Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 u onkologických pacientů: Hodnocení klinického průběhu a dopadu na onkologickou péči včetně biobankovnictví (COVIDHELP)

14. června 2020 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onemocnění COVID-19 u pacientů s rakovinou: Hodnocení klinického průběhu a dopadu na onkologickou péči v metropolitní oblasti Hamburk, včetně prospektivního biobankovnictví

Studie COVIDHELP bude prospektivně hodnotit dosud neznámý klinický průběh infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou a dokumentovat dopad potenciálních infrastrukturních omezení na onkologickou péči o pacienty pozitivní na COVID-19. Všichni pacienti, kteří souhlasí, poskytnou vzorky periferní krve pro prospektivní biobanking s cílem prozkoumat imunitní odpověď a imunitu proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě pacientů, kteří se léčí v Univerzitním onkologickém centru Hamburg (UCCH) a jeho smluvní partnerské síti, která zahrnuje všechna oddělení pro léčbu rakoviny v Univerzitním lékařském centru v Hamburg-Eppendorf (UKE), jakož i 19 ordinačních onkologů a 20 okolních nemocnic, nábor do studie bude probíhat následovně:

(i) jako pacient s rakovinou během pravidelných schůzek následné péče, který hlásí současnou nebo minulou infekci COVID-19.

(ii) jako akutní pacient s COVID-19, který hlásí převládající diagnózu rakoviny

Data budou shromažďována tak, jak jsou dostupná z běžné klinické péče a zahrnují demografická a biometrická data, anamnézu, výchozí data při zařazení a také přijetí na lůžkovou a intenzivní péči. Po souhlasu budou pacienti poskytovat vzorky periferní krve v době zařazení a po 6 měsících. Nábor je omezen na období jednoho roku (duben 2020 – duben 2021).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Weisel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studovaná populace se skládá z pacientů, kteří se léčí v Univerzitním onkologickém centru Hamburg (UCCH) a jeho smluvní partnerské síti, což jsou buď pacienti s rakovinou, kteří hlásí současnou nebo minulou infekci COVID-19, nebo pacienti s akutním onemocněním COVID-19, kteří hlásí převládající diagnóza rakoviny.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza rakoviny
  • Známá diagnóza infekce CoVID-19
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

• odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Měřeno v procentech
2 roky
Délka hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Měřeno ve dnech od data přijetí do definitivního propuštění
2 roky
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 2 roky
Měřeno v procentech
2 roky
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 2 roky
Měřeno ve dnech od data přijetí na jednotku intenzivní péče do data propuštění
2 roky
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky
Měřeno v procentech
2 roky
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 2 roky
Měřeno ve dnech od data intubace do data ukončení mechanické ventilace
2 roky
Míra úmrtnosti specifická pro onemocnění
Časové okno: 2 roky
Úmrtnost související s COVID-19
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž onkologická léčba musela být upravena kvůli COVID-19
Časové okno: 2 roky
Měřeno v procentech. Modifikace je definována jako zrušení, odložení nebo úprava dávky.
2 roky
Buněčná a humorální imunitní odpověď na infekci COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Analýza krevních vzorků v době diagnózy a po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PV7313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Agregovaná data budou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit