Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 rákos betegeknél: a klinikai lefolyás és az onkológiai ellátásra gyakorolt ​​hatás értékelése, beleértve a biobankkezelést (COVIDHELP)

2020. június 14. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

COVID-19-betegség rákos betegeknél: A klinikai lefolyás és az onkológiai ellátásra gyakorolt ​​hatás értékelése a hamburgi nagyvárosi térségben, beleértve a biobanki tevékenységet is

A COVIDHELP tanulmány prospektíven értékeli a rákos betegek COVID-19 fertőzésének még ismeretlen klinikai lefolyását, és dokumentálja a lehetséges infrastrukturális korlátok hatását a COVID-19 pozitív betegek rákkezelésére. Minden beleegyező beteg perifériás vérmintát ad a leendő biobank-kezeléshez az immunválasz és a COVID-19 elleni immunitás vizsgálata céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ (UKE) összes rákkezelő részlegét magában foglaló, a Hamburgi Egyetemi Rákkutató Központban (UCCH) és szerződött partnerhálózatában kezelt betegekre, valamint 19 irodai onkológusra és 20 környező kórházban a toborzás a következőképpen történik:

(i) rákos betegként rendszeres utókezelés során, aki jelenlegi vagy múltbeli COVID-19 fertőzésről számol be.

(ii) akut COVID-19-betegként, aki elterjedt rákos diagnózisról számol be

A rutin klinikai ellátásból származó adatok gyűjtése a rendelkezésre álló módon történik, és magukban foglalják a demográfiai és biometrikus adatokat, a kórelőzményt, a felvételkor kiindulási adatokat, valamint a fekvőbeteg- és intenzív osztályos felvételeket. A betegek beleegyezésével perifériás vérmintát adnak a felvételkor és 6 hónap elteltével. A toborzás egyéves időszakra korlátozódik (2020. április - 2021. április).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katja Weisel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálati populációnkat a University Cancer Center Hamburg (UCCH) és annak szerződött partnerhálózatában kezelt betegek alkotják, akik vagy rákos betegek, akik jelenlegi vagy múltbeli COVID-19 fertőzésről számoltak be, vagy akut COVID-19 betegek, akik elterjedt fertőzésről számoltak be. rák diagnózis.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A rák ismert diagnózisa
  • A CoVID-19 fertőzés ismert diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Főbb kizárási kritériumok:

• a részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 2 év
Százalékban mérve
2 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 2 év
Napokban mérve a befogadás dátumától a végleges mentesítésig
2 év
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: 2 év
Százalékban mérve
2 év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 év
Napokban mérve az intenzív osztályra történő felvételtől a hazabocsátásig
2 év
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: 2 év
Százalékban mérve
2 év
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 2 év
Napokban mérve az intubálás dátumától a gépi lélegeztetés leállításának dátumáig
2 év
Betegségspecifikus halálozási arány
Időkeret: 2 év
COVID-19-hez kapcsolódó halálozási arány
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az onkológiai kezelést módosítani kellett a COVID-19 miatt
Időkeret: 2 év
Százalékban mérve. A módosítás a kezelés megszakítása, elhalasztása vagy dózismódosítása.
2 év
Celluláris és humorális immunválasz a COVID-19 fertőzésre
Időkeret: 6 hónap
A vérminták elemzése a diagnózis idején és 6 hónap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV7313

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az összesített adatok megosztásra kerülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel