiecień 2020 - kwiecień 2021).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katja Weisel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja składa się z pacjentów leczonych w Uniwersyteckim Centrum Onkologii w Hamburgu (UCCH) i jego zakontraktowanej sieci partnerskiej, którzy są albo pacjentami z rakiem zgłaszającymi obecną lub przebytą infekcję COVID-19, albo pacjentami z ostrym przebiegiem COVID-19, którzy zgłaszają powszechną diagnoza raka.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Znana diagnoza raka
  • Znana diagnoza zakażenia CoVID-19
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone w procentach
2 lata
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona w dniach od daty przyjęcia do ostatecznego wypisu
2 lata
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone w procentach
2 lata
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona w dniach od daty przyjęcia na oddział intensywnej terapii do daty wypisu
2 lata
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone w procentach
2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzona w dniach od daty intubacji do daty zakończenia wentylacji mechanicznej
2 lata
Śmiertelność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność związana z COVID-19
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie onkologiczne musiało zostać zmodyfikowane z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone w procentach. Modyfikację definiuje się jako anulowanie, odroczenie lub dostosowanie dawki leczenia.
2 lata
Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna na zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Analiza próbek krwi w momencie rozpoznania i po 6 miesiącach
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV7313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zagregowane zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj