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COVID-19 en pacientes con cáncer: evaluación del curso clínico e impacto en la atención oncológica, incluido el biobanco (COVIDHELP)

14 de junio de 2020 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Enfermedad por COVID-19 en pacientes con cáncer: evaluación del curso clínico y el impacto en la atención oncológica en el área metropolitana de Hamburgo, incluido el biobanco prospectivo

El estudio COVIDHELP evaluará prospectivamente el curso clínico aún desconocido de la infección por COVID-19 en pacientes con cáncer y documentará el impacto de las posibles limitaciones de infraestructura en la atención del cáncer de pacientes positivos para COVID-19. Todos los pacientes que den su consentimiento proporcionarán muestras de sangre periférica para biobancos prospectivos con el objetivo de investigar la respuesta inmune y la inmunidad contra COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basado en los pacientes que son tratados en el Centro Oncológico Universitario de Hamburgo (UCCH) y su red de socios contratados, que comprende todos los departamentos de tratamiento del cáncer en el Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf (UKE), así como 19 oncólogos en consultorio y 20 hospitales de los alrededores, el reclutamiento para el estudio se realizará de la siguiente manera:

(i) como paciente de cáncer durante las citas regulares de atención posterior que informa una infección actual o pasada por COVID-19.

(ii) como paciente agudo de COVID-19 que informa un diagnóstico de cáncer prevalente

Los datos se recopilarán según estén disponibles de la atención clínica de rutina e incluyen datos demográficos y biométricos, historial médico, datos de referencia en el momento de la inclusión, así como admisiones de pacientes hospitalizados y unidades de cuidados intensivos. Previo consentimiento, los pacientes proporcionarán muestras de sangre periférica en el momento de la inclusión y después de 6 meses. El reclutamiento está limitado a un período de un año (abril de 2020 - abril de 2021).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katja Weisel, MD
  • Número de teléfono: 58787 +49407410
  • Correo electrónico: k.weisel@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Niklas Boerschel, MD
  • Número de teléfono: 51410 +49407410
  • Correo electrónico: n.boerschel@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katja Weisel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestra población de estudio consta de pacientes, que son tratados en el University Cancer Center Hamburg (UCCH) y su red de socios contratados, que son pacientes con cáncer que informan una infección actual o pasada por COVID-19, o pacientes agudos con COVID-19 que informan una enfermedad prevalente. diagnóstico de cáncer

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de cáncer.
  • Diagnóstico conocido de infección por CoVID-19
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterios clave de exclusión:

• negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje
2 años
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en días desde la fecha de ingreso hasta el alta definitiva
2 años
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje
2 años
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en días desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta la fecha de alta
2 años
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje
2 años
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en días desde la fecha de intubación hasta la fecha de finalización de la ventilación mecánica
2 años
Tasa de mortalidad específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de mortalidad asociada a COVID-19
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes, cuyo tratamiento oncológico tuvo que ser modificado por COVID-19
Periodo de tiempo: 2 años
Medido en porcentaje. La modificación se define como la cancelación, el aplazamiento o el ajuste de la dosis del tratamiento.
2 años
Respuesta inmune celular y humoral a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de muestras de sangre en el momento del diagnóstico y después de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PV7313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos agregados se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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