Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19 у онкологических больных: оценка клинического течения и влияние на онкологическую помощь, включая биобанкирование (COVIDHELP)

14 июня 2020 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Заболевание COVID-19 у онкологических больных: оценка клинического течения и влияние на онкологическую помощь в столичном районе Гамбурга, включая перспективное биобанкирование

Исследование COVIDHELP проспективно оценит еще неизвестное клиническое течение инфекции COVID-19 у онкологических больных и задокументирует влияние потенциальных инфраструктурных ограничений на лечение рака пациентов с положительным результатом на COVID-19. Все пациенты, давшие согласие, предоставят образцы периферической крови для возможного биобанкирования с целью изучения иммунного ответа и иммунитета против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основе данных о пациентах, проходящих лечение в Университетском онкологическом центре Гамбурга (UCCH) и его партнерской сети, в которую входят все онкологические отделения Университетского медицинского центра Гамбург-Эппендорф (UKE), а также 19 онкологов и 20 близлежащих больниц, набор для исследования будет осуществляться следующим образом:

(i) в качестве больного раком во время регулярных визитов после лечения, который сообщает о текущей или прошлой инфекции COVID-19.

(ii) в качестве пациента с острым COVID-19, который сообщает о распространенном диагнозе рака

Данные будут собираться по мере поступления в рамках обычной клинической помощи и включать демографические и биометрические данные, историю болезни, исходные данные при включении, а также данные о госпитализации в стационар и отделение интенсивной терапии. По согласию пациенты будут предоставлять образцы периферической крови во время включения и через 6 месяцев. Прием на работу ограничен периодом в один год (апрель 2020 г. - апрель 2021 г.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katja Weisel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наша исследовательская популяция состоит из пациентов, которые проходят лечение в Университетском онкологическом центре Гамбурга (UCCH) и его сети контрактных партнеров, которые являются либо больными раком, сообщающими о текущей или прошлой инфекции COVID-19, либо пациентами с острой формой COVID-19, которые сообщают о распространенном диагностика рака.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Известный диагноз рака
  • Известный диагноз инфекции CoVID-19
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

• отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в процентах
2 года
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в днях от даты госпитализации до окончательной выписки
2 года
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в процентах
2 года
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в днях с даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки
2 года
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в процентах
2 года
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в днях с даты интубации до даты прекращения ИВЛ
2 года
Смертность от конкретных болезней
Временное ограничение: 2 года
Уровень смертности, связанный с COVID-19
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых онкологическое лечение пришлось изменить из-за COVID-19
Временное ограничение: 2 года
Измеряется в процентах. Модификация определяется как отмена, отсрочка или коррекция дозы лечения.
2 года
Клеточный и гуморальный иммунный ответ на инфекцию COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ образцов крови на момент постановки диагноза и через 6 мес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

University Hopsital Schleswig Holstein Campus Lübeck
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Следователи

  • Главный следователь: Katja Weisel, MD, University Medical Center of Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PV7313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Совокупные данные будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться