Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 hos kræftpatienter: Evaluering af klinisk forløb og indvirkning på onkologisk pleje, herunder biobanking (COVIDHELP)

14. juni 2020 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

COVID-19-sygdom hos kræftpatienter: Evaluering af klinisk forløb og indvirkning på onkologisk pleje i hovedstadsområdet i Hamborg, herunder prospektiv biobankvirksomhed

COVIDHELP-studiet vil prospektivt evaluere det endnu ukendte kliniske forløb af COVID-19-infektionen hos kræftpatienter og dokumentere virkningen af ​​potentielle infrastrukturelle begrænsninger på kræftbehandling af COVID-19-positive patienter. Alle patienter, der giver samtykke, vil give perifere blodprøver til prospektiv biobanking med det formål at undersøge immunrespons og immunitet mod COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på patienter, der behandles i University Cancer Center Hamburg (UCCH) og dets kontrakterede partnernetværk, som omfatter alle kræftbehandlingsafdelinger på University Medical Center of Hamburg-Eppendorf (UKE), samt 19 kontorbaserede onkologer og 20 omkringliggende hospitaler, vil rekruttering til undersøgelsen ske på følgende måde:

(i) som kræftpatient under regelmæssige efterbehandlingsaftaler, der rapporterer en aktuel eller tidligere COVID-19-infektion.

(ii) som en akut COVID-19 patient, der rapporterer en udbredt kræftdiagnose

Data vil blive indsamlet som tilgængelige fra rutinemæssig klinisk pleje og omfatter demografiske og biometriske data, sygehistorie, baseline data ved inklusion samt indlæggelser på hospitaler og intensivafdelinger. Efter samtykke vil patienterne give perifere blodprøver på tidspunktet for inklusion og efter 6 måneder. Rekruttering er begrænset til en etårig periode (april 2020 - april 2021).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Weisel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation består af patienter, som behandles i University Cancer Center Hamburg (UCCH) og dets kontrakterede partnernetværk, som enten er kræftpatienter, der rapporterer en nuværende eller tidligere COVID-19-infektion, eller akutte COVID-19-patienter, der rapporterer en udbredt kræftdiagnose.

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Kendt kræftdiagnose
  • Kendt diagnose af CoVID-19 infektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Vigtige ekskluderingskriterier:

• afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: 2 år
Målt i procent
2 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 år
Målt i dage fra indlæggelsesdato til endelig udskrivning
2 år
Indlæggelseshastighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 2 år
Målt i procent
2 år
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 2 år
Målt i dage fra dato for indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelsesdato
2 år
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 år
Målt i procent
2 år
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 år
Målt i dage fra datoen for intubation til stopdatoen for mekanisk ventilation
2 år
Sygdomsspecifik dødelighed
Tidsramme: 2 år
COVID-19 associeret dødelighed
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, hvis onkologiske behandling måtte ændres på grund af COVID-19
Tidsramme: 2 år
Målt i procent. Ændring er defineret som aflysning, udsættelse eller dosisjustering af behandlingen.
2 år
Cellulært og humoralt immunrespons på COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af blodprøver ved diagnosetidspunktet og efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV7313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner