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암 환자의 COVID-19: 임상 경과 평가 및 바이오뱅킹을 포함한 종양 치료에 미치는 영향 (COVIDHELP)

2020년 6월 14일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

암 환자의 COVID-19 질병: 함부르크 대도시 지역의 임상 과정 및 종양 치료에 대한 영향 평가(전망적 바이오뱅킹 포함)

COVIDHELP 연구는 암 환자의 COVID-19 감염의 아직 알려지지 않은 임상 과정을 전향적으로 평가하고 잠재적 인프라 제한이 COVID-19 양성 환자의 암 치료에 미치는 영향을 문서화합니다. 동의하는 모든 환자는 COVID-19에 대한 면역 반응 및 면역성을 조사하기 위해 전향적인 바이오뱅킹을 위해 말초 혈액 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

UCCH(University Cancer Center Hamburg)에서 치료를 받는 환자와 함부르크-에펜도르프 대학 의료 센터(UKE)의 모든 암 치료 부서로 구성된 계약 파트너 네트워크와 19명의 사무실 기반 종양 전문의 및 20개의 주변 병원에서 연구를 위한 모집은 다음과 같이 이루어집니다.

(i) 현재 또는 과거 COVID-19 감염을 보고한 정규 애프터케어 약속 동안 암 환자로서.

(ii) 만연한 암 진단을 보고한 급성 COVID-19 환자

데이터는 일상적인 임상 치료에서 사용 가능한 대로 수집되며 인구통계학적 및 생체 데이터, 병력, 입원 환자 및 중환자실 입원뿐만 아니라 포함 시 기준 데이터를 포함합니다. 동의 시 환자는 포함 시점과 6개월 후 말초 혈액 샘플을 제공합니다. 모집 기간은 1년(2020년 4월 ~ 2021년 4월)으로 제한됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katja Weisel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리의 연구 모집단은 현재 또는 과거 COVID-19 감염을 보고한 암 환자 또는 만연한 COVID-19 감염을 보고한 급성 COVID-19 환자인 University Cancer Center Hamburg(UCCH) 및 계약 파트너 네트워크에서 치료를 받는 환자로 구성됩니다. 암 진단.

설명

주요 포함 기준:

  • 알려진 암 진단
  • CoVID-19 감염의 알려진 진단
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서

주요 제외 기준:

• 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 2 년
백분율로 측정
2 년
입원 기간
기간: 2 년
입원일로부터 최종 퇴원까지의 일수로 측정
2 년
중환자실 입원율
기간: 2 년
백분율로 측정
2 년
중환자실 입원 기간
기간: 2 년
중환자실 입소일부터 퇴원일까지 일수로 측정
2 년
기계적 환기의 필요성
기간: 2 년
백분율로 측정
2 년
기계적 환기 기간
기간: 2 년
삽관일로부터 기계환기 중단일까지의 일수로 측정
2 년
질병별 사망률
기간: 2 년
COVID-19 관련 사망률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19로 인해 종양 치료가 변경되어야 하는 환자 비율
기간: 2 년
백분율로 측정됩니다. 수정은 치료의 취소, 연기 또는 용량 조정으로 정의됩니다.
2 년
COVID-19 감염에 대한 세포 및 체액 면역 반응
기간: 6개월
진단 당시 및 6개월 후 혈액 샘플 분석
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

수사관

  • 수석 연구원: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PV7313

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

집계된 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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