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COVID-19 bei Krebspatienten: Bewertung des klinischen Verlaufs und Auswirkungen auf die onkologische Versorgung einschließlich Biobanking (COVIDHELP)

14. Juni 2020 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

COVID-19-Erkrankung bei Krebspatienten: Bewertung des klinischen Verlaufs und der Auswirkungen auf die onkologische Versorgung in der Metropolregion Hamburg einschließlich prospektiver Biobanken

Die COVIDHELP-Studie wird den noch unbekannten klinischen Verlauf der COVID-19-Infektion bei Krebspatienten prospektiv evaluieren und die Auswirkungen möglicher infrastruktureller Einschränkungen auf die Krebsversorgung von COVID-19-positiven Patienten dokumentieren. Alle einwilligenden Patienten stellen periphere Blutproben für eine zukünftige Biobank zur Verfügung, um die Immunantwort und Immunität gegen COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Patienten, die im Universitären Cancer Center Hamburg (UCCH) und seinem Vertragspartnernetzwerk, das alle krebsbehandelnden Abteilungen des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) sowie 19 niedergelassene Onkologen umfasst, behandelt werden 20 umliegenden Krankenhäusern erfolgt die Rekrutierung für die Studie wie folgt:

(i) als Krebspatient bei regelmäßigen Nachsorgeterminen, der eine aktuelle oder vergangene COVID-19-Infektion meldet.

(ii) als akuter COVID-19-Patient, der eine häufige Krebsdiagnose meldet

Die Daten werden nach Verfügbarkeit aus der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben und umfassen demografische und biometrische Daten, Krankengeschichte, Basisdaten bei der Aufnahme sowie stationäre und intensivmedizinische Aufnahmen. Nach Zustimmung stellen die Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 6 Monaten periphere Blutproben zur Verfügung. Die Einstellung ist auf ein Jahr befristet (April 2020 - April 2021).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katja Weisel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation besteht aus Patienten, die im Universitären Cancer Center Hamburg (UCCH) und seinem Vertragspartnernetzwerk behandelt werden und entweder Krebspatienten sind, die eine aktuelle oder vergangene COVID-19-Infektion melden, oder akute COVID-19-Patienten, die eine Prävalenz melden Krebsdiagnose.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bekannte Krebsdiagnose
  • Bekannte Diagnose einer CoVID-19-Infektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Prozent
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Tagen vom Datum der Aufnahme bis zur endgültigen Entlassung
2 Jahre
Aufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Prozent
2 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Tagen vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum
2 Jahre
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Prozent
2 Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Tagen ab dem Datum der Intubation bis zum Stoppdatum der mechanischen Beatmung
2 Jahre
Krankheitsspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
COVID-19-assoziierte Sterblichkeitsrate
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, deren onkologische Behandlung aufgrund von COVID-19 angepasst werden musste
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Prozent. Modifikation ist definiert als Abbruch, Verschiebung oder Dosisanpassung der Behandlung.
2 Jahre
Zelluläre und humorale Immunantwort auf eine COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse von Blutproben zum Zeitpunkt der Diagnose und nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV7313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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