Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 hos kreftpasienter: Evaluering av klinisk forløp og innvirkning på onkologisk behandling, inkludert biobanktjenester (COVIDHELP)

14. juni 2020 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

COVID-19-sykdom hos kreftpasienter: Evaluering av klinisk forløp og innvirkning på onkologisk behandling i Hamburg Metropolitan Area, inkludert prospektiv biobanking

COVIDHELP-studien vil prospektivt evaluere det ennå ukjente kliniske forløpet av COVID-19-infeksjonen hos kreftpasienter og dokumentere virkningen av potensielle infrastrukturelle begrensninger på kreftbehandling av COVID-19-positive pasienter. Alle pasienter som samtykker vil gi perifere blodprøver for potensiell biobanking med sikte på å undersøke immunrespons og immunitet mot COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på pasienter, som er behandlet i University Cancer Center Hamburg (UCCH) og dets inngåtte partnernettverk, som omfatter alle kreftbehandlingsavdelinger ved University Medical Center of Hamburg-Eppendorf (UKE), samt 19 kontorbaserte onkologer og 20 omkringliggende sykehus, vil rekruttering til studien gjøres som følger:

(i) som en kreftpasient under vanlige ettervernavtaler som rapporterer en nåværende eller tidligere COVID-19-infeksjon.

(ii) som en akutt COVID-19-pasient som rapporterer en utbredt kreftdiagnose

Data vil bli samlet inn som tilgjengelig fra rutinemessig klinisk behandling og inkluderer demografiske og biometriske data, sykehistorie, baselinedata ved inkludering samt innleggelser på sykehus og intensivavdelinger. Etter samtykke vil pasienter gi perifere blodprøver ved inklusjon og etter 6 måneder. Rekrutteringen er begrenset til en ettårsperiode (april 2020 - april 2021).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Weisel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon består av pasienter, som behandles i University Cancer Center Hamburg (UCCH) og dets kontraktsfestede partnernettverk, som enten er kreftpasienter som rapporterer en nåværende eller tidligere COVID-19-infeksjon, eller akutte COVID-19-pasienter som rapporterer en utbredt kreftdiagnose.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av kreft
  • Kjent diagnose av CoVID-19-infeksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

• avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Målt i prosent
2 år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
Målt i dager fra innleggelsesdato til endelig utskrivning
2 år
Innleggelsesgrad på intensivavdeling
Tidsramme: 2 år
Målt i prosent
2 år
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 2 år
Målt i dager fra innleggelsesdato på intensivavdeling til utskrivningsdato
2 år
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2 år
Målt i prosent
2 år
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2 år
Målt i dager fra dato for intubasjon til stoppdato for mekanisk ventilasjon
2 år
Sykdomsspesifikk dødelighet
Tidsramme: 2 år
COVID-19-assosiert dødelighet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis onkologiske behandling måtte endres på grunn av COVID-19
Tidsramme: 2 år
Målt i prosent. Modifikasjon er definert som kansellering, utsettelse eller dosejustering av behandling.
2 år
Cellulær og humoral immunrespons på COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av blodprøver ved diagnosetidspunkt og etter 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PV7313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere