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COVID-19 chez les patients cancéreux : évaluation de l'évolution clinique et impact sur les soins oncologiques, y compris les biobanques (COVIDHELP)

14 juin 2020 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Maladie COVID-19 chez les patients cancéreux : évaluation de l'évolution clinique et de l'impact sur les soins oncologiques dans la région métropolitaine de Hambourg, y compris les biobanques prospectives

L'étude COVIDHELP évaluera de manière prospective l'évolution clinique encore inconnue de l'infection au COVID-19 chez les patients cancéreux et documentera l'impact des limitations infrastructurelles potentielles sur les soins contre le cancer des patients positifs au COVID-19. Tous les patients consentants fourniront des échantillons de sang périphérique pour une biobanque prospective dans le but d'étudier la réponse immunitaire et l'immunité contre le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des patients traités au Centre universitaire de cancérologie de Hambourg (UCCH) et de son réseau de partenaires sous contrat, qui comprend tous les services de traitement du cancer du Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf (UKE), ainsi que 19 oncologues en cabinet et 20 hôpitaux environnants, le recrutement pour l'étude se fera comme suit :

(i) en tant que patient atteint d'un cancer lors de rendez-vous de suivi réguliers qui signale une infection COVID-19 actuelle ou passée.

(ii) en tant que patient atteint de COVID-19 aigu qui signale un diagnostic de cancer prévalent

Les données seront collectées au fur et à mesure de leur disponibilité à partir des soins cliniques de routine et comprendront des données démographiques et biométriques, des antécédents médicaux, des données de référence à l'inclusion ainsi que des admissions en hospitalisation et en unité de soins intensifs. Après consentement, les patients fourniront des échantillons de sang périphérique au moment de l'inclusion et après 6 mois. Le recrutement est limité à une période d'un an (avril 2020 - avril 2021).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katja Weisel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude se compose de patients traités au Centre universitaire de cancérologie de Hambourg (UCCH) et de son réseau de partenaires sous contrat, qui sont soit des patients cancéreux signalant une infection COVID-19 actuelle ou passée, soit des patients aigus COVID-19 qui signalent une infection prévalente diagnostic de cancer.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic connu de cancer
  • Diagnostic connu d'infection au CoVID-19
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Principaux critères d'exclusion :

• refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: 2 années
Mesuré en pourcentage
2 années
Durée d'hospitalisation
Délai: 2 années
Mesuré en jours depuis la date d'admission jusqu'à la sortie définitive
2 années
Taux d'admission en unité de soins intensifs
Délai: 2 années
Mesuré en pourcentage
2 années
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 2 années
Mesuré en jours à partir de la date d'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de sortie
2 années
Besoin de ventilation mécanique
Délai: 2 années
Mesuré en pourcentage
2 années
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 2 années
Mesurée en jours entre la date d'intubation et la date d'arrêt de la ventilation mécanique
2 années
Taux de mortalité spécifique à la maladie
Délai: 2 années
Taux de mortalité associé au COVID-19
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients dont le traitement oncologique a dû être modifié en raison du COVID-19
Délai: 2 années
Mesuré en pourcentage. La modification est définie comme l'annulation, le report ou l'ajustement de la dose du traitement.
2 années
Réponse immunitaire cellulaire et humorale à l'infection au COVID-19
Délai: 6 mois
Analyse des échantillons de sang au moment du diagnostic et après 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV7313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données agrégées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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